Afin d'aligner les normes techniques d'enregistrement des médicaments sur les normes internationales, l'APMN a décidé, après délibération, d'adopter les lignes directrices M10 de l'ICH (Conseil international d'harmonisation des exigences techniques relatives aux produits pharmaceutiques à usage humain) : Validation de la méthode bioanalytique et analyse de l'échantillon d'étude (ci-après dénommées M10), ainsi que les documents de questions et réponses et les documents de questions et réponses. Les éléments pertinents sont annoncés comme suit :
1. Les études pertinentes à partir du 29 juillet 2023 (sur la base de la date d'enregistrement originale de l'analyse de l'échantillon biologique) s'appliquent aux documents M10 Q&R et aux documents FAQ.
2. Les lignes directrices techniques pertinentes peuvent être consultées sur le site web du Centre d'évaluation des médicaments de l'APMN. Le CDE de l'APNM fournira des conseils techniques en rapport avec la mise en œuvre de la présente annonce.
L'administration nationale des produits médicaux
29 juin 2023
