関連規定によると、企業が第二類、第三類の医療機器生産の関連活動が所在地の省、自治区、直轄市の食品薬品監督管理部門に生産許可を申請しなければなりません。第一類の医療機器を生産する企業は届け出の申請を行う必要があります。
「医療機器営業許可証」を申請する場合、所在地の市レベルの薬品監督管理局に申請しなければなりません。営業範囲に適する品質管理者と事務所を持ち、品質管理者は国家認定の関連専攻或いは職務、営業許可証、法定代表者、企業責任者、品質管理者の身分証明書、学歴証明書或いは職務証明書の写し等を所有すべきです。
医療機器生産許可書はどうやって申請しますか？どのような条件が必要ですか？
医療機器生産許可書の申請に必要な資料
- 「医療機器生産企業開設申請表」（原本）（委任状及び受託者の身分証明書のコピー、申請資料の真実性を保証する保証声明書を含む。）
- 営業許可証のコピー
- 申請企業が所有する医療機器の登録証書及び製品技術要求事の写し；
- 法定代表者、企業責任者の身分証明書のコピー、企業責任者の任命書類のコピー
- 生産、品質と技術部門の責任者の身分証明書、学歴証明書、職業証明書と経歴書（写し）；
- 生産する予定の製品範囲、品種、製品関連紹介です。製品紹介には、少なくとも製品の構造構成、原理、使用予定用途を含む説明と製品基準の生産管理、質量検査に従事する従業員の学歴、職務一覧表；
- 生産現場関連の証明書類で特殊な生産環境要求がある場合は設備、環境の証明書類のコピーです。一般的には、建築物所有権証或いは賃貸契約と賃貸人の所有権証明書のコピー、工場敷地の全体平面図、主要な生産工場の平面図等が含まれます。
- 主な生産設備と検査機器リスト（原本）；
- 品質マニュアルとプロセス書類（原本）
- 工程フロー図（原本）
- 製造企業自己検査表（原本）
- その他の証明資料。現地の薬品監督管理局の具体的な規定に基づき、準備します。
医療機器生産許可書の申請条件
- 第一類の医療機器製造業許可書を申請する企業は、その生産する製品に適した生産条件を備えるべきで、営業許可書取得後、30日以内に第一類医療機器生産企業登記表を記入し、書面にて所在地の省、自治区、直轄市（食品）薬品監督管理部門に通知しなければなりません。
- 第二類、第三類の医療機器生産ライセンス許可書を申請する企業は以下の要求を満たさなければなりません：
- 企業の生産・品質・技術責任者は、生産する医療機器に適した専門能力を有し、医療機器監督管理に関する国家法律、法規、規定及び関連製品品質・技術規定を熟知すべきです。品質責任者は生産責任者を兼務してはいけません；
- 企業の初級以上の職務或いは中等専門教育以上の技術者は全社員人数を占める割合が生産される製品要求に適合すべきです。
- 企業は生産する製品と生産規模に適した生産設備、生産・保管場所、環境を備えるべきです。環境と設備に特別な要求がある医療機器を生産する企業は国家標準、業界標準、関連国家規定に適しなければなりません。
- 企業は品質検査機関を設立し、生産種類と生産規模に見合った品質検査能力を有すべきです。
- 企業は医療機器の生産と営業に関連する法律、法規、規則と関連技術基準を保存すべきです。
