化粧品業界の急速な発展と消費者認識の向上に伴い、化粧品成分或いは活性原材料は徐々に消費者に熟知され、注目を受けるようになりました。また、化粧品原材料の革新もブランドの競争力、差別化及び機能面のガードとなっています。中国は化粧品原材料について、目録管理方法を実施し、使用済み化粧品原材料の目録に既にある8,972種類の成分、使用禁止原材料1,393種類、使用制限原原材料44種類、及び承認原材料(防腐剤48種類、日焼け止め26種類、着色剤156種類、髪染め剤73種類)を含まれます。
新規化粧品原材料の定義:
中国で初めて化粧品に使用される天然または人工の原材料です。
新規化粧品原材料のの判定基準:
「使用済み化粧品原材料目録」(2021年版)に収録されていない原材料です。
ローンチ前の監督管理要求:
「化粧品監督管理条例」第4条の規定により、中国においてハイリスクの化粧品原材料について登録管理を実施し、その他の新規化粧品原材料について届出の管理を実施しています。
管理部門:
国家化粧品監督管理局です。
新規化粧品原材料の申請の関連規定:
- 化粧品監督管理条例(2020年6月29日公表/2021年1月1日実施)
- 化粧品登録管理方法(2021年1月7日公表、2021年5月1日実施)
- 化粧品安全性評価技術指導原則(2021年4月9日公表、2021年5月1日実施)
- 化粧品登録申請資料の提出に関する技術指導原則(試行)(2021年4月25日公表/2021年5月1日実施)
登録或いは届け出をする予定の新規原材料の機能、性質形状、及び国内外の化粧品の過去使用履歴或いは過去食用履歴等によって、新規原材料は以下の六つのケースに分類されます。
- ケース1: 国内外で初めて使用する防腐、日焼け止め、着色、髪染め、シミ取り美白、脱毛防止、ニキビ取り、しわ防止(物理的抗シワ取りを除く)、抗フケ、デオドラント機能を有する製品、及び国内外で初めて使用する生物活性の高い新規化粧品原材料です。(例えば:国内外で初めて使用する生物活性の高い新規オリゴペプチド、ポリペプチド、タンパク質、ナノベース原材料など)
- ケース2: 国内外で初めて使用する 防腐、日焼け防止、着色、髪染め、シミ取り・美白、脱毛防止、ニキビ取り、しわ防止(物理的抗シワ取りを除く)、抗フケ、消臭の機能を有しない新原材料です。
- ケース3: 防腐、日焼け防止、着色、髪染め、シミ取り・美白、脱毛防止、ニキビ取り、しわ防止(物理的抗シワ取りを除く)、抗フケ、消臭の機能を有しない新規原材料で、且つ国外で販売されている化粧品の中で既に3年以上の安全使用履歴を充分に証明できる根拠となる資料を提供できる原材料です;
- ケース4: 防腐、日焼け防止、髪染め、シミ取り・美白、、脱毛防止、ニキビ取り、しわ防止(物理的抗シワ取りを除く)、抗フケ、消臭の機能を有する新規原材料で、且つ国外で販売されている化粧品の中で既に3年以上の安全使用履歴を充分に証明できる根拠となる資料を提供できる原材料です;
安全 使用履歴の証明関連資料 というのは下記の条件に満たすべき場合、国外市販化粧品として既に3年以上安全に使用された実績のある新規原材料と見なすことができます。 上記 ケース3と4 に適する場合、 相応の資料を提供する必要があります:
- 新原料は国外市販化粧品として質量仕様、使用目的、適用または使用範囲が同じであり、安全使用量が国外市販化粧品の使用量を上回りません;
- この原材料を使用した化粧品は、国外での市販歴が少なくとも3年以上となります;
- この原材料を使用した化粧品は、国外での市販歴が少なくとも3年以上となります;
- 国外で該当原材料を含む化粧品は原材料による原因で厳重な副作用や集団の副作用反応事件を起こしていません;
- この原材料が人の健康に害を及ぼす可能性がある関連記事報道はありません。
- ケース5: 安全な食用履歴のある新規化粧品原材料(原材料に使用される部位は食用部位と一致する);
安全 使用履歴の証明関連資料 というのは下記のいずれの条件に満たす場合、安全な食用履歴のある新規原材料とみなすことができます。 上記 ケース5 に適する場合、 相応の資料を提供する必要があります:
- 1、中国の関連監督管理部門から食品安全認証或いはその他の相応資格を既に取得した食品用原材料です;
- 2、国内外の関連監督管理部門、技術機関或いはその他の権威性のある機関から公表された安全食用原材料です。
- ケース6: 化学的に合成された1種類或いは1種類以上の構造単位かで、共有結合によって平均相対分子量が1000ダルトンを超え、且つ10%未満の相対分子量を含み、構造と性質が安定しているポリマーです(比較的に高い生物活性を有する原料を除く)。





