Approbation Basis

  • "Règlement sur l'administration des médicaments vétérinaires (annoncé par l'arrêté du Conseil d'État n° 404 de 2004, partiellement révisé par l'arrêté du Conseil d'État n° 653 de 2014 et partiellement révisé par l'arrêté du Conseil d'État n° 666 de 2016).
  • "Règlement sur la gestion de la biosécurité dans les laboratoires de microbiologie pathogène" (décret du Conseil d'État n° 424, 2004).
  • "Mesures pour la gestion de la recherche et du développement de nouveaux médicaments vétérinaires" (arrêté du ministère de l'agriculture n° 55, 2005).
  • "Mesures d'enregistrement des médicaments vétérinaires" (arrêté n° 44 du ministère de l'agriculture, 2002).
  • Annonces du ministère de l'agriculture n° 442, 449, 2223, 2326, 2335, 2336, 2337, 2368, 2464 et annonce du ministère de l'agriculture et des affaires rurales n° 75.

Application Materials Catalog

  • "Formulaire de demande d'enregistrement d'un médicament vétérinaire" en double exemplaire (original).
  • Documents prouvant l'enregistrement légal du demandeur, y compris la licence d'exploitation, le certificat de personne morale, etc.
  • Pour les produits issus de la biotechnologie génétiquement modifiée (à l'exception des vaccins inactivés et des produits de diagnostic), un certificat de sécurité des organismes agricoles génétiquement modifiés (copie) doit être fourni.
  • Trois lots consécutifs d'échantillons et leurs dossiers d'inspection de la production et rapports d'inspection.
  • S'il s'agit d'un produit biologique, les espèces de bactéries (virus, insectes), les cellules et autres matériaux pertinents doivent également être fournis.
  • Selon les différentes catégories de nouveaux médicaments vétérinaires, d'autres informations relatives à l'enregistrement doivent être soumises conformément aux "exigences en matière d'informations relatives à l'enregistrement des médicaments vétérinaires" et à d'autres réglementations pertinentes.

Juridique Pe traitement Ttemps Limiter

      60 jours ouvrables (si un examen par un expert est requis, le délai d'examen par un expert ne doit pas dépasser 120 jours ouvrables ; si une inspection par examen est requise, le délai d'inspection par examen ne doit pas dépasser 120 jours ouvrables, et si une inspection par méthode spéciale est requise, le délai d'inspection par examen ne doit pas dépasser 150 jours ouvrables).

Résultats de l'approbation

      Si l'autorisation est accordée, un "nouveau certificat d'enregistrement de médicament vétérinaire" sera délivré ; si l'autorisation n'est pas accordée, une décision écrite de désapprobation sera prise.

Droits et obligations des contreparties administratives

  • Les candidats à l'obtention d'une autorisation administrative doivent soumettre à l'organe administratif des documents conformes à la réalité et refléter la situation réelle, et sont responsables de l'authenticité du contenu de leurs documents de candidature.
  • Si un demandeur de permis administratif dissimule des informations pertinentes ou fournit de faux documents pour demander un permis administratif, l'agence administrative n'acceptera pas la demande ou n'accordera pas le permis administratif et donnera un avertissement. Si la demande de permis administratif est directement liée à la sécurité publique, à la santé personnelle, à la sécurité des personnes et des biens, le demandeur ne doit pas déposer une nouvelle demande de permis administratif dans un délai d'un an.
  • À compter de la date de réception de la notification de rejet ou de la notification d'achèvement (désapprobation), le demandeur peut demander un réexamen administratif au ministère de l'agriculture et des affaires rurales dans un délai de 60 jours, ou intenter un procès administratif devant le tribunal populaire intermédiaire n° 3 de Pékin dans un délai de 6 mois.

Questions et réponses sur l'enregistrement des médicaments vétérinaires

  • A1 : Un particulier peut-il demander l'enregistrement d'un nouveau médicament vétérinaire ?

Q1 : Non, le demandeur se réfère à l'institution qui peut assumer la responsabilité juridique correspondante.

  • A2 : Les médicaments pour animaux de compagnie peuvent-ils être exemptés de l'obligation de déclarer les résultats des tests d'élimination des résidus effectués dans le cadre de la recherche ?

Q2 : Oui, car les animaux de compagnie sont des animaux non alimentaires.

  • A3 : Les injections dans le pis utilisées pour traiter la mammite des vaches laitières peuvent-elles ne pas être soumises à des tests pharmacocinétiques ?

Q3 : Oui. Étant donné qu'il n'est utilisé que pour le traitement local du sein, il n'est pas nécessaire de fournir des données sur les tests pharmacocinétiques.

  • A4 : Où puis-je vérifier si un nouveau médicament vétérinaire approuvé est sur le marché ?

Q4 : Vous pouvez consulter le National Veterinary Drug Basic Information Query System pour vérifier si le produit a obtenu un numéro d'approbation de médicament vétérinaire. Si un nouveau médicament vétérinaire approuvé a obtenu un numéro d'approbation de produit correspondant, le produit est entré dans la période de surveillance.

  • A5 : Que signifie le fait que le formulaire de demande d'enregistrement soit rempli de manière incomplète ?

Q5 : Conformément aux exigences, le demandeur doit remplir les différents formulaires de demande d'enregistrement point par point, et la signature de la personne morale et le sceau officiel du demandeur, la date, etc. ne doivent pas manquer. En particulier s'il y a plusieurs demandeurs, il n'est pas possible de ne remplir qu'une partie des informations relatives au demandeur.

  • A6 : Qu'entend-on par "pièces justificatives incomplètes" ?

Q6 : Selon les exigences de l'annonce n° 442 du ministère de l'agriculture, les demandeurs d'enregistrement doivent fournir quatre types principaux de documents justificatifs. Toutefois, il arrive souvent que les documents d'approbation des essais cliniques, une copie du certificat de bonnes pratiques de fabrication de l'entreprise pilote et une copie de la licence de production fassent défaut.