Zulassung Basis

  • "Regulations on the Administration of Veterinary Drugs" (verkündet durch Staatsratsverordnung Nr. 404 von 2004, teilweise überarbeitet durch Staatsratsverordnung Nr. 653 von 2014 und teilweise überarbeitet durch Staatsratsverordnung Nr. 666 von 2016).
  • "Vorschriften für das Biosicherheitsmanagement von Laboratorien für pathogene Mikrobiologie" (Verordnung des Staatsrats Nr. 424, 2004).
  • "Maßnahmen für die Verwaltung der Forschung und Entwicklung neuer Tierarzneimittel" (Verordnung des Landwirtschaftsministeriums Nr. 55, 2005).
  • "Maßnahmen zur Registrierung von Tierarzneimitteln" (Verordnung des Landwirtschaftsministeriums Nr. 44, 2002).
  • Bekanntmachung Nr. 442, 449, 2223, 2326, 2335, 2336, 2337, 2368, 2464 des Landwirtschaftsministeriums und Bekanntmachung Nr. 75 des Ministeriums für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten.

Anmeldung Materien Catalog

  • "Antragsformular für die Registrierung von Tierarzneimitteln" in zweifacher Ausfertigung (Original).
  • Dokumente zum Nachweis der rechtlichen Registrierung des Antragstellers, einschließlich Geschäftslizenz, Bescheinigung der juristischen Person usw. (Kopien).
  • Für Produkte der gentechnisch veränderten Biotechnologie (mit Ausnahme von inaktivierten Impfstoffen und diagnostischen Produkten) muss eine Sicherheitsbescheinigung für landwirtschaftliche gentechnisch veränderte Organismen (Kopie) vorgelegt werden.
  • Drei aufeinanderfolgende Stichprobenchargen und deren Produktionskontrollprotokolle und Kontrollberichte.
  • Handelt es sich um ein biologisches Produkt, sollten auch Bakterien- (Virus-, Insekten-) Arten, Zellen und andere relevante Materialien angegeben werden.
  • Je nach den verschiedenen Kategorien neuer Tierarzneimittel sind weitere Registrierungsinformationen gemäß den "Informationsanforderungen für die Registrierung von Tierarzneimitteln" und anderen einschlägigen Vorschriften zu übermitteln.

Rechtliches Processing Time Limitieren

      60 Arbeitstage (wenn eine Überprüfung durch einen Sachverständigen erforderlich ist, darf die Zeit für die Überprüfung durch den Sachverständigen 120 Arbeitstage nicht überschreiten; wenn eine Überprüfungsinspektion erforderlich ist, darf die Zeit für die Überprüfungsinspektion 120 Arbeitstage nicht überschreiten, und wenn eine besondere Methodeninspektion erforderlich ist, darf die Zeit für die Überprüfungsinspektion 150 Arbeitstage nicht überschreiten).

Zulassungsergebnisse

      Wird die Genehmigung erteilt, wird eine "Zulassungsbescheinigung für neue Tierarzneimittel" ausgestellt; wird die Genehmigung nicht erteilt, ergeht ein schriftlicher Ablehnungsbescheid.

Rechte und Pflichten der Verwaltungsgegenparteien

  • Antragsteller, die eine behördliche Zulassung beantragen, müssen der Verwaltungsbehörde die relevanten Unterlagen wahrheitsgetreu vorlegen und die tatsächliche Situation wiedergeben; sie sind für die Echtheit des wesentlichen Inhalts ihrer Antragsunterlagen verantwortlich.
  • Wenn ein Antragsteller für eine Verwaltungslizenz relevante Informationen verschweigt oder falsche Unterlagen zur Verfügung stellt, um eine Verwaltungslizenz zu beantragen, wird die Verwaltungsbehörde den Antrag nicht annehmen oder die Verwaltungslizenz nicht erteilen und eine Warnung aussprechen. Wenn der Antrag auf eine Verwaltungslizenz in direktem Zusammenhang mit der öffentlichen Sicherheit, der persönlichen Gesundheit, dem Leben und der Sicherheit von Eigentum steht, darf der Antragsteller die Verwaltungslizenz innerhalb eines Jahres nicht erneut beantragen.
  • Nach Erhalt des Ablehnungsbescheids oder der Mitteilung über die Erledigung (Ablehnung) kann der Antragsteller innerhalb von 60 Tagen beim Ministerium für Landwirtschaft und ländliche Angelegenheiten eine administrative Überprüfung beantragen oder innerhalb von sechs Monaten eine Verwaltungsklage beim Pekinger Volksgericht Nr. 3 einreichen.

Fragen und Antworten zur Registrierung von Tierarzneimitteln

  • A1: Kann eine Einzelperson die Registrierung eines neuen Tierarzneimittels beantragen?

F1: Nein, der Antragsteller bezieht sich auf die Institution, die die entsprechende rechtliche Verantwortung tragen kann.

  • A2: Können Haustierarzneimittel von der Meldung von Forschungsdaten aus Rückstandsbeseitigungstests befreit werden?

F2: Ja, denn Haustiere sind keine Nahrungsmittel.

  • A3: Können Euterspritzen, die zur Behandlung von Mastitis bei Milchkühen verwendet werden, von der Vorlage pharmakokinetischer Testdaten befreit werden?

F3: Ja. Da es nur zur lokalen Behandlung der Brust verwendet wird, müssen keine pharmakokinetischen Testdaten vorgelegt werden.

  • A4: Wo kann ich überprüfen, ob ein zugelassenes neues Tierarzneimittel auf dem Markt ist?

F4: Sie können im National Veterinary Drug Basic Information Query System überprüfen, ob das Produkt eine Produktzulassungsnummer für Tierarzneimittel erhalten hat. Wenn ein zugelassenes neues Tierarzneimittel eine entsprechende Produktzulassungsnummer erhalten hat, ist das Produkt in den Überwachungszeitraum eingetreten.

  • A5: Was bedeutet es, wenn das Anmeldeformular unvollständig ausgefüllt ist?

F5: Gemäß den Anforderungen sollte der Antragsteller die verschiedenen Formulare für den Eintragungsantrag Punkt für Punkt ausfüllen, und die Unterschrift der juristischen Person des Antragstellers, das offizielle Siegel, das Datum usw. sollten nicht fehlen. Insbesondere wenn es mehrere Antragsteller gibt, ist es nicht praktikabel, nur einen Teil der Antragstellerinformationen auszufüllen.

  • A6: Was bedeutet unvollständige Belege im Allgemeinen?

F6: Gemäß den Anforderungen der Bekanntmachung Nr. 442 des Landwirtschaftsministeriums müssen die Antragsteller für die Registrierung vier Hauptarten von Belegen vorlegen. Es gibt jedoch häufig Situationen, in denen die Genehmigungsunterlagen für klinische Versuche, eine Kopie des GMP-Zertifikats des Pilotunternehmens und eine Kopie der Produktionslizenz fehlen.