Em 31 de agosto de 2018, o sítio Web oficial da Administração Nacional de Produtos Médicos publicou as "Medidas Administrativas para a Monitorização e Reavaliação de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos" (Administração Estatal para a Ordem de Regulação do Mercado n.º 1) (doravante designadas por "Medidas"). As Medidas apresentam uma série de novos requisitos de trabalho para os registantes de dispositivos médicos, incluindo a elaboração de relatórios regulares de avaliação de risco para dispositivos médicos pós-comercialização. De acordo com as "Principais obrigações dos titulares" do artigo 14.º do capítulo 2 das "Medidas", os titulares devem estabelecer sistemas, afetar pessoal e instituições, comunicar acontecimentos adversos, controlar os riscos, divulgar informações, redigir relatórios periódicos de avaliação dos riscos, reavaliar e cooperar com as investigações. Mesmo que não ocorram acontecimentos adversos, os relatórios periódicos de avaliação dos riscos devem ser apresentados regularmente e a tempo. Os relatórios de eventos adversos fazem parte dos relatórios periódicos de avaliação dos riscos, mas não são o seu conteúdo integral. Os dados de controlo são o resumo e a análise das informações de risco nacionais e estrangeiras. Podemos ajudá-lo a redigir este relatório.

Requisitos principais

  1. Ciclo de redação do relatório periódico de avaliação dos riscos:

    • Após o registo inicial ou a apresentação, deve ser redigido uma vez por ano;
    • Após a renovação do registo, este deve ser redigido de cinco em cinco anos.

  2. Requisitos de informação sobre segurança durante o período de referência:

    Deve ser contínuo, sem omissões nem duplicações.

  3. Requisitos para o conteúdo da avaliação:

    • Resumo das informações sobre os riscos;
    • Análise da informação de monitorização de eventos adversos;
    • Síntese de outras informações sobre os riscos;
    • Avaliação dos riscos pós-comercialização: Se o risco se alterou e se é aceitável?

  4. Requisitos gerais para o relatório:

    • completo e normalizado;
    • ter uma estrutura lógica (introdução, dados, análise, conclusão);
    • identificáveis (data, versão, registante e pessoa de contacto, etc.).

Período de tempo

  • O período de agregação de dados é coerente com a data do certificado de registo: se a data de certificação de um produto for 10 de agosto de 2018, então o período de agregação de dados do relatório periódico de avaliação de riscos que tem de ser apresentado em 2019 é de 10 de agosto de 2018 a 9 de agosto de 2019.
  • O período de agregação de dados para o relatório atual dos produtos cujo registo foi prorrogado antecipadamente continua a ser calculado com base no primeiro período de registo: Por exemplo, se o certificado de registo de um produto expirar em 30 de agosto de 2020, mas tiver obtido o certificado de registo de renovação em maio de 2020, para este produto, o relatório atual continuará a utilizar 30 de agosto de 2020 como data final do período de resumo.

Precauções

  • Para os produtos da classe Ⅱ e da classe Ⅲ registados pela primeira vez, após a apresentação de informações online, serão analisados pela Administração Nacional de Produtos Médicos ou pela Administração Provincial de Produtos Médicos, de acordo com as diferentes agências de aprovação. Os resultados da revisão podem ser consultados online;
  • Para os produtos com registo e depósito de renovação, não é necessário apresentar relatórios periódicos de avaliação de riscos em linha. Uma vez concluídos por escrito, os relatórios podem ser guardados para referência futura. No entanto, devem ser incluídos nos dados de controlo para normalização e preservação.

      A monitorização dos acontecimentos adversos dos produtos médicos e a análise regular dos riscos dos produtos é uma das formas importantes de garantir a segurança dos produtos. Por conseguinte, ao redigir um relatório periódico de avaliação dos riscos, o registante deve redigir uma análise dos riscos sob dois aspectos: identificação dos riscos e análise das causas, e avaliar o seu impacto na segurança. A identificação de riscos inclui o seguinte:

  • Análise das características, frequência, gravidade das lesões, etc. dos acontecimentos adversos;
  • A análise da causa deve considerar: conceção, gestão da produção, circulação e armazenamento, factores de utilização, etc.

            Na secção de conclusão do texto, o registante deve indicar:

      1. Assinale as diferenças nos resultados da análise de risco entre este relatório e os anteriores;
      2. Indicar a aceitabilidade das diferenças de risco acima referidas;
      3. Resumir as medidas de controlo dos riscos adoptadas.

      Perguntas e respostas sobre o relatório periódico de avaliação do risco de dispositivos médicos

      Q1: Se o produto estiver no primeiro período de registo e interromper a produção e as vendas após ter tido actividades de venda, é ainda necessário continuar a apresentar relatórios periódicos de avaliação dos riscos?

      R1: Sim, é necessário. Mesmo que a produção e as vendas tenham sido interrompidas, o produto pode ainda estar em circulação no mercado. Por conseguinte, a fim de garantir que os riscos do produto são controláveis, os relatórios periódicos de avaliação dos riscos continuam a ter de ser apresentados regularmente e a tempo.

      Q2: É necessário apresentar relatórios periódicos de avaliação dos riscos para produtos que nunca foram colocados no mercado após a obtenção do certificado de registo?

      A2: Sim, é necessário. Ao apresentar um relatório periódico de avaliação do risco no âmbito do sistema, pode ser fornecida uma breve explicação no corpo do relatório, ou a empresa pode apresentar uma declaração de que "este produto nunca foi lançado no mercado interno ou externo" para substituir o corpo do relatório.

      Q3: Os produtos registados de emergência têm de apresentar relatórios periódicos de avaliação dos riscos?

      A3: Ainda não é necessário. No entanto, depois de os produtos registados de emergência serem convertidos em produtos registados oficialmente, os relatórios periódicos de avaliação de riscos devem ser apresentados em conformidade com os requisitos do primeiro período de registo. Ao mesmo tempo, o período de agregação de dados do primeiro relatório de avaliação deve abranger o período de registo de emergência.