NMPA Product Technical Requirements Support - Beratungsdienstleister für die Registrierung von Medizinprodukten

Technische Anforderungen an das Produkt

Die technischen Produktanforderungen sind eines der wichtigsten Dokumente bei der Registrierung von Medizinprodukten und werden während des gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten umgesetzt. Die erste Voraussetzung für die Eröffnung eines Antrags auf Produktregistrierung ist das Verfassen technischer Produktanforderungen.

Die Qualität der technischen Produktanforderungen kann direkt mit dem tatsächlichen Status des Produkts in Verbindung gebracht werden. Wenn ein Produkt zur Inspektion vorgelegt wird, muss zunächst das Dokument mit den technischen Anforderungen vorgelegt werden. Das Dokument enthält alle Leistungsindikatoren, Prüfmethoden und Anhangsinformationen, die für das zur Prüfung vorgelegte Produkt erforderlich sind, um zu prüfen, ob es in Übereinstimmung mit den Anforderungen der nationalen und industriellen Normen erstellt und formuliert wurde. Im Laufe der Produktprüfung muss es kontinuierlich überarbeitet werden, bis es die Anforderungen für den abschließenden Produktprüfbericht vollständig erfüllt.

Außerdem werden alle Zulassungsunterlagen anhand der technischen Produktanforderungen zusammengestellt. Nach der Einreichung zur Prüfung konzentriert sich der Prüfer auf die Überprüfung und Analyse der technischen Produktanforderungen des Unternehmens, was zeigt, wie wichtig das Verfassen einer guten Produkttechnologie ist.

Um die Standardisierung und Wissenschaftlichkeit der technischen Bewertung von Medizinprodukten zu verbessern und die Registranten/Akteure von Medizinprodukten bei der Erstellung von technischen Produktanforderungen anzuleiten, hat die Nationale Verwaltung für Medizinprodukte die Überarbeitung der "Leitprinzipien für die Erstellung von technischen Anforderungen für Medizinprodukte" (Nr. 8, 2022) in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der "Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten", der "Maßnahmen für die Registrierung und Verwaltung von Medizinprodukten" und der "Maßnahmen für die Registrierung und Verwaltung von In-vitro-Diagnostik-Reagenzien" organisiert. Bei der Ausarbeitung der technischen Produktanforderungen ist es sehr wichtig, die wichtigsten Punkte und Schwierigkeiten zu verstehen. Auf der Grundlage der "Guiding Principles for Writing Product Technical Requirements" haben wir einige wichtige Punkte wie folgt zusammengestellt:

Grundlegende Anforderungen für das Schreiben von Produkttechnologie:

Die Ausarbeitung der technischen Anforderungen für Medizinprodukte sollte den einschlägigen nationalen Gesetzen und Vorschriften entsprechen;
In den technischen Anforderungen für Medizinprodukte sollte eine einheitliche und gemeinsame Terminologie verwendet werden. Wenn es sich um spezielle Begriffe handelt, muss eine eindeutige Definition gegeben werden, die im Abschnitt "4;
Im Prinzip sollten die Nummern der einzelnen Prüfmethoden in den technischen Anforderungen an Medizinprodukte den Nummern der einzelnen Leistungsindikatoren entsprechen;
Die Zeichen, Zahlen, Formeln, Einheiten, Symbole, Diagramme usw. in den technischen Anforderungen für Medizinprodukte sollten den Anforderungen der Normung entsprechen;
Wird in den technischen Anforderungen für Medizinprodukte auf nationale Normen, Industrienormen oder das chinesische Arzneibuch verwiesen, so sollte deren Gültigkeit gewährleistet und die Nummer und das Jahr der entsprechenden Norm sowie die Versionsnummer des chinesischen Arzneibuchs angegeben werden.

Inhaltliche Anforderungen an das Schreiben von Produkttechnologie:

Produktname: Der Produktname in den technischen Anforderungen an das Produkt sollte auf Chinesisch sein und mit dem chinesischen Produktnamen übereinstimmen, der für die Registrierung (Anmeldung) beantragt wurde.
Produktmodell/-spezifikation und Beschreibung der Abteilung: Das Modell und/oder die Spezifikation des Produkts und die Beschreibung seiner Unterteilung sollten in den technischen Anforderungen an das Produkt klar angegeben werden. Bei Produkten mit mehreren Modellen und/oder Spezifikationen in derselben Erfassungseinheit sollten alle Unterschiede zwischen den einzelnen Modellen und Spezifikationen klargestellt werden (entsprechende Abbildungen können erforderlichenfalls beigefügt werden). Wenn der Beschreibungstext des Modells/der Spezifikation umfangreicher ist, kann er in Form eines Anhangs vorgelegt werden.
Leistungsindikatoren:

Die Leistungsindikatoren in den produkttechnischen Anforderungen beziehen sich auf die Funktionalität, Sicherheitsindikatoren und andere qualitätskontrollbezogene Indikatoren des Endprodukts, die objektiv bestimmt werden können. Evaluative Inhalte der Produktgestaltung und -entwicklung (wie z. B. die Bewertung der Biokompatibilität) werden in den produkttechnischen Anforderungen grundsätzlich nicht angegeben.
Die Leistungsindikatoren in den technischen Produktanforderungen sollten unter Bezugnahme auf einschlägige nationale Normen/Industrienormen und in Verbindung mit den Konstruktionsmerkmalen, dem Verwendungszweck und dem Qualitätskontrollniveau des jeweiligen Produkts formuliert werden und sollten nicht unter den für das Produkt geltenden verbindlichen nationalen Normen/Industrienormen liegen.
Die Leistungsindikatoren in den technischen Anforderungen an das Produkt sollten die spezifischen Anforderungen deutlich machen und nicht in Form von "siehe beigefügte Informationen" oder "gemäß Liefervertrag" angegeben werden.

Inspektionsmethode:

Die Formulierung der Inspektionsmethoden sollte an die entsprechenden Leistungsindikatoren angepasst werden. Vorrangig sollten anerkannte oder veröffentlichte Standardprüfmethoden verwendet werden. Die Formulierung der Prüfmethode muss die Reproduzierbarkeit und Durchführbarkeit gewährleisten. Gegebenenfalls ist die Art der Probenvorbereitung zu klären. Falls erforderlich, können entsprechende Diagramme zur Erläuterung beigefügt werden. Wenn der Text umfangreich ist, kann er in Form eines Anhangs beigefügt werden.

Bei Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik sollten in der Testmethode auch die verwendeten Referenz-/Standardmaterialien, die Probenvorbereitungsmethode, die Charge und die Menge der verwendeten Reagenzien, die Anzahl der Tests und die Berechnungsmethode klar angegeben werden.

Für die dritte Kategorie von Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik sollten in den technischen Produktanforderungen die wichtigsten Anforderungen an Rohstoffe, Herstellungsverfahren und Halbfertigprodukte in Form eines Anhangs festgelegt werden.
Die Nummer der technischen Anforderung für Medizinprodukte ist die Nummer der entsprechenden Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte (Anmeldenummer). Die Nummer der technischen Vorschrift für das zu registrierende (angemeldete) Produkt kann leer bleiben.