Die Branche der Veterinärdiagnostika (einschließlich Reagenzien wie Antigene und Antikörper, Nukleinsäuren, Proteine und Tumormarker) ist ein wichtiger Teil der Tierarzneimittelindustrie. Veterinärdiagnostika sind wichtige Instrumente für die Diagnose und Überwachung von Krankheiten. Die Tierarzneimittelindustrie ist ein wichtiger Teil der Tierarzneimittelindustrie. Veterinärdiagnostika werden in verschiedene Kategorien eingeteilt. Nach dem Nachweisprinzip werden Diagnosereagenzien hauptsächlich in biochemische Diagnosereagenzien, Immundiagnosereagenzien, molekulare Diagnosereagenzien, mikrobielle Diagnosereagenzien, Urindiagnosereagenzien, Gerinnungsdiagnosereagenzien, Hämatologie- und Durchflusszytometriediagnosereagenzien unterteilt. Unter ihnen sind biochemische, immunologische und molekulare Diagnosereagenzien die drei Hauptkategorien.
Registrierungsinformationen und entsprechende Beschreibungen
(1) Allgemeine Informationen
- Der Name des Diagnoseprodukts.
- Unterstützende Dokumente
- Herstellungs- und Prüfverfahren (Entwurf), Qualitätsnormen und deren Ausführungsanweisungen, Standardarbeitsanweisungen für jeden wichtigen Prüfpunkt.
- Anleitungen, Etiketten für die Innenverpackung und Textmuster für die Verpackung. Die Gebrauchsanweisung sollte den Zweck des Produkts wissenschaftlich und genau beschreiben.
(2) Forschungsdaten über bakterielle (toxische, Insekten-) Spezies oder andere für die Produktion verwendete Antigene
- Quelle und Eigenschaften, einschließlich Forschungsinformationen wie Quelle, serologische Eigenschaften, biologische Eigenschaften und Reinheit.
- Produkte, die synthetische Peptide oder Expressionsprodukte als Antigene verwenden, sollten eine Grundlage für die Antigenauswahl bieten.
(3) Forschungsinformationen über Hybridomazellen für die Produktion
- Quelle und Eigenschaften, einschließlich Forschungsinformationen über die Etablierung, Identifizierung und Passage von Hybridomazellen für die Produktion.
(4) Quellen, Inspektionsmethoden, Normen, Inspektionsberichte und andere Aspekte der Hauptrohstoffe und Hilfsstoffe
8. Für die in der Produktion verwendeten Roh- und Hilfsstoffe wie Zellen, Serum, Nukleinsäurematerialien, Enzymplatten, Enzyme usw. sollten Unternehmensnormen festgelegt werden. Wenn es entsprechende nationale Normen gibt, sollten sie mit den nationalen Normen übereinstimmen.
(5) Forschungsdaten des Produktionsprozesses
- Recherchieren Sie Informationen über die wichtigsten Herstellungsmaterialien, Komponenten, Formeln, Prozessabläufe, Produktionsverfahren usw.
(6) Forschungsmaterialien wie Vorbereitung, Prüfung und Kalibrierung von Qualitätskontrollmustern
10. Daten über die Untersuchung, Vorbereitung, Inspektion, Kalibrierung und andere Aspekte von Qualitätskontrollproben, die für die Endproduktkontrolle verwendet werden.
(7) Forschungsdaten zur Produktqualität
11. Produktchargennummer, Chargennummer, Chargengröße, Prüfleiter und -ausführer, Prüfzeit und -ort für jede Qualitätsprüfung.
12. Forschungsdaten für die Festlegung von Diagnosemethoden und die Bestimmung optimaler Bedingungen.
13. Bericht über eine Sensitivitätsstudie.
14. Bericht über die Spezifitätsstudie.
15. Studienberichte zur Reproduzierbarkeit und Anpassungsfähigkeit.
16. Haltbarkeitsprüfungsberichte für mindestens 3 Chargen von diagnostischen Fertigerzeugnissen.
17. Bericht über die Studie zur Einhaltung der Tarife.
18. Für In-vivo-Diagnostika sollten Sicherheitsforschungsberichte über chemische Rückstände und Nebenwirkungen bei Zieltieren für drei Chargen des Produkts vorgelegt werden.
(8) Zwischenbericht zur Versuchsproduktion
19．Der Pilotversuch für diagnostische Produkte sollte in der entsprechenden GMP-Produktionslinie des Antragstellers durchgeführt werden, und der Umfang des Pilotversuchs sollte nicht weniger als das Fünffache der Verwendung in der klinischen Prüfung betragen.
(9) Teststatus und zusammenfassender Bericht der klinischen Probe
20．Die Einzelheiten der durchgeführten klinischen Prüfungen sollten detailliert angegeben werden, einschließlich aller Prüfungsdaten, die nicht den Erwartungen entsprachen.
Fragen und Antworten zu veterinärmedizinischen Diagnosereagenzien
- A7: Wenn die Haltbarkeitsprüfung bei der Registrierung von importierten Tierarzneimitteln noch nicht abgeschlossen ist, kann ich dann nur den Teilbericht über die Haltbarkeitsprüfung zur Anmeldung einreichen?
F7: Derzeit ist dies nicht möglich, da aus dem Ausland importierte Produkte registriert sind.
- A8: Europäische Diagnostika können vertrieben werden, wenn sie nicht als Tierarzneimittel geregelt sind. Kann diese Vertriebsbescheinigung als Freiverkaufsbescheinigung verwendet werden?
F8: Er kann nicht als Nachweis für den freien Verkauf verwendet werden.
- A9: Muss ich bei der Einreichung eines Antrags auf eine klinische Prüfung eine GCP-Qualifikation erwerben?
F9: Bei der Beantragung von klinischen Prüfungen ist es nicht erforderlich, dass die Antragsteller eine GCP-Qualifikation erwerben, aber bei der Beantragung der Registrierung müssen sie eine GCP-Qualifikation erwerben.
- A10: Benötigen Einrichtungen, die klinische Prüfungen durchführen, für die Durchführung von PCR-Kits in der Tiermedizin eine GCP-Qualifikation?
Q10: Es gibt keine GCP-Anforderungen für Unternehmen, die klinische Prüfungen für veterinärmedizinische Diagnostika durchführen, aber der Testinhalt muss den GCP-Anforderungen entsprechen.
- A11: Wenn eine menschliche Antibabypille für Katzen verwendet werden soll, als welches Tierarzneimittel wird sie dann bewertet?
F11: Es sollte gemäß der Klassifizierung für die Registrierung von Tierarzneimitteln registriert werden.
- A12: Können Produkte mit einer bedingten Zulassung im Ausland eine Registrierung als Importtierarzneimittel beantragen, oder müssen sie auf eine offizielle Zulassung warten, bevor sie eine Registrierung als Importtierarzneimittel beantragen?
F12: Da bedingt zugelassene Produkte nach ihrem Inverkehrbringen die von den Regulierungsbehörden geforderten Daten oder Informationen vorlegen und neu bewertet werden müssen, können sie erst dann eine Registrierung als Importtierarzneimittel beantragen, wenn sie offiziell zugelassen sind.
- A13: Wie kann man die Umstellung auf die inländische Produktion eines Produkts beantragen, für das eine Registrierungsbescheinigung für eingeführte Tierarzneimittel ausgestellt wurde?
Q13: Beantragen Sie eine Dokumentennummer gemäß den einschlägigen Anforderungen der "Maßnahmen zur Verwaltung von Genehmigungsdokumentennummern".
