L'industria dei prodotti diagnostici veterinari (che comprende reagenti come antigeni e anticorpi, acidi nucleici, proteine e marcatori tumorali) è una parte importante dell'industria farmaceutica veterinaria. I prodotti diagnostici veterinari sono strumenti importanti per la diagnosi e il monitoraggio delle malattie. L'industria dei prodotti diagnostici veterinari è una parte importante dell'industria dei farmaci veterinari. I prodotti diagnostici veterinari sono classificati in varie categorie. In base al principio di rilevazione, i reagenti diagnostici si dividono principalmente in reagenti diagnostici biochimici, reagenti immunodiagnostici, reagenti diagnostici molecolari, reagenti diagnostici microbici, reagenti diagnostici per le urine, reagenti diagnostici per la coagulazione, reagenti diagnostici per l'ematologia e la citometria a flusso. Tra questi, i reagenti diagnostici biochimici, immunologici e molecolari sono le tre categorie principali.
Voci di registrazione e relative descrizioni
(1) Informazioni generali
- Il nome del prodotto diagnostico.
- Documenti di supporto
- Procedure di prova di produzione e ispezione (bozza), standard di qualità e relative istruzioni per la stesura, procedure operative standard per ogni voce di ispezione principale.
- Istruzioni, etichette dell'imballaggio interno e campioni di testo dell'imballaggio. Le istruzioni devono indicare lo scopo del prodotto in modo scientifico e accurato.
(2) Dati di ricerca su specie batteriche (tossiche, insetti) o altri antigeni utilizzati per la produzione
- Fonte e proprietà, comprese informazioni di ricerca come la fonte, le proprietà sierologiche, le proprietà biologiche e la purezza.
- I prodotti che utilizzano peptidi sintetici o prodotti di espressione come antigeni devono fornire una base per la selezione dell'antigene.
(3) Informazioni sulla ricerca di cellule di ibridoma per la produzione
- Fonte e proprietà, incluse informazioni di ricerca sulla creazione, l'identificazione e il passaggio di cellule di ibridoma per la produzione.
(4) Fonti, metodi di ispezione, norme, rapporti di ispezione e altri aspetti delle principali materie prime e ausiliarie.
8. È necessario stabilire standard aziendali per le materie prime e ausiliarie come cellule, siero, materiali di acido nucleico, piastre enzimatiche, enzimi, ecc. utilizzati nella produzione. Se esistono standard nazionali corrispondenti, devono essere conformi agli standard nazionali.
(5) Dati di ricerca del processo produttivo
- Ricerca di informazioni sui principali materiali di produzione, componenti, formule, flussi di processo, processi produttivi, ecc.
(6) Materiali di ricerca come la preparazione, il collaudo e la calibrazione dei campioni di controllo qualità.
10. Dati sulla ricerca, la preparazione, l'ispezione, la calibrazione e altri aspetti dei campioni di controllo qualità utilizzati per l'ispezione del prodotto finito.
(7) Dati di ricerca sulla qualità del prodotto
11. Il numero di lotto del prodotto, il numero di lotto, la dimensione del lotto, il responsabile e l'esecutore della prova, la durata della prova e il luogo utilizzato per ogni studio sulla qualità.
12. Dati di ricerca per la definizione di metodi diagnostici e la determinazione di condizioni ottimali.
13. Rapporto sullo studio di sensibilità.
14. Relazione sullo studio di specificità.
15. Rapporti di studio sulla riproducibilità e l'adattabilità.
16. Rapporti di test di conservabilità per almeno 3 lotti di prodotti diagnostici finiti.
17. Relazione sullo studio dei tassi di conformità.
18. Per i prodotti diagnostici in vivo, devono essere forniti rapporti di ricerca sulla sicurezza dei residui chimici e delle reazioni avverse sugli animali bersaglio per tre lotti di prodotti.
(8) Rapporto di produzione della prova intermedia
19．Il test pilota dei prodotti diagnostici deve essere condotto nella corrispondente linea di produzione GMP del richiedente e la scala del test pilota non deve essere inferiore a 5 volte l'uso della sperimentazione clinica.
(9) Stato dei test e rapporto riassuntivo del campione clinico
20．I dettagli degli studi clinici condotti devono essere riportati in modo dettagliato, compresi i dati degli studi che non hanno soddisfatto le aspettative.
Domande e risposte sui reagenti diagnostici veterinari
- A7: Se il test di conservabilità è ancora in corso quando si registrano farmaci veterinari importati, posso presentare solo il rapporto parziale del test di conservabilità per la domanda?
D7: Attualmente non è consentito perché i prodotti importati dall'estero sono prodotti registrati.
- A8: I prodotti diagnostici europei possono essere distribuiti se non sono regolamentati come farmaci veterinari. Questo certificato di distribuzione può essere utilizzato come certificato di libera vendita?
D8: Non può essere utilizzato come prova di vendita gratuita.
- A9: Quando presento una domanda di sperimentazione clinica, devo ottenere la qualifica GCP?
D9: Quando si fa domanda per le sperimentazioni cliniche, non è necessario che i candidati ottengano le qualifiche GCP, ma quando si fa domanda di registrazione, devono ottenere le qualifiche GCP.
- A10: Gli istituti di sperimentazione clinica che conducono kit PCR veterinari hanno bisogno di qualifiche GCP?
Q10: Non ci sono requisiti GCP per le imprese di sperimentazione clinica di prodotti diagnostici veterinari, ma il contenuto del test deve essere conforme ai requisiti GCP.
- A11: Se una pillola contraccettiva umana deve essere utilizzata per le gatte, quale farmaco veterinario sarà valutato come tale?
D11: Deve essere registrato secondo la classificazione di registrazione dei farmaci veterinari.
- A12: I prodotti con approvazione condizionata all'estero possono richiedere la registrazione del farmaco veterinario importato o devono attendere l'approvazione ufficiale prima di richiedere la registrazione del farmaco veterinario importato?
D12: Poiché i prodotti approvati in via condizionata devono fornire i dati o le informazioni richieste dalle autorità di regolamentazione dopo essere stati immessi sul mercato e devono essere rivalutati, non possono richiedere la registrazione di un farmaco veterinario importato finché non sono ufficialmente approvati.
- A13: Come richiedere il passaggio alla produzione nazionale per un prodotto che ha ottenuto un certificato di registrazione di un farmaco veterinario importato?
D13: Richiedere un numero di documento in conformità ai requisiti pertinenti delle "Misure di gestione dei numeri di documento di approvazione".
