動物用診断製品市場は動物用薬品の重要な市場分野として、抗原抗体、核酸、タンパク質、腫瘍マーカー等試薬を含み、診断と症状モニターの重要なツールです。動物用診断製品産業は動物用薬品の重要な市場であり、製品の分類も多様化されています。検査テストの原理によって、診断試薬は主に生化診断試薬、免疫診断試薬、分子診断試薬、微生物診断試薬、尿液診断試薬、凝血診断試薬、血液学と流式細胞診断試薬に分類されます。そのうち、生化、免疫、分子診断試薬がメインの類型となります。
登録書類項目及び説明
（1）一般書類
- 診断製品の名称
- 証明性質書類
- 製造及び検査テスト試行規定（草案）、質量基準及び主旨説明、各検査項目の標準操作プロセスの添付資料
- 説明書、内装ラベルとパッケージ文字のサンプル。説明書に科学的、正確的に製品の用途を記載すべきです。
（2）生産用（毒、虫）種類或いはその他の抗原の研究資料
- 生産用（毒、虫）種類或いはその他の抗原の研究資料
- ペプチド合成或いは表達産物を抗原の製品とする場合、抗原選定の根拠を提供すべきです。
（3）生産用雑交腫瘍細胞の研究資料
- リソースと特性。生産用等雑交腫瘍細胞作り、鑑定と継代等の研究資料を含みます。
（4）主な原材料、補助材料のリソース、検査テスト方法と基準、検査報告等
8. 生産過程に使用する細胞、血清、核酸材料、酸素マーク、酸素等の原材料、補助材料について、企業の標準化を図るべきです。相応の国家基準があれば、その基準に適合すべきです。
（5）生産工程研究資料
- 製造に使用する主な材料、構成、調剤、生産工程及び生産技術等の研究資料。
（6）質量保障のサンプルの製造、検査テスト、標定等の研究資料
製品検査テストに使用する質量保障のサンプルの研究、製造、検査テスト、標定等の研究資料。
（7）製品の質量研究資料
11. 各種質量研究の製品ロット数、番号、数量、試験責任者と実施者、試験時間と場所。
12. 各種質量研究の製品ロット数、番号、数量、試験責任者と実施者、試験時間と場所。
13. 敏感性研究報告。
14. 特異性研究報告。
15. 重複性と適応性報告。
16. 少なくとも3ロットの診断製品の保存期のテスト報告。
17. 適合率研究報告。
18. 体内診断製品について、少なくとも三ロット製品の対象動物の化学物質残留、不良反応等の安全性研究報告。
（8）中間テスト製造報告
19. 診断製品の中間テストは申請者の相応GMP生産ラインで実施すべきで、その規模が臨床試験使用量の5倍を超える必要があります。
（9）臨床サンプル検査テスト状況及びまとめ報告
20. 既に実施済みの臨床試験の詳細状況を報告すべきで、予期に適しないすべての試験データを含みます。
よくある質問
- A1: 輸入の動物用薬品の登録について、保存期限のテストがまだ進行中で、登録を申請する時、実施済みの部分の保存期限試験報告のみを提出してもいいですか？
Q1: 今は許されません。国外から輸入するものは既に登録済みの製品となります。
- A2: 欧州の診断製品は動物用薬品管理をせずにディーラー代理販売ができますが、この代理販売証明が自由販売の証明とすることができますか？
Q2: 自由販売の証明とすることができません。
- A3: 臨床試験の申請をする時に、GCPライセンスを取得する必要がありますか？
Q3: 臨床試験の申請をする時に、申請者がGCPライセンスの取得を要求しませんが、登録を申請する時、GCPライセンスを取得しなければなりません。
- A4: 動物用薬品PCR試薬ボックスの臨床試験機関がGCPライセンスを取得する必要がありますか？
Q4: 動物用薬品PCR試薬ボックスの臨床試験機関がGCPライセンスを取得する必要がありますか。
- A5: 人用の避妊薬は猫用に変えたいのですが、どの動物用薬品の基準で審査評価をしますか？
Q5: 動物用薬品の登録分類に沿って届け出をします。
- A6: 国外の条件付き承認済みの製品が動物用薬品の登録の申請ができますか。それとも、正式な承認が下りてから輸入用動物用薬品の登録の申請ができますか？
Q6: 条件付き承認済みの製品がローンチ後でも監督管理機関の要求に従い、データや資料を提供する必要があり、再度審査評価を受けるので、正式な承認が下りてから輸入用動物用薬品の登録の申請ができます。
- A7: 輸入動物用薬品の登録証書の取得済みの製品が国内生産に変える時、どのように申請しますか？
Q7: 承認書類番号の管理方法の関連要求に沿って、書類番号の申請をします。
