医療機器抜き打ち検査は、NMPAが安全リスクの予防と管理を中心に実施する抜き打ちの監督検査であり、不意打ち性、独立性、効率性を特徴とする。医療機器製造業者に対する抜き打ち検査を継続的に実施し、検査で発見された問題点とその対応策を公表することは、企業に対する強い抑止力となり、品質マネジメントシステムを意識的に実施する意識を強化するだけでなく、検査官の問題発見能力と法令に基づく問題対応能力を高めることにつながる。
国家医療品監督管理局医療機器監督管理部は、規制の優先順位に基づき、医療機器製造業者に対する年間の抜き打ち検査計画を策定し、国家食品薬品監督管理局食品薬品検査センターが検査業務の実施を担当している。
抜き打ち検査の特徴
特徴1：行動の秘密性
抜き打ち検査の手配は、組織や実施部門内でも比較的秘密裏に行われる。情報を持っているのはリーダーや責任者だけである。会社が所在する薬事規制部門には期限内にしか通知されず、さらに可能性は低い。
特徴2：突然の検査
抜き打ち検査は秘密裏に行われるため、検査を受ける企業は事前の準備ができない。検査チームが現場で目にするのは、その企業の日々の生産管理の実態である。
特徴3：レセプションの断熱
抜き打ち検査チームは、食費、ホテル代、車代を自己負担しなければならない。すべての費用は医薬品認証管理センターが負担する。
特徴4：現場での柔軟性
検査チームの現地検査の具体的な時間や手順は、検査の質を確保するため、検査の必要性に基づいて検査チームが決定する。
特徴5：録画の即時性
検査員は、立入検査の際、直ちに抜き打ち検査作業記録に記入しなければならない。各現場に立ち入る際には、それぞれの状況に応じて、点検内容、担当者、状況記録等を記入する。
抜き打ち検査の対象となる状況
(1)苦情や他の情報源からの報告や手がかりから、品質や安全性のリスクがある可能性がある；
(2)検査の結果、品質および安全性にリスクがあることが判明した場合；
(3)医薬品の副作用または医療機器の有害事象のモニタリングは、品質および安全性のリスクの可能性を示す；
(4)応募資料の真偽に疑義がある場合；
(5)重大な品質管理規定違反の疑いがある；
(6)重大な背任行為の前科がある；
(7) その他、抜き打ち検査を必要とする状況。
規制ニーズの継続的な改善に伴い、この段階での抜き打ち検査は、主にコンプライアンス検査、苦情、検査、副作用モニタリングなどのリスクシグナルによって開始される原因ベースの検査、および特定の種類の製品の特別検査が含まれる。
抜き打ち検査を受ける企業の数が年々増加するにつれて、検査の範囲も拡大し続けている。2015年の抜き打ち検査では、無菌製品とインプラント製品のみが対象となり、この2種類の高リスク製品の検査比率は引き続き高く、年間を通じて検査総数の60%以上を占めた。2016年からは、抜き打ち検査は活性試薬および体外診断用試薬製品を対象としている。2016年12月21日、「医療機器製造品質管理実施要領別表カスタマイズ義歯」が公表された。その実施状況を実地調査するため、2018年からカスタマイズ義歯製品の抜き打ち検査が開始された。長年にわたる抜き打ち検査品種の詳細については、メールまたはお電話にてお問い合わせください。
検査結果について、医療機器製造業者に対する抜き打ち検査の評価原則によると、現場検査で重大な欠陥があることが判明した場合、または不適合項目が製品の品質に直接影響を及ぼす可能性がある場合、企業は生産を停止して是正しなければならない。もし、要求事項を満たさず、製品の品質に直接影響を与えない一般的な項目しかない場合、企業は期限内に是正しなければならない。
2022年3月、機構は「医療機器の品質管理体制に関する年次自己点検報告書の作成要領の公表について」（2022年第13号）を発出し、製造業の品質管理体制に関する年次自己点検報告書について規定した。これは、品質システムの自己点検の重要性を示している。これは外部的な自己点検だけでなく、日常的な内部点検でもある。問題を適時に発見し、その場しのぎや問題を回避することなく改善していくことが重要である。自分自身に責任を持つことでしか、いつでも、どんな状況でも外部からの検査に対応することはできません。
