能動医療機器は、疾病の診断、予防、モニタリング、治療等の機能を有する。臨床使用において上記の機能を維持するために、登録者は製品の使用期間を決定する必要がある。この期間内に、安全な使用を保証するだけでなく、製品の効果的な使用も保証しなければならない。そのため、原薬登録の際には、使用予定期間の根拠と検証報告書の提出が必要となります。本稿では、定義、評価方法、評価経路、影響因子から、能動医療機器の使用期間（有効期限）のバリデーションについて解説する。

定義

有効医療機器の使用期間：リスク管理により医療機器登録申請者が製品の安全かつ有効な使用を保証でき、製品がその適用範囲を維持できる使用期間。

使用期限：医療機器の安全性と有効性が保証されなくなる使用期間の終了日。有効な医療機器の使用期間は、最終製品になった日から使用期限までの期間であり、使用開始前の期間と使用開始後の期間の両方を含む。

能動的医療機器の予想使用期間：医療機器申請者が、発売前のリスク管理を通じて製品の安全かつ効果的な使用を確保し、製品がその適用範囲を維持できる予想期間。

評価 書方法

製品の使用期間を決定する方法は2つある：

  • 評価または経験に基づいて所定の使用期間を設定し、1つまたは複数の方法によって所定の値の妥当性を検証する。
  • 製品の使用期間は、所定の使用期間を設定することなく、1つまたは複数の方法によって決定される。

評価パス

評価経路は2つある：

  • 製品の直接検証製品の使用状況をリストアップし、臨床使用状況を完全に分析した上で、製品のリアルタイムエージング試験や加速エージング試験などを直接行います。臨床使用の頻度や強度、使用環境の要求事項を考慮した試験を行う。
  • 製品（システム）を異なるサブシステム／構成要素に分解して評価する。まず、分解関係を分析し、それに基づいて、さまざまな分解方法（例えば、製品を重要部品と非重要部品、および／または、特徴部品と非特徴部品、および／または、交換可能部品と交換不可能部品、および／または、可動部品と非可動部品、および／または、電子部品と機械部品などに分ける）によって、製品の耐用年数を決定する。

影響要因

能動的医療機器の使用期間を決定するためには、以下の側面を考慮する必要がある：高 完全性コンポーネントなどの重要なコンポーネント、使用頻度と強度、輸送、保管と使用環境、 洗浄と消毒、包装と滅菌、コンポーネントの保守と修理、商業的要因。上記の要因の分析に加え、登録者は、ライフサイクルプロセス全体を通して、製品のリスク分析の動態を通じて、製品の耐用年数も評価する必要がある。

評価方法

製品の使用期間を評価する場合、まず、製品・成分の採取目的、採取数、採取理由、採取基準、採取ロットなどの評価プログラム（サンプリング計画を含む）を策定し、上記の影響因子と合わせて、使用期間の評価に用いる具体的な評価方法を特定する。

  • 加速老化試験および/またはリアルタイム老化相関による検証を用いた製品/重要部品のプロスペクティブ研究
  • 本製品または類似製品に関する経験に基づく総合的な調査（サンプルの試験、設置および使用、修理率または修理記録、苦情履歴、または公開文献の調査を含む場合がある）。
  • 製品／重要部品の信頼性を評価するための分析手法、シミュレーション試験手法／理論、シミュレーション計算手法。

上記の方法は、単独で、あるいは組み合わせて用いることができる。その他の合理的かつ科学的な方法を用いることもできる。

01 各種コンポーネントの検証

信頼性予測や信頼性シミュレーションなどの解析手法により、重要な電子部品の寿命を評価する。機械部品の寿命は、寿命加速試験や直接臨床シナリオ累積試験などを用いて評価する。

02 アナロジーの原則

類似の製品/部品は、ハードウェアの構造と材料が基本的に同じであること、電気性能指数（電圧、電力、電流）が近いこと、主要工程の流れが類似していること、作業環境と臨床が、使用強度が近い製品/部品を参照することを保証しなければならない。

03 実証データ

登録製品の耐用年数は、国内および外国で販売されている同種の製品の使用に関するデータから推測することができる。利用可能な経験的データを使用して使用期間を評価する際には、以下の特性を考慮する必要がある：

  • 信憑性：市場データは信憑性があり、信頼できるものでなければならない；
  • 妥当性：市場データは統計分析に十分な規模があり、十分な期間をカバーするものでなければならない；
  • 不偏：市場データは、偏りや選択性を排除して選択されるべきである；
  • トレーサビリティ：市場データは追跡可能であるべきで、そのトレーサビリティ・チェーンは信頼できるものでなければならない。

上記の特徴を持つデータの分布に関する情報は、信頼区間を与えて提供されるべきである。

加速試験の種類

製品寿命の具体的な評価・分析方法については、前節の第1条で「加速経時試験を用いた製品／重要部品の前向き研究、および／またはリアルタイム経時相関による検証」とあるが、加速経時試験はどのように実施すればよいのだろうか。この試験法にはどのような種類があるのか。GB/T 34986-2017「製品の加速試験方法」によると、累積損傷モデル、実験から得られた関連情報、製品の使用状況に関する仮定に基づいて、加速試験方法は3つのタイプに分けられる：

カテゴリーA（定性的加速試験）：故障モードおよび／または故障事象を特定するために使用される。

カテゴリーB（定量的加速試験）：通常の使用における故障の分布を予測するために用いられる。

カテゴリーC（定量的時間・事象圧縮試験）：通常の使用における故障の分布を予測するために使用される。

カテゴリーBの加速試験は、特定の故障メカニズムに基づく必要があり、通常、製品の寿命を早めるために適用される。カテゴリーCの加速試験を選択する場合は、試験前にどのように使用されるかを調査し、使用される具体的な条件について想定を行うことが必要であり、故障率加速に適用することができる。