医療機器の登録証管理
医療機器登録証の有効期間は、医療機器製品の分類によって定められています。医療機器監督管理規則によると、医療機器登録証書の有効期間は以下通りです：
- 二類三類の医療機器の登録証書の有効期間は5年間です。
- 一類の登録と届け出証書は有効期間がありません。
この有効期間において、医療機器企業は登録証の規定に従い、医療機器の製造と販売をすることができます。ただし、医療機器登録証の有効期限が切れた後は、期限内に更新または再申請する必要があります。
実際の生産と販売において、医療機器企業は登録証の有効期間において、継続に質量をモニターし、製品品質が国家規定の要求を満たしていることを確保します。同時に、有効期限が切れる前に、医療機器企業は登録証更新の申請資料を事前に準備し、適時に更新を行う必要があります。
上記に規定した有効期間以外に医療機器登録証は以下の場合において再申請する必要があります。
以下の場合は、医療機器登録証の再申請が必要となります：
- 以下の場合は、医療機器登録証の再申請が必要となります：
- 製品分類の変更：医療機器製品の分類が変更された場合、登録証の再申請が必要です。
- 製品譲渡：医療機器企業が製品をその他の企業或いは個人に譲渡する場合は、登録証の再申請が必要です。
医療機器の登録更新の際に以下のような問題を避けるべきです：
- 企業が有効期間満了の6ヶ月前までに登録延期申請を提出しなかった；
- 製品管理区分に調整があり、企業は新しい管理区分に従い、関連部門に申請報告していない；
- 完備される医療機器登録証書と変更承認書類を提出せず、登録証明書を持つ原材料や一緒に使用される医療機器の照明書類を提出しなかった；
- 企業の生産住所に変更があった場合、事前に登録項目の変更を申請していない；
- 有効期間内の製品分析報告書では、企業が製品の臨床応用、使用者からのクレームの有無とそれに応じる措置の実施を説明しなかった、発売後数年間における疑わしい不良事件リストを提供しなかった；
- 登録延期の際に、製品のカラー写真の提出が必要で、より直感的に製品を理解し、変更があるかどうか、申請資料の描写と一致しているかどうかを判断するためです；
- 一部の製品説明書にに有効期間が明記されず、登録延期の際に説明書に記載された有効期間については、相応する検証報告書等の裏付け資料を提供する必要があります；
- 製品構成や型番仕様に「主に」「等」といった曖昧な表現を使用した。
医療機器製品の場合、登録証の有効性を維持するため、企業は監督管理当局の関連要求を積極的に満たし、製品質量と適合性を確保する必要があります。同時に、企業は登録証の有効期間にも注意を払い、期限切れによる不要な損失を避けるため、適時に延期申請を行う必要があります。
よくある質問
- 医療機器登録証の変更文書が承認・発行された後、変更前バージョンの包装材料が余っている場合、引き続き使用できますか？使用猶予期間はありますか？
「医療機器監督管理条例」の要求により、医療機器には説明書とラベルが必要です。説明書、ラベルの内容は、登録ま或いは届出の関連内容と一致し、その信憑性と正確性を確保する必要があります。自社の医療機器製品の説明書とラベルの関連情報は、有効な製品登録証書の関連情報と一致する必要があります。
