医薬品登録に関する技術基準を国際的な基準に合わせるため、審議の結果、ICH(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)ガイドラインM10: Bioanalytical Method Validation And Study Sample Analysis(以下、M10)のQ&A文書及びFAQ文書を採用することとした。つきましては、下記の通りお知らせいたします：
1.2023年7月29日（生物学的試料分析の最初の記録時間に基づく）以降の関連研究は、M10のQ&A文書およびFAQ文書に適用される。
2.当該技術指針は、NMPA 医薬品評価センターのウェブサイトから閲覧することができる。NMPA 医薬品評価センターは、本公示の実施に関する技術指導を行う。
国家医薬品管理局
2023年6月29日
