Индустрия ветеринарных диагностических препаратов (включая реагенты, такие как антигены и антитела, нуклеиновые кислоты, белки и опухолевые маркеры) является важной частью индустрии ветеринарных препаратов. Ветеринарные диагностические препараты являются важными инструментами для диагностики и мониторинга заболеваний. Индустрия ветеринарных диагностических препаратов является важной частью индустрии ветеринарных препаратов. Ветеринарные диагностические препараты делятся на различные категории. По принципу обнаружения диагностические реагенты в основном делятся на биохимические диагностические реагенты, иммунодиагностические реагенты, молекулярные диагностические реагенты, микробные диагностические реагенты, реагенты для диагностики мочи, реагенты для диагностики коагуляции, гематологические и проточные цитометрические диагностические реагенты. Среди них биохимические, иммунологические и молекулярные диагностические реагенты составляют три основные категории.
Пункты регистрационной информации и соответствующие описания
(1) Общая информация
- Название диагностического продукта.
- Вспомогательные документы
- Процедуры производства и инспекционных испытаний (проект), стандарты качества и инструкции по их составлению, стандартные операционные процедуры для каждого основного элемента контроля.
- Инструкции, внутренние упаковочные этикетки и образцы упаковочного текста. В инструкции должно быть научно и точно указано назначение продукта.
(2) Данные исследований видов бактерий (токсинов, насекомых) или других антигенов, используемых для производства
- Источник и свойства, включая исследовательскую информацию, такую как источник, серологические свойства, биологические свойства и чистота.
- Продукты, в которых в качестве антигенов используются синтетические пептиды или продукты экспрессии, должны обеспечивать основу для выбора антигена.
(3) Информация об исследовании клеток гибридомы для производства
- Источник и свойства, включая исследовательскую информацию о создании, идентификации и пассаже клеток гибридомы для производства.
(4) Источники, методы контроля, стандарты, отчеты о проверке и другие аспекты основных сырьевых и вспомогательных материалов
8. Должны быть установлены стандарты предприятия на сырье и вспомогательные материалы, такие как клетки, сыворотка, материалы нуклеиновых кислот, ферментные пластины, энзимы и т.д., используемые в производстве. Если существуют соответствующие национальные стандарты, они должны соответствовать национальным стандартам.
(5) Исследование данных производственного процесса
- Изучите информацию об основных производственных материалах, компонентах, формулах, технологических процессах, процессах производства и т.д.
(6) Материалы для исследований, такие как подготовка, тестирование и калибровка образцов для контроля качества
10. Данные об исследовании, подготовке, проверке, калибровке и других аспектах образцов для контроля качества, используемых для проверки готовой продукции.
(7) Данные исследования качества продукции
11. Номер партии продукции, номер партии, размер партии, руководитель и исполнитель испытаний, время и место проведения испытаний, использованные для каждого исследования качества.
12. Данные исследований для создания методов диагностики и определения оптимальных условий.
13. Отчет об исследовании чувствительности.
14. Отчет об исследовании специфичности.
15. Отчеты об исследованиях воспроизводимости и адаптивности.
16. Отчеты о проверке срока годности не менее 3 партий готовой диагностической продукции.
17. Отчет об исследовании соответствия тарифов.
18. Для диагностических продуктов in vivo должны быть представлены отчеты об исследованиях безопасности остатков химических веществ и побочных реакций на целевых животных для трех партий продуктов.
(8) Отчет о промежуточном испытательном производстве
19． Пилотное испытание диагностических продуктов должно проводиться на соответствующей производственной линии GMP заявителя, а масштаб пилотного испытания должен быть не менее чем в 5 раз больше объема клинических испытаний.
(9) Статус тестирования и краткий отчет о клиническом образце
20． Необходимо подробно рассказать о проведенных клинических испытаниях, включая данные, которые не оправдали ожиданий.
Вопросы и ответы о ветеринарных диагностических реагентах
- A7: Если при регистрации импортируемых ветеринарных препаратов испытание срока годности еще не завершено, могу ли я представить к заявке только частичный отчет об испытании срока годности?
Q7: В настоящее время это не разрешено, поскольку товары, ввозимые из-за границы, являются зарегистрированными товарами.
- A8: Европейские диагностические продукты могут распространяться, если они не регулируются как ветеринарные препараты. Можно ли использовать этот сертификат на распространение в качестве сертификата на свободную продажу?
Q8: Его нельзя использовать в качестве доказательства свободной продажи.
- A9: Нужно ли мне получать квалификацию GCP при подаче заявки на клиническое исследование?
Вопрос 9: При подаче заявки на проведение клинических исследований не требуется, чтобы заявители получили квалификацию GCP, но при подаче заявки на регистрацию они должны получить квалификацию GCP.
- A10: Нужна ли квалификация GCP учреждениям, проводящим клинические испытания с использованием ветеринарных наборов для ПЦР?
Q10: Не существует требований GCP к предприятиям, проводящим клинические испытания ветеринарных диагностических продуктов, но содержание испытаний должно соответствовать требованиям GCP.
- A11: Если человеческая противозачаточная таблетка будет использоваться для кошек, как ветеринарный препарат она будет оцениваться?
Q11: Он должен быть зарегистрирован в соответствии с классификацией регистрации ветеринарных препаратов.
- A12: Могут ли продукты с условным разрешением за рубежом подавать заявку на регистрацию импортного ветеринарного препарата, или им необходимо дождаться официального разрешения, прежде чем подавать заявку на регистрацию импортного ветеринарного препарата?
Вопрос 12: Поскольку условно одобренные продукты должны предоставить данные или информацию, требуемые регулирующими органами после выхода на рынок, и должны пройти повторную оценку, они не могут подать заявку на регистрацию импортного ветеринарного препарата, пока не будут официально одобрены.
- A13: Как подать заявку на переход на отечественное производство для продукта, получившего импортное регистрационное удостоверение ветеринарного препарата?
Q13: Подайте заявку на присвоение номера документа в соответствии с требованиями "Меры по управлению номерами утвержденных документов".
