La industria de productos de diagnóstico veterinario (incluidos reactivos como antígenos y anticuerpos, ácidos nucleicos, proteínas y marcadores tumorales) es una parte importante de la industria de medicamentos veterinarios. Los productos de diagnóstico veterinario son herramientas importantes para diagnosticar y controlar enfermedades. La industria de productos de diagnóstico veterinario es una parte importante de la industria de medicamentos veterinarios. Los productos de diagnóstico veterinario se clasifican en varias categorías. Según el principio de detección, los reactivos de diagnóstico se dividen principalmente en reactivos de diagnóstico bioquímico, reactivos de inmunodiagnóstico, reactivos de diagnóstico molecular, reactivos de diagnóstico microbiano, reactivos de diagnóstico de orina, reactivos de diagnóstico de coagulación, reactivos de diagnóstico de hematología y citometría de flujo. Entre ellos, los reactivos de diagnóstico bioquímico, inmunológico y molecular son las tres categorías principales.
Elementos de información sobre el registro y descripciones correspondientes
(1) Información general
- Nombre del producto de diagnóstico.
- Documentos de apoyo
- Procedimientos de ensayo de fabricación e inspección (borrador), normas de calidad y sus instrucciones de redacción, procedimientos normalizados de trabajo para cada elemento principal de inspección.
- Instrucciones, etiquetas interiores del envase y muestras de texto del envase. Las instrucciones deben indicar la finalidad del producto de forma científica y precisa.
(2) Datos de investigación sobre especies bacterianas (tóxicas, insectos) u otros antígenos utilizados para la producción
- Origen y propiedades, incluida información de investigación como el origen, las propiedades serológicas, las propiedades biológicas y la pureza.
- Los productos que utilizan péptidos sintéticos o productos de expresión como antígenos deben proporcionar una base para la selección de antígenos.
(3) Información sobre la investigación de células de hibridoma para la producción
- Fuente y propiedades, incluida información de investigación sobre el establecimiento, la identificación y el paso de células de hibridoma para la producción.
(4) Fuentes, métodos de inspección, normas, informes de inspección y otros aspectos de las principales materias primas y auxiliares.
8. Deben establecerse normas empresariales para las materias primas y auxiliares como células, suero, materiales de ácido nucleico, placas enzimáticas, enzimas, etc. utilizados en la producción. Si existen normas nacionales correspondientes, deben cumplir las normas nacionales.
(5) Datos de investigación del proceso de producción
- Buscar información sobre los principales materiales de fabricación, componentes, fórmulas, flujo de procesos, procesos de producción, etc.
(6) Materiales de investigación tales como preparación, ensayo y calibración de muestras de control de calidad
10. Datos sobre la investigación, preparación, inspección, calibración y otros aspectos de las muestras de control de calidad utilizadas para la inspección del producto acabado.
(7) Datos de investigación sobre la calidad de los productos
11. El número de lote del producto, el número de lote, el tamaño del lote, el responsable y el ejecutor de la prueba, la hora de la prueba y el lugar utilizado para cada estudio de calidad.
12. Datos de investigación para el establecimiento de métodos de diagnóstico y la determinación de las condiciones óptimas.
13. Informe del estudio de sensibilidad.
14. Informe del estudio de especificidad.
15. Informes de estudios de reproducibilidad y adaptabilidad.
16. 16. Informes de las pruebas de caducidad de al menos 3 lotes de productos de diagnóstico acabados.
17. Informe del estudio de la tasa de conformidad.
18. En el caso de los productos de diagnóstico in vivo, deberán facilitarse informes de investigación de seguridad sobre residuos químicos y reacciones adversas en animales diana correspondientes a tres lotes de productos.
(8) Informe intermedio de producción de ensayos
19．La prueba piloto de los productos de diagnóstico debe llevarse a cabo en la correspondiente línea de producción GMP del solicitante, y la escala de la prueba piloto no debe ser inferior a 5 veces el uso del ensayo clínico.
(9) Estado de las pruebas e informe resumido de la muestra clínica
20．Deberá informarse detalladamente de los ensayos clínicos que se hayan realizado, incluidos los datos de los ensayos que no hayan cumplido las expectativas.
Preguntas y respuestas sobre reactivos de diagnóstico veterinario
- A7: Si la prueba de caducidad aún está en curso al registrar medicamentos veterinarios importados, ¿puedo presentar sólo el informe parcial de la prueba de caducidad para la solicitud?
P7: Actualmente no está permitido porque los productos importados del extranjero son productos registrados.
- A8: Los productos de diagnóstico europeos pueden distribuirse si no están regulados como medicamentos veterinarios. Puede utilizarse este certificado de distribución como certificado de venta libre?
P8: No puede utilizarse como prueba de venta libre.
- A9: Al presentar una solicitud de ensayo clínico, ¿tengo que obtener la cualificación BPC?
P9: Cuando se solicitan ensayos clínicos, no se exige que los solicitantes obtengan cualificaciones de BPC, pero cuando se solicita el registro, deben obtener cualificaciones de BPC.
- A10: ¿Necesitan cualificaciones de BPC las instituciones de ensayos clínicos que realizan kits de PCR veterinarios?
Q10: No existen requisitos de BPC para las empresas de ensayos clínicos de productos de diagnóstico veterinario, pero el contenido del ensayo debe cumplir los requisitos de BPC.
- A11: Si se va a utilizar una píldora anticonceptiva humana para gatos, ¿como qué medicamento veterinario se evaluará?
P11: Debe registrarse de acuerdo con la clasificación de registro de medicamentos veterinarios.
- A12: ¿Pueden los productos con aprobación condicional en el extranjero solicitar el registro de medicamentos veterinarios importados, o necesitan esperar la aprobación oficial antes de solicitar el registro de medicamentos veterinarios importados?
P12: Dado que los productos aprobados condicionalmente deben proporcionar datos o información requeridos por las autoridades reguladoras tras su comercialización y necesitan ser reevaluados, no pueden solicitar el registro de medicamentos veterinarios importados hasta que sean aprobados oficialmente.
- A13: ¿Cómo solicitar el cambio a producción nacional de un producto que ha obtenido un certificado de registro de medicamento veterinario importado?
P13: Solicite un número de documento de acuerdo con los requisitos pertinentes de las "Medidas de gestión del número de documento de aprobación".
