Le 31 août 2018, le site officiel de l'Administration nationale des produits médicaux a publié les "Mesures administratives pour le suivi et la réévaluation des événements indésirables des dispositifs médicaux" (Ordonnance n° 1 de l'Administration d'État pour la régulation du marché) (ci-après dénommées les "Mesures"). Ces mesures prévoient une série de nouvelles obligations pour les personnes chargées de l'enregistrement des dispositifs médicaux, notamment la rédaction de rapports réguliers d'évaluation des risques pour les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Selon les "Principales obligations des détenteurs" de l'article 14 du chapitre 2 des "Mesures", les détenteurs doivent mettre en place des systèmes, affecter du personnel et des institutions, signaler les événements indésirables, contrôler les risques, diffuser des informations, rédiger des rapports réguliers d'évaluation des risques, réévaluer et coopérer aux enquêtes. Même si aucun événement indésirable ne se produit, les rapports réguliers d'évaluation des risques doivent être soumis régulièrement et dans les délais. Les rapports sur les événements indésirables font partie des rapports réguliers d'évaluation des risques, mais n'en constituent pas le contenu intégral. Les données de surveillance sont le résumé et l'analyse des informations sur les risques nationaux et étrangers. Nous pouvons vous aider à rédiger ce rapport.
Principales exigences
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Cycle de rédaction du rapport périodique d'évaluation des risques :
- Après l'enregistrement ou le dépôt initial, il doit être rédigé une fois par an ;
- Après le renouvellement de l'enregistrement, il doit être rédigé une fois tous les cinq ans.
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Exigences en matière d'information sur la sécurité au cours de la période de référence :
Il doit être continu, sans omission ni duplication.
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Exigences relatives au contenu de l'évaluation :
- Résumé des informations sur les risques ;
- Analyse des informations relatives à la surveillance des événements indésirables ;
- Synthèse des autres informations sur les risques ;
- Évaluation des risques après commercialisation : Le risque a-t-il changé et est-il acceptable ?
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Exigences générales pour le rapport :
- complète et normalisée ;
- avoir une structure logique (introduction, données, analyse, conclusion) ;
- identifiables (date, version, déclarant et personne de contact, etc.)
Cadre temporel
- La période d'agrégation des données correspond à la date du certificat d'enregistrement : si la date de certification d'un produit est le 10 août 2018, la période d'agrégation des données du rapport périodique d'évaluation des risques qui doit être soumis en 2019 est comprise entre le 10 août 2018 et le 9 août 2019.
- La période d'agrégation des données pour le rapport actuel des produits dont l'enregistrement a été prolongé à l'avance est toujours calculée sur la base de la première période d'enregistrement : Par exemple, si le certificat d'enregistrement d'un produit expire le 30 août 2020, mais qu'il a obtenu le certificat de renouvellement d'enregistrement en mai 2020, pour ce produit, le rapport actuel utilisera toujours le 30 août 2020 comme date de fin de la période de récapitulation.
Précautions
- Pour les produits de classe Ⅱ et de classe Ⅲ enregistrés pour la première fois, après avoir soumis les informations en ligne, ils seront examinés par l'administration nationale des produits médicaux ou l'administration provinciale des produits médicaux en fonction des différents organismes d'approbation. Les résultats de l'examen peuvent être vérifiés en ligne ;
- Pour les produits dont l'enregistrement et le dépôt sont renouvelés, il n'est pas nécessaire de soumettre les rapports périodiques d'évaluation des risques en ligne. Une fois rédigés, les rapports peuvent être conservés pour référence ultérieure. Toutefois, ils doivent être inclus dans les données de surveillance à des fins de normalisation et de conservation.
Le suivi des événements indésirables des dispositifs médicaux et l'analyse régulière des risques liés aux produits constituent l'un des principaux moyens de garantir la sécurité des produits. Par conséquent, lors de la rédaction d'un rapport périodique d'évaluation des risques, le titulaire doit rédiger une analyse des risques sous deux aspects : l'identification des risques et l'analyse des causes, et évaluer leur impact sur la sécurité. L'identification des risques comprend les éléments suivants :
- Analyse des caractéristiques, de la fréquence, de la gravité des lésions, etc. des événements indésirables ;
- L'analyse des causes doit prendre en compte : la conception, la gestion de la production, la circulation et le stockage, les facteurs d'utilisation, etc.
Dans la section conclusion du texte, le déclarant doit indiquer :
- Soulignez les différences entre les résultats de l'analyse de risque du présent rapport et ceux des rapports précédents ;
- Indiquez dans quelle mesure les différences de risque susmentionnées sont acceptables ;
- Résumez les mesures de contrôle des risques prises.
Questions et réponses sur le rapport périodique d'évaluation des risques des dispositifs médicaux
Q1 : Si le produit se trouve dans la première période d'enregistrement et qu'il arrête la production et les ventes après avoir eu des activités de vente, est-il toujours nécessaire de continuer à soumettre des rapports périodiques d'évaluation des risques ?
R1 : Oui, c'est nécessaire. Même si la production et les ventes ont été arrêtées, le produit peut toujours être en circulation sur le marché. Par conséquent, pour s'assurer que les risques du produit sont contrôlables, les rapports périodiques d'évaluation des risques doivent toujours être soumis régulièrement et à temps.
Q2 : Est-il nécessaire de soumettre des rapports périodiques d'évaluation des risques pour les produits qui n'ont jamais été mis sur le marché après l'obtention du certificat d'enregistrement ?
R2 : Oui, c'est nécessaire. Lors de la soumission d'un rapport périodique d'évaluation des risques dans le cadre du système, une brève explication peut être fournie dans le corps du rapport, ou l'entreprise peut soumettre une déclaration indiquant que "ce produit n'a jamais été lancé au niveau national ou à l'étranger" pour remplacer le corps du rapport.
Q3 : Les produits homologués d'urgence doivent-ils faire l'objet de rapports périodiques d'évaluation des risques ?
R3 : Pas encore nécessaire. Toutefois, une fois que les produits enregistrés d'urgence sont convertis en produits officiellement enregistrés, des rapports périodiques d'évaluation des risques doivent être soumis conformément aux exigences de la première période d'enregistrement. Dans le même temps, la période d'agrégation des données du premier rapport d'évaluation doit couvrir la période d'enregistrement d'urgence.
