Para alinear las normas técnicas para el registro de medicamentos con las normas internacionales, la NMPA, tras deliberar, decidió adoptar las Directrices M10 de la ICH (Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano): Validación de Métodos Bioanalíticos y Análisis de Muestras de Estudio (en lo sucesivo, M10) documentos de preguntas y respuestas y documentos de preguntas frecuentes. A continuación se anuncian los puntos pertinentes:
1. Los estudios pertinentes a partir del 29 de julio de 2023 (basados en el tiempo de registro original del análisis de muestras biológicas) son aplicables a los documentos M10 Q&As y FAQs.
2. Las directrices técnicas pertinentes pueden consultarse en el sitio web del Centro de Evaluación de Medicamentos del NMPA. El CDE del NMPA llevará a cabo la orientación técnica en relación con la aplicación de este Anuncio.
Administración Nacional de Productos Médicos
29 de junio de 2023
