Al fine di allineare gli standard tecnici per la registrazione dei farmaci agli standard internazionali, l'ANMP ha deciso di adottare le linee guida ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) M10: Bioanalytical Method Validation And Study Sample Analysis (d'ora in poi M10) e le FAQ. Le voci pertinenti sono annunciate come segue:
1. Gli studi pertinenti a partire dal 29 luglio 2023 (in base al tempo di registrazione originale dell'analisi del campione biologico) sono applicabili ai documenti M10 Q&As e FAQs.
2. Le linee guida tecniche pertinenti possono essere consultate sul sito web del Center for Drug Evaluation dell'NMPA. Il CDE dell'NMPA svolge attività di orientamento tecnico in relazione all'attuazione del presente bando.
L'Amministrazione nazionale dei prodotti medicali
29 giugno 2023
