品質マネジメントシステム構築
品質管理システムは、医療機器登録体系の確認、日常の監督検査の重要な部分です。企業は、法規の具体的な要求に従い、品質管理システムを構築し、実施すべきです。「医療機器生産管理規範」、「医療機器生産品質管理の現場検査指導原則」（無菌医療機器の現場検査指導原則、インプラント型医療機器の現場指導原則、体外診断用試薬の現場検査指導原則を含む）に従い、自主検査を行い、規定に適合し、製品質量を保障すべきです。
品質管理システムは、医療機器登録制度の全過程管理、製品リスクの低減、医療機器安全性を保障する有効で且つ重要な手段で、医療機器質量を評価する基本の内容でもあります。医療機器の製品品質の水準が大部分企業品質管理システムの完備程度によって決まります。そのため、合理且有効の品質管理システムが企業の法規適合、健全、継続な発展をサポートしていきます。
「医療機器監督管理方法」（中華人民共和国国務院令第739号）第35条の規定によると、医療機器登録者、届出者及び受託生産企業は、医療機器生産品質管理規範に基づき、医療機器生産品質管理システムを制定し、有効に運用されることを保障すべきです。医療機器登録者、届出社、受託生産企業は定期的に品質管理システムの運営について自己検査を行い、国務院薬品監督管理部門の規定に基づき、自己検査報告書を提出すべきです。
どのような企業が医療機器製造品質管理システムを構築する必要があるのか？
- 第一類医療機器生産企業
- 第一類医療機器の届け出申請者
- 第二、三類医療機器生産企業
- 第二、三類医療機器登録者
- 医療機器の登録と生産を申請するすべての企業
上記の企業は、医療機器生産品質管理システムを構築し、健全な運用を確保しなければなりません。登録或いは届出申請した製品技術要求通りに生産を行い、工場から出荷される医療機器が強制基準と登録或いは届出申請した製品技術の要求に適合することを保障します。
医療機器生産企業が品質管理システムを構築する際の法律法規根拠は何ですか？
医療機器生産企業は、関連法規と/或いは基準に従った生産品質管理システム（以下、GMPシステムと力する）を構築すべきです。企業は上記の法規と基準の要求あるいは部分的な内容を参考にし、徐々に自社に適した生産品質管理システムを構築し、法規の要求を満たしつつ、企業の発展にも応じられるシステム作りができます。関連する法規と標準は以下通りです：
- 医療機器監督管理条例
- 医療機器生産監督管理方法
- 医療機器生産品質管理規範
- 医療機器生産品質管理規範現場検査指導原則
- 医療機器生産企業管理者代表管理ガイドライン
- YY0033 無菌医療機器生産品質管理規範
- ISO 13485 医療機器品質管理システム（法規要求に応じるため）
医療機器生産企業が品質管理システムを確立するためのステップは何ですか？
- 企業設備調達の企画と実施
- 企業人材採用の企画と招聘
- 各部門のポジションと責務の企画と評価
- 社員の職業能力訓練と評価
- 品質管理システム書類の作成
- 品質管理システムの推進と試運用
- 品質管理システムの導入と運用
- 品質管理システム運用の継続改善
医療機器製造品質管理システムは、医療機器の生産全過程を管理し、製品リスクを低減し、医療機器の安全性と有効性を確保するための重要な手段です。また、医療機器の品質を評価するための基本的な内容でもあります。医療機器製品の品質レベルは、企業の品質管理システムの改善に大きく関わっています。そのため、合理的で完備、かつ効果的な医療機器品質管理システムを構築することは、企業の法規適合、健全且持続可能な発展のための重要な手段となります。
