Exigences techniques du produit

      Les exigences techniques des produits sont l'un des documents les plus importants pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et sont mises en œuvre tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. Pour ouvrir une demande d'enregistrement de produit, la rédaction des exigences techniques du produit est la première condition préalable.

      La qualité des exigences techniques d'un produit peut être directement liée au statut réel du produit. En effet, lorsqu'un produit est soumis à l'inspection, le document relatif aux exigences techniques du produit doit être présenté en premier lieu. Ce document comprendra tous les indicateurs de performance, les méthodes d'inspection et les informations requises en annexe du produit soumis à l'inspection, afin de vérifier s'il est compilé et formulé conformément aux exigences des normes nationales et industrielles. Au cours du processus d'inspection du produit, il doit être continuellement amélioré jusqu'à ce qu'il réponde entièrement aux exigences du rapport final d'inspection du produit.

      En outre, tous les documents d'enregistrement seront également compilés autour des exigences techniques du produit. Après la soumission pour examen, l'examinateur se concentrera sur l'examen et l'analyse des exigences techniques du produit de l'entreprise, ce qui montre l'importance de la rédaction d'une bonne technologie de produit.

      Afin d'améliorer la normalisation et la scientificité de l'évaluation technique des dispositifs médicaux et de guider les déclarants/déclarants de dispositifs médicaux dans la préparation des exigences techniques des produits, l'Administration nationale des produits médicaux a organisé la révision des "Principes directeurs pour la rédaction des exigences techniques des produits de dispositifs médicaux" (n° 8, 2022) conformément aux dispositions du "Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux", des "Mesures d'enregistrement et de gestion des dispositifs médicaux" et des "Mesures de gestion de l'enregistrement et du dépôt des réactifs de diagnostic in vitro". Lors de la rédaction des exigences techniques des produits, il est très important d'en comprendre les points clés et les difficultés. Sur la base des "Principes directeurs pour la rédaction des exigences techniques des produits", nous avons compilé plusieurs points clés comme suit :

Exigences de base pour la rédaction de la technologie des produits :

  • La préparation des exigences techniques pour les dispositifs médicaux doit être conforme aux lois et réglementations nationales pertinentes ;
  • Une terminologie standard et commune doit être utilisée dans les exigences techniques relatives aux dispositifs médicaux. Si des termes particuliers sont utilisés, une définition claire doit être fournie et écrite dans la section "4. Terminologie" ;
  • En principe, les numéros de chaque élément des méthodes d'inspection dans les exigences techniques relatives aux dispositifs médicaux doivent correspondre aux numéros de chaque élément des indicateurs de performance ;
  • Les caractères, chiffres, formules, unités, symboles, tableaux, etc. figurant dans les exigences techniques des dispositifs médicaux doivent être conformes aux exigences de la normalisation ;
  • Si le contenu des exigences techniques des dispositifs médicaux cite des normes nationales, des normes industrielles ou la pharmacopée chinoise, sa validité doit être garantie et le numéro et l'année de la norme correspondante ainsi que le numéro de version de la pharmacopée chinoise doivent être indiqués.

Exigences en matière de contenu pour la rédaction de la technologie des produits :

  • Nom du produit : le nom du produit figurant dans les exigences techniques doit être rédigé en chinois et correspondre au nom du produit chinois faisant l'objet de la demande d'enregistrement (dépôt).
  • Modèle de produit/spécification et description de sa division : Le modèle et/ou la spécification du produit et la description de sa division doivent être clairement indiqués dans les exigences techniques du produit. Pour les produits comportant plusieurs modèles et/ou spécifications dans la même unité d'enregistrement, toutes les différences entre chaque modèle et spécification doivent être clarifiées (des illustrations correspondantes peuvent être jointes si nécessaire). Si le texte de description du modèle/de la spécification est plus volumineux, il peut être fourni sous la forme d'une annexe.
  • Indicateurs de performance :
  1. Les indicateurs de performance figurant dans les exigences techniques relatives aux produits font référence à la fonctionnalité, aux indicateurs de sécurité et à d'autres indicateurs liés au contrôle de la qualité du produit fini qui peuvent être déterminés de manière objective. En principe, le contenu évaluatif de la conception et du développement du produit (tel que l'évaluation de la biocompatibilité) n'est pas spécifié dans les exigences techniques du produit.
  2. Les indicateurs de performance figurant dans les exigences techniques des produits doivent être formulés en référence aux normes nationales/industrielles pertinentes et combinés aux caractéristiques de conception, à l'utilisation prévue et au niveau de contrôle de la qualité du produit spécifique, et ne doivent pas être inférieurs aux normes nationales/industrielles obligatoires applicables au produit.
  3. Les indicateurs de performance figurant dans les exigences techniques du produit doivent clairement énoncer les exigences spécifiques et ne doivent pas être fournis sous la forme de "voir les informations jointes" ou "conformément au contrat de fourniture".
  • Méthode d'inspection :

      La formulation des méthodes d'inspection doit être adaptée aux indicateurs de performance correspondants. La priorité doit être donnée à l'utilisation de méthodes d'inspection standard reconnues ou promulguées. La formulation de la méthode d'essai doit garantir la reproductibilité et l'opérabilité. Si nécessaire, la méthode de préparation des échantillons doit être précisée. Si nécessaire, des diagrammes correspondants peuvent être joints pour explication. Si le texte est volumineux, il peut être fourni sous forme d'annexe.

      Pour les réactifs de diagnostic in vitro, la méthode d'essai doit également indiquer clairement les matériaux de référence/standard utilisés, la méthode de préparation des échantillons, le lot et la quantité de réactifs utilisés, le nombre de tests et la méthode de calcul.

  • Pour la troisième catégorie de produits réactifs de diagnostic in vitro, les exigences techniques du produit doivent spécifier les principales matières premières, les processus de production et les exigences relatives aux produits semi-finis sous la forme d'une annexe.
  • Le numéro de l'exigence technique pour les dispositifs médicaux est le numéro du certificat d'enregistrement du dispositif médical correspondant (numéro de dépôt). Le numéro d'exigence technique du produit à enregistrer (déposer) peut être laissé en blanc.

Exigences clés pour la rédaction d'une technologie de produit :

  • Questions de cohérence
  • Contenu relatif à la biocompatibilité

Il est recommandé de clarifier le matériau du produit.

  • Annexe sur les méthodes d'inspection
  • Quelles sont les autres informations qu'il est recommandé de fournir en annexe ?
  • A propos de "Les indicateurs de performance devraient clarifier les exigences spécifiques"
  • Conséquences de l'inattention