中国特殊医学用調剤食品登録

      特殊医学用調剤食品（food for special medical purpose, FSMP）は特医食品と略する。Report Linkerのデータによると、2022年グローバル特医食品市場規模が196.5億ドルに達し、2022～2027年7%の年平均成長率で継続に伸びる見込みです。中国特医食品業界が遅めにスタートしたので市場規模がまだ小さいですが、近年発展傾向が強まり、潜在の市場領域として成長しています。2024年1月3日に至り、合計164タイプの特医食品の届け出申請が承認され（そのうち、5個が申請を取り消した）、国産食品は132で、輸入食品は32となります。届け出申請を承認した164タイプの製品の中で、粉状製品が多く122タイプに達し、その他の42タイプは液体製品となります。

      国が継続に多くの特医食品関連政策を打ち出し、特医食品産業の質量発展を促進しています。発行順番で「健康中国2030計画要領」、「国民栄養計画（2017-2030）」が挙げられます。

      「健康中国2030計画要領」の主旨は「全国民栄養モニター制度を作り、重点エリア、重点対象に対し栄養関与を実施する」とのことで、目標として2030年「全国民栄養知識レベルを高め、栄養欠如による疾患発症率を顕著に下げる」を掲げています。

      「国民栄養計画（2017-2030）」は「臨床栄養課室の構築を強化し、臨床栄養士とベッド数の比率が1：150に達する」と「特殊医学用途の調剤食品と治療食事の標準化応用を図る。更に特殊医学用途の調剤食品基準を完備させ、製品分類の細分化を図り、特殊医学用途調剤食品の研究開発と生産を促進する」と提起しました。

      中国の人口基数が大きく、慢性患者の人数が継続に増え、高齢化問題もますます顕著になり、将来的には特定栄養調剤食品市場が大きな市場潜在力があり、企業が長期的な投資計画、投資の拡大及び早めの市場入りの価値があります。

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特医食品定義

      特殊医学用途調剤食品（以下は特医食品と略する）とは、食事制限、消化吸収障害、代謝障害或いは特定の疾患状態にある人の栄養素或いは食事の特殊需要を満たすために特別に加工・調剤された調剤食品を言います。特医食品は疾患の治療、回復、器官身体機能の維持等に重要な栄養サポートの役割を果たし、その質量安全が特殊患者の身体健康と生命安全に関わります。

法律法規根拠

• 「中華人民共和国食品安全法」
• 「特殊医学用途調剤食品届け出管理方法」

      （2024年1月1日から、国家市場監督管理総局が修訂発行した新しい管理方法を執行している。2016年3月7日元の国家食品薬品監督管理総局令第24号公表した「特殊医学用途調剤食品届け出管理方法」が同時に廃止した）

• 関連国家基準と法律規定書類

1. GB 25596特殊医学用途赤ちゃん調剤食品
2. GB 29922特殊医学用途食品通則
3. GB 29923特殊医学用途食品良好生産規範
4. GB 29923特殊医学用途食品良好生産規範
5. GB 29923特殊医学用途食品良好生産規範
6. 特殊医学用途調剤食品届け出申請書類項目と要求（試行）（2017年修訂版）
7. 特殊医学用途調剤食品安定性研究要求（試行）（2017年修訂版）
8. 特殊医学用途調剤食品ラベル、説明書サンプル要求（試行）
9. 特殊医学用途調剤食品届け出申請生産企業の現場確認審査及び判断原則（試行）
10. 特殊医学用途調剤食品臨床試験質量管理規範（試行）
11. 特殊医学用途調剤食品臨床試験技術指導原則　糖尿病/腎臓病/腫瘍
12. 特殊医学用途調剤食品生産許可審査細則

申請フロー

      特医食品の届け出申請は主に形式審査、技術審査、資料補足修正、現場検査を含む。

よくある質問

Q1: 特医食品は健康食品ですか、それとも薬品ですか？

A1: 特医食品は食品で、健康食品でも薬品でもありませんが、正常の人が食べる普通の食品ではありません。食事摂取障害、消化吸収障害、代謝障害或いは特定の疾患状態にある人にとって、通常の飲食を通じて栄養需要を満たせない場合、特殊医学用途調剤食品を栄養補充のルートとして栄養サポートの役割を果たします。例えば：アレルギー症状の乳児が乳蛋白部分水溶け或いは深度水溶け或いはアミノ酸調剤食品等です。該当食品の食用方法と食用量が医者或いは臨床栄養士の指導の下で、適用者の年齢、体重と医学状況等の総合判定によって単独に使用し、普通食品或いはその他の特殊食品と共同使用できます。

違う疾患の特異性代謝状態に応じ、特医食品は相応の栄養素成分量に対し、特別な規定を設け、より特定疾患の状態或いは疾患のある段階の栄養需要に適合し、患者に応じる栄養サポートを提供し、臨床栄養サポートの有効な手段となります。ただし、この類の食品は薬品ではないため、薬品の治療効果に代わることができません。製品が疾患の予防と治療機能があると主張してはいけません。製品の作用、形態、成分及び臨床用途、その作用がより食品に近いです。そのため、監督管理の面において、中国とほかの国と同様に特医食品を食品監督管理体系に入れています。

Q2: 特医食品は届け出それとも登録の必要がありますか？

A2: 特医食品は中国で非常に厳格な承認許可制度——製品届け出制度を実施しています。