審査承認根拠 Bアシス

  • 「動物用医薬品管理条例」（国務院令2004年第404号公表，国務院令2014年第653号部分改訂，国務院令2016年第666号部分改訂。）
  • 「病原微生物実験室安全管理条例」（国務院令2004年第424号公表）
  • 「新動物用医薬品研究開発管理方法」（農業部令2005年第55号公表）
  • 「動物用医薬品登録方法」（農業部令2002年第44号公表）
  • 農業部公告第442、449、2223、2326、2335、2336、2337、2368、2464号と農業農村部公告第75号。

申請 書類 目次

  • 「動物用医薬品登録申請」1式2部（原本）；
  • 申請者合法登記証明書類、営業許可書、法人証書等を含みます（写し）；
  • 遺伝子組み換え生物技術製品（不活化ワクチンと診断製品を除く）は農業遺伝子組み換え生物安全証書が必要です。（写し）
  • 連続三ロットのサンプルとその生産検査記録、検査テスト報告書を提出すべきです。
  • 生物製品に属される場合、菌（毒、虫）種、細胞等の関連資料を提出すべきです。
  • 新規動物用医薬品の種類に応じ、「動物用医薬品登録書類要求」に基づき、その他の登録書類を提出します。

法 律規定の 訳査 期間

      60作業日（専門家審査確認が必要な場合、その審査確認の期間が120作業日を超えない；再度確認審査が必要な場合、その審査確認の期間が120作業日を超えない、特殊検査テストが必要な場合、150作業日を超えない　）。

審査結果

      申請の許可を承認する場合、「新規動物用医薬品登録証書」を発行します。 申請の許可を承認しない場合、不許可の書面決定を出します。

行政相対人の権利と義務

  • 申請者が行政許可を申請する際、行政機関に事実通りの関連資料と事実状況を反映し、その申請書類の実質内容の信憑性に責任を負います。
  • 行政許可の申請者が隠蔽行為或いは捏造資料を行政許可の申請に提出する場合、行政機関が不受理或いは許可を却下し、且つ警告をします。行政許可申請が直接公共安全、人身健康、生命財産の安全に関わるもので、申請者は1年以内に再度行政許可を申請してはいけません。
  • 不受理、不許可の通知書を受け取った日から、申請者が60日以内に農業農村部に行政の再度審査を申請できます。或いは６ヵ月以内に北京市第三中級人民法院に行政訴訟を提出します。

よるある質問

  • A1: 個人として新規動物用薬品の登録を提出してもいいですか？

Q1: いいえ、だめです。申請者は必ず相応の法律責任を負うことができる機関でなければなりません。

  • A2: ペット用薬品は残留消去試験の研究資料の提出を免除できますか？

Q2: はい、できます。ペットは非食品性動物だからです。

  • A3: 乳牛乳腺炎の治療に使用する乳房注入剤が薬品動物学試験資料を提出しなくてもいいですか？

Q3: はい、いいで。乳房の局部治療のみに使用するため、薬品動物学試験資料を提出しなくても結構です。

  • A4: はい、いいで。乳房の局部治療のみに使用するため、薬品動物学試験資料を提出しなくても結構です？

Q4: 国家動物用薬品の基礎データベース検索システムで該当製品が動物用薬品の許可書番号を取得しているかどうかを調べることができます。許可済みの新規動物用薬品が相応の製品許可書番号を取得している場合、該当製品が既にモニター期間に入っています。

  • A5: 登録申請表の記入不備とは何ですか？

Q5: 要求に基づき、申請者は各類型の登録申請表の内容に沿って項目ごとに記入すべきで、申請者の法人署名、捺印及び日付等の内容を含まれます。特に複数の申請者がある場合、一部の申請者情報のみを記載してはいけません。

  • A6: 証明性書類の不備とは何ですか？

Q6: 農業部公告第442号の要求に基づき、登録申請者は4種類の主な証明書類を提供しますが、臨床試験承認書類、中試基地機関のGMP証書の写し及び生産許可書の写し書類が欠けたりすることがよくあります。