NMPA製品技術要件サポート

製品技術要求

製品技術要求、医療機器登録において最も重要な書類の一つであり、医療機器のライフサイクル全体を通して実施されます。製品登録申請を行うには、まず製品技術要求を作成することが前提条件となります。

製品技術要求の品質は直接製品の真実状況に関わっています。製品を検査に提出する場合、まず製品技術要求を提出しなければならないからです。この書類には、検査に提出された製品のすべての性能指標、検査方法、添付情報の要求事項が含まれ、国家と業界標準を基準に編成されているかどうかと関わります。製品検査プロセスにおいて、最終製品検査報告書の要求を完全に満たすまで、継続的に改善する必要があります。

更に、すべての登録書類は、製品技術要求に基づきまとめられます。審査に提出された後、審査官はその企業の製品技術要求を重点に審査確認するため、良い製品技術要求作成の重要性が示唆されます。

医療機器の技術審査評価の標準化と科学性を向上させ、医療機器登録/届出者が製品技術要求を作成する際の指針とするため、国家薬品監督管理局は「医療機器監督管理条例」、「医療機器届け出と登録管理方法」、「体外診断用試薬登録と届出管理方法」の規定に基づき、「医療機器製品技術要求書作成指導原則」（2022年第8号）の改訂をしました。製品技術要求の作成過程において、その要点と難点を理解することが非常に重要ですので、「製品技術要求書作成指導原則」に基づき、いくつかのポイントを以下のようにまとめました：

製品技術要求編成の基本要求：

医療機器製品技術要求の編成は関連国家法律法規に適合すべきです；
医療機器製品技術要求では、標準的且つ一般的な用語を使用すべきです。特殊な用語が含まれる場合は、明確な定義を提供し、「4.用語」の部分に記述しなければなりません；
医療機器製品技術要求における検査方法の各項目の番号は原則として性能指標の各項目の番号に対応する必要があります；
医療製品技術要求における文字、数字、数式、単位、記号、図表などは、標準化要求に適合すべきです；
医療機器製品技術要求の内容が国家標準、業界標準或いは中国薬典を引用している場合、その有効性を保証し、対応する標準の番号と年号、中国薬典バージョン番号を記載すべきです。

製品技術要求編成の内容の要求：

製品名称：製品技術要求の製品名称は中国語表記とし、登録（届け出）された中国製品名と一致しています。
製品型番／仕様と区分の説明：製品技術要求に製品型番と/或いは仕様、及び区分の説明を明確に記載すべきです。同一登録ユニットに複数の型番と／或いは仕様がある製品については、各型番及び仕様のすべての相違点を明確にします（必要に応じ、対応する図表を添付してもいい）。型番/仕様の説明文字の量が多い場合は、付録形式にて提供することができます。
性能指標：

製品技術要求における性能指標とは、客観的に判断できる完成品の機能性、安全性指標、その他の品質管理関連指標を指します。製品設計開発における評価内容（例えば生体適合性評価）は原則として、製品技術要求の中で規定しません。
製品技術要求における性能指標は、関連する国家基準／業界標準を参照し、具体的な製品の設計特性、予期用途、品質管理レベルと組み合わせて制定すべきで、且つその製品が適用する強制的な国家基準／業界標準を下回ってはいけません。
製品技術要求における性能指標は具体的な要求を明確に示すべきで、「添付資料を参照」や「製品供給契約に基づく」等の形で提供してはいけません。

検査テスト方法

検査テスト方法の選定は対応する性能指標に適合すべきです。公認ま或いは既に発行された標準検査テスト方法の使用を優先にします。検査方法の制定は再現可能性と操作可能性を確保しなければなりません。必要に応じ、サンプルの調製方法を明確にし、対応する図を添付し、説明し、文字の説明が多い場合は付録形式にて提供することができます。

体外診断用医薬品の場合、検査テスト方法には使用した参考品/標準品の調製方法、試薬のロットと使用量、試験回数、計算方法を明記します。