A fim de alinhar as normas técnicas para o registo de medicamentos com as normas internacionais, a ANMPA, após deliberação, decidiu adotar as orientações M10 da CIH (Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para os Medicamentos para Uso Humano): Validação de Métodos Bioanalíticos e Análise de Amostras de Estudo (a seguir designadas por M10), documentos de perguntas e respostas e documentos de perguntas frequentes. Os pontos relevantes são anunciados como se segue:
1. Os estudos relevantes a partir de 29 de julho de 2023 (com base na hora de registo original da análise da amostra biológica) são aplicáveis aos documentos M10 Q&As e FAQs.
2. As orientações técnicas pertinentes podem ser consultadas no sítio Web do Centro de Avaliação de Medicamentos da ANMP. O CDE da ANMPA deve efetuar a orientação técnica relativa à aplicação do presente Edital.
A Administração Nacional de Produtos Médicos
29 de junho de 2023
