NMPA医療機器とIVDコンサルティング

      法定プロセスに基づき、すべての医療機器と体外診断薬剤は必ず中国食品薬品監督管理局「CFDAと略するが、2018年9月国家薬品監督管理局(NMPA)に名前を変更した」が登録申請の要求に従って、体系的に安全性と有効性に対する評価を行うべきです。承認取得済みの医療機器製品が中国市場への参入はできます。このプロセスにおいて、申請者は完備された医療機器登録申請或いは届け出の書類を提出する必要があり、国家薬品監督管理局の専門家はその書類に対して全面的な審査を行います。

      中国では医療機器と関連する作業はすべて法律に基づき行われるべきです。医療機器分野における最高の法律基準は「医療機器監督管理条例」となります。

      日本、アメリカと欧州連盟国等の国はそれぞれ医療機器の分類が違っていて、同じ製品でも違う国と地域において、まったく違うカテゴリーになる可能性もあります。 正式な登録申請作業を始める前に、製品登録案を確定するのがとても重要な一歩となります。この過程において、製品の分類、製品が適用する法律規定基準、臨床評価のルートを決める等重要な内容が含まれ、また中国国内の法定代理人を選定します。また、企業がターゲット市場の監督管理機関と良好なコミュニケーションルートを持つべきです。登録の進捗を随時把握し、補足修正の指摘意見に積極的に応じ、タイムリーにフィードバックすることで、輸入製品が順調に登録できることを保障します。

医療機器製品分類

      医療機器はリスククラスと使用目的の違いによって、三つの類型に分けられています。この類別は中国国家薬品監督管理局(NMPA)が制定した「医療機器分類目次」に基づき分けています。

• 一類医療機器

一類医療機器は低リスク類の製品に属されます。主に体外、活性能力のない、人体と直接接触する医療機器となります。例えば：マスク、一般歯科材料等です。

• 二類医療機器

二類医療機器は中リスク類の製品に属されます。主に検査検証を必要とする医療機器となります。例えば：心電図機器、X射線機器、点滴ポンプ等です。

• 三類医療機器

三類医療機器は高リスク製品に属されます。主に人体に侵入的な操作を行う医療機器となります。例えば：心臓ペースメーカー、人工関節、脳ペースメーカー等です。

      「医療機器監督管理条例」に基づき、第一類医療機器は製品届け出管理、第二類、第三類医療機器は製品登録管理を実施します。医療機器の製品研究開発、登録申請、臨床実験、経営販売、生産、輸入輸出等も関連法律法規に定められた詳細規定を遵守すべきです。更に詳しい情報を知りたい場合、随時ご連絡ください。

国外申請人は下記2種類の企業を中国国内の法定代理人として選定できます。

• 国外申請人は中国国内において代表機関を設けています。
• 中国国内における企業法人です。

      更に詳しい情報を知りたい場合、随時ご連絡ください。

医療機器コンサルティングサービス

      HMKの専門家チームは毎日NMPAと接触し、業務提携やクライアントの書類申請の協力作業を行い、NMPAの資料補足等の指摘に対応します。我々の経験と専門知識を通じて、貴社の医療機器或いはIVDが早く中国監督管理当局の認証を取得するために、ご協力、ごサポートできると存じます。中国医療機器の分類と製品登録の方法を更に詳しく知りたい場合、随時ご連絡ください。

NMPA医療機器登録申請プロセス