Поддержка технических требований к продукции NMPA

Технические требования к продукции

Технические требования к изделию являются одним из важнейших документов при регистрации медицинских изделий и применяются на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий. Чтобы открыть заявку на регистрацию изделия, написание технических требований к изделию является первым необходимым условием.

Качество технических требований к продукту может быть напрямую связано с истинным статусом продукта. Поскольку, когда продукт представляется на инспекцию, в первую очередь должен быть представлен документ с техническими требованиями к продукту. Документ включает в себя все показатели эффективности, методы проверки и требования к информации о приложениях к продукту, представленному на проверку, чтобы проверить, составлен ли он и сформулирован в соответствии с требованиями национальных и отраслевых стандартов. В процессе проверки продукции документ должен постоянно оттачиваться до тех пор, пока он не будет полностью соответствовать требованиям, предъявляемым к заключительному отчету о проверке продукции.

Более того, все регистрационные документы также будут составлены на основе технических требований к продукту. После подачи документов на рассмотрение рецензент сосредоточится на изучении и анализе технических требований к продукции компании, что говорит о важности написания хорошей технологии производства продукции.

В целях повышения уровня стандартизации и научности технической оценки медицинских изделий, а также для того, чтобы помочь заявителям/регистраторам медицинских изделий подготовить технические требования к изделиям, Национальное управление медицинских изделий организовало пересмотр "Руководящих принципов написания технических требований к изделиям медицинского назначения" (№ 8, 2022) в соответствии с положениями "Правил надзора и управления медицинскими изделиями", "Мер по регистрации и управлению медицинскими изделиями" и "Мер по управлению регистрацией и подачей заявок на реагенты для экстракорпоральной диагностики". В процессе написания технических требований к продукции очень важно понимать их ключевые моменты и трудности. Основываясь на "Руководящих принципах написания технических требований к продукции", мы выделили несколько ключевых моментов:

Основные требования к написанию технологии производства изделий:

Подготовка технических требований к изделиям медицинского назначения должна соответствовать соответствующим национальным законам и нормам;
В технических требованиях к изделиям медицинского назначения следует использовать стандартную и общепринятую терминологию. Если используются специальные термины, необходимо дать их четкое определение и записать его в разделе "4. Терминология";
В принципе, номера каждого пункта методов проверки в технических требованиях к изделиям медицинского назначения должны соответствовать номерам каждого пункта показателей эффективности;
Знаки, цифры, формулы, единицы измерения, символы, графики и т.д. в технических требованиях к изделиям медицинского назначения должны соответствовать требованиям стандартизации;
Если в технических требованиях к изделиям медицинского назначения приводятся ссылки на национальные стандарты, отраслевые стандарты или Китайскую фармакопею, необходимо гарантировать их действительность, а также указать номер и год соответствующего стандарта и номер версии Китайской фармакопеи.

Требования к содержанию при написании технологии производства:

Название продукта: Название продукта в технических требованиях должно быть на китайском языке и соответствовать китайскому названию продукта, заявленному на регистрацию (подачу).
Модель/спецификация продукта и описание его подразделения: Модель и/или спецификация продукта и описание его подразделения должны быть четко указаны в технических требованиях к продукту. Для продукции, имеющей несколько моделей и/или спецификаций в одной регистрационной единице, должны быть разъяснены все различия между каждой моделью и спецификацией (при необходимости могут быть приложены соответствующие иллюстрации). Если текст описания модели/спецификации имеет большой объем, он может быть представлен в виде приложения.
Показатели эффективности:

Показатели эффективности в технических требованиях к продукции относятся к функциональности, показателям безопасности и другим связанным с контролем качества показателям готовой продукции, которые могут быть объективно определены. В принципе, оценочное содержание при проектировании и разработке продукции (например, оценка биосовместимости) не указывается в технических требованиях к продукции.
Показатели эффективности в технических требованиях к продукции должны быть сформулированы со ссылкой на соответствующие национальные стандарты/отраслевые стандарты и в сочетании с характеристиками конструкции, предполагаемым использованием и уровнем контроля качества конкретной продукции, и не должны быть ниже обязательных национальных стандартов/отраслевых стандартов, применимых к данной продукции.
Показатели эффективности в технических требованиях к продукции должны четко определять конкретные требования и не должны быть представлены в виде "см. прилагаемую информацию" или "согласно договору поставки".

Метод проверки:

Формулировка методов проверки должна быть адаптирована к соответствующим показателям эффективности. Приоритет должен быть отдан использованию признанных или введенных в действие стандартных методов контроля. Формулировка метода проверки должна обеспечивать воспроизводимость и работоспособность. При необходимости следует уточнить метод подготовки образцов. При необходимости для пояснения могут быть приложены соответствующие диаграммы. Если текст большой, он может быть представлен в виде приложения.

Для реагентов для диагностики in vitro в методе испытаний также должны быть четко указаны используемые эталонные/стандартные материалы, метод подготовки образцов, партия и количество используемых реагентов, количество тестов и метод расчета.

Для третьей категории реагентов для диагностики in vitro в технических требованиях к продукции должны быть указаны основные виды сырья, производственные процессы и требования к полуфабрикатам в виде приложения.
Номер технического требования для изделий медицинского назначения - это соответствующий номер регистрационного удостоверения медицинского изделия (номер заявки). Номер технического требования к изделию, подлежащему регистрации (подаче), можно не указывать.