Apoio aos requisitos técnicos dos produtos NMPA

Requisitos técnicos do produto

Os requisitos técnicos do produto são um dos documentos mais importantes no registo de dispositivos médicos e são implementados ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos. Para abrir um pedido de registo de produto, escrever os requisitos técnicos do produto é o primeiro pré-requisito.

A qualidade dos requisitos técnicos do produto pode estar diretamente relacionada com o verdadeiro estatuto do produto. Porque quando um produto é apresentado para inspeção, o documento de requisitos técnicos do produto deve ser apresentado em primeiro lugar. O documento envolverá todos os indicadores de desempenho, métodos de inspeção e requisitos de informação do apêndice do produto apresentado para inspeção, de modo a verificar se é compilado e formulado em conformidade com os requisitos das normas nacionais e industriais. Durante o processo de inspeção do produto, este deve ser continuamente polido até cumprir completamente os requisitos do relatório final de inspeção do produto.

Além disso, todos os documentos de registo serão também compilados em torno dos requisitos técnicos do produto. Após a submissão para revisão, o revisor concentrar-se-á na revisão e análise dos requisitos técnicos do produto da empresa, o que mostra a importância de escrever uma boa tecnologia do produto.

A fim de melhorar a normalização e a cientificidade da avaliação técnica dos dispositivos médicos para orientar os registantes/arquivadores de dispositivos médicos na preparação dos requisitos técnicos dos produtos, a Administração Nacional de Produtos Médicos organizou a revisão dos "Princípios orientadores para a redação de requisitos técnicos para produtos de dispositivos médicos" (n.º 8, 2022), em conformidade com as disposições dos "Regulamentos de supervisão e administração de dispositivos médicos", "Medidas de registo e gestão de dispositivos médicos" e "Medidas de gestão de registo e arquivamento de reagentes para diagnóstico in vitro". No processo de redação dos requisitos técnicos dos produtos, é muito importante compreender os seus pontos-chave e dificuldades. Com base nos "Princípios orientadores para a redação dos requisitos técnicos dos produtos", compilámos vários pontos-chave, como se segue:

Requisitos básicos para a redação da tecnologia de produtos:

A preparação dos requisitos técnicos para os produtos com dispositivos médicos deve respeitar a legislação e a regulamentação nacionais pertinentes;
Deve ser utilizada uma terminologia normalizada e comum nos requisitos técnicos aplicáveis aos produtos com dispositivos médicos. Se estiverem envolvidos termos especiais, deve ser fornecida uma definição clara e escrita na secção "4. Terminologia";
Em princípio, os números de cada item dos métodos de inspeção nos requisitos técnicos para produtos com dispositivos médicos devem corresponder aos números de cada item dos indicadores de desempenho;
Os caracteres, números, fórmulas, unidades, símbolos, gráficos, etc. nos requisitos técnicos dos produtos para dispositivos médicos devem estar em conformidade com os requisitos de normalização;
Se o conteúdo dos requisitos técnicos dos produtos com dispositivos médicos citar normas nacionais, normas industriais ou a Farmacopeia Chinesa, a sua validade deve ser garantida, devendo ser anotados o número e o ano da norma correspondente e o número da versão da Farmacopeia Chinesa.

Requisitos de conteúdo para a redação de tecnologia de produtos:

Nome do produto: O nome do produto nos requisitos técnicos do produto deve estar em chinês e ser coerente com o nome do produto chinês solicitado para registo (depósito).
Modelo/especificação do produto e descrição da sua divisão: O modelo e/ou a especificação do produto e a descrição da sua divisão devem ser claramente indicados nos requisitos técnicos do produto. Para os produtos com vários modelos e/ou especificações na mesma unidade de registo, devem ser clarificadas todas as diferenças entre cada modelo e especificação (se necessário, podem ser anexadas ilustrações correspondentes). Se o texto de descrição do modelo/especificação for mais extenso, pode ser apresentado sob a forma de um apêndice.
Indicadores de desempenho:

Os indicadores de desempenho nos requisitos técnicos do produto referem-se à funcionalidade, aos indicadores de segurança e a outros indicadores relacionados com o controlo de qualidade do produto acabado que podem ser determinados objetivamente. Em princípio, o conteúdo avaliativo na conceção e desenvolvimento do produto (como a avaliação da biocompatibilidade) não é especificado nos requisitos técnicos do produto.
Os indicadores de desempenho nos requisitos técnicos do produto devem ser formulados com referência às normas nacionais/normas industriais pertinentes e combinados com as caraterísticas de conceção, a utilização prevista e o nível de controlo de qualidade do produto específico, não devendo ser inferiores às normas nacionais/normas industriais obrigatórias aplicáveis ao produto.
Os indicadores de desempenho nos requisitos técnicos do produto devem indicar claramente os requisitos específicos e não devem ser fornecidos sob a forma de "ver informação anexa" ou "de acordo com o contrato de fornecimento".

Método de inspeção:

A formulação dos métodos de inspeção deve ser adaptada aos indicadores de desempenho correspondentes. Deve ser dada prioridade à utilização de métodos de inspeção normalizados reconhecidos ou promulgados. A formulação do método de ensaio deve garantir a reprodutibilidade e a operacionalidade. Se necessário, o método de preparação da amostra deve ser clarificado. Se necessário, podem ser anexados diagramas correspondentes para explicação. Se o texto for extenso, pode ser apresentado sob a forma de um apêndice.

Para os produtos reagentes para diagnóstico in vitro, o método de ensaio deve também indicar claramente os materiais de referência/normalizados utilizados, o método de preparação da amostra, o lote e a quantidade de reagentes utilizados, o número de ensaios e o método de cálculo.

Para a terceira categoria de produtos reagentes para diagnóstico in vitro, os requisitos técnicos do produto devem especificar as principais matérias-primas, processos de produção e requisitos do produto semi-acabado sob a forma de um apêndice.
O número de requisito técnico para produtos de dispositivos médicos é o número do certificado de registo de dispositivos médicos correspondente (número de registo). O número de requisito técnico do produto a ser registado (arquivado) pode ser deixado em branco.