I dispositivi medici importati devono essere registrati o archiviati in conformità alle normative vigenti. Le dogane ispezionano i dispositivi medici importati in conformità alla legge; se non superano l'ispezione, non possono essere importati. In linea di principio, i dispositivi medici importati devono essere ispezionati nel luogo di destinazione dichiarato. Per i dispositivi medici importati che devono essere ispezionati in concomitanza con l'installazione e il debug, al momento dell'ispezione è necessario specificare il luogo di utilizzo e l'ispezione deve essere effettuata nel luogo di utilizzo.
I pacemaker cardiaci importati vengono ispezionati in porti designati come Pechino, Shanghai e Hainan e testati presso istituti di controllo dei dispositivi medici riconosciuti a livello nazionale. I ventilatori ad alto rischio importati vengono ispezionati in porti designati come Pechino, Tianjin, Liaoning, Shanghai, Zhejiang, Shandong, Hubei e Guangdong. Gli altri ventilatori importati vengono ispezionati e controllati secondo il principio dell'ispezione di destinazione.
Documenti doganali
- Quando si dichiarano i dispositivi medici importati, è necessario fornire contratti, fatture, liste di imballaggio e certificati di deposito/registrazione dei dispositivi medici;
- I dispositivi medici importati devono avere istruzioni ed etichette cinesi. Le istruzioni e le etichette devono essere conformi alle disposizioni del presente Regolamento e ai requisiti degli standard obbligatori pertinenti. Le istruzioni devono indicare l'origine del dispositivo medico e il nome, l'indirizzo e le informazioni di contatto della persona giuridica nazionale designata dal dichiarante o dal depositante del dispositivo medico all'estero;
- Licenza di importazione automatica (richiesta per alcune apparecchiature con certificato O), certificato di certificazione obbligatorio (richiesto per alcune apparecchiature) e licenza commerciale dell'importatore;
- La dogana effettua la verifica online dei dati elettronici dei certificati di deposito/registrazione dei dispositivi medici importati (compresi i certificati di registrazione dei dispositivi medici e i certificati di deposito dei dispositivi medici di Classe I) e dei dati elettronici dei moduli di dichiarazione doganale dei prodotti di dispositivi medici importati.
Qualifiche che devono possedere le unità riceventi per la dichiarazione di importazione dei dispositivi medici:
- Licenza commerciale per dispositivi medici;
- Licenza commerciale (si noti che l'ambito commerciale include la licenza per la vendita di dispositivi medici);
- Diritti di importazione ed esportazione (se non li avete, potete trovare un'azienda qualificata per l'importazione e l'esportazione come vostro agente);
- Le apparecchiature mediche che contengono ingredienti farmaceutici devono fornire il Certificato di Certificazione Obbligatoria della Cina (modulo di approvazione dell'articolo speciale);
- Alcune apparecchiature richiedono una licenza di importazione automatica (licenza O).
Requisiti per l'importazione di dispositivi medici
- I dispositivi medici importati devono essere registrati o depositati.
- Il certificato di registrazione del dispositivo medico è valido per 5 anni. Se è necessario rinnovare la registrazione alla scadenza del periodo di validità, la domanda di rinnovo della registrazione deve essere presentata al dipartimento di registrazione originale 6 mesi prima della scadenza del periodo di validità.
- Per quanto riguarda il periodo di validità del certificato di registrazione del dispositivo medico. "Avviso della Food and Drug Administration sulle questioni relative all'attuazione delle misure di gestione della registrazione dei dispositivi medici e dei reagenti diagnostici in vitro" (Food and Drug Administration n. 247, 2015): I dispositivi medici approvati per la registrazione si riferiscono al certificato di registrazione e agli allegati del dispositivo medico con contenuti coerenti e prodotti entro il periodo di validità del certificato di registrazione del dispositivo medico.
- Se un'istituzione medica ha bisogno di importare una piccola quantità di dispositivi medici di Classe II o III a causa di necessità cliniche urgenti, può importarli con l'approvazione del dipartimento di regolamentazione dei farmaci del Consiglio di Stato o del governo popolare di una provincia, regione autonoma o municipalità direttamente sotto il governo centrale autorizzato dal Consiglio di Stato. I dispositivi medici importati devono essere utilizzati per scopi medici specifici in istituzioni mediche designate.
Processo di richiesta di esenzione fiscale per l'importazione di dispositivi medici da parte di agenti del commercio estero
Gli strumenti e le attrezzature importati utilizzati da unità mediche, di ricerca scientifica e di insegnamento senza scopo di lucro per la riabilitazione fisica, la ricerca scientifica e l'insegnamento che soddisfano le condizioni di esenzione fiscale sono esenti dai dazi all'importazione.
- Per prima cosa, richiedere la "Lettera di conferma dei progetti finanziati dallo Stato" presso il dipartimento di gestione del progetto e, con la lettera di conferma, seguire le procedure di riduzione ed esenzione fiscale alla dogana.
- Processo di deposito e approvazione doganale per progetti di riduzione ed esenzione fiscale:
- L'unità richiedente fornisce i documenti necessari per la riduzione dell'imposta e la presentazione dell'esenzione;
- L'unità richiedente compila il "Modulo di richiesta del certificato di esenzione fiscale" e si reca al centro di preregistrazione per la preregistrazione;
- L'unità richiedente deve presentare i documenti richiesti e i moduli preregistrati alla Dogana per un esame preliminare;
- La dogana effettua un'approvazione a tre livelli.
Attributi del carico
(1) Dispositivi medici:
Si riferisce ai prodotti definiti e descritti nel "First Class Medical Device Product Catalog" o "Medical Device Classification Catalog". Tra questi, gli attributi di carico dei dispositivi medici di Classe I sono "Dispositivi medici di Classe 34-I", gli attributi di carico dei dispositivi medici di Classe II sono "Dispositivi medici di Classe 35-II" e gli attributi di carico dei dispositivi medici di Classe III sono "Dispositivi medici di Classe 36-III".
(2) Parti di dispositivi medici:
Nell'ambito dell'ambito definito e descritto nel "Catalogo dei prodotti per dispositivi medici di classe I" o nel "Catalogo della classificazione dei dispositivi medici", le parti e i componenti forniti ai fabbricanti di dispositivi medici come materiali di produzione per la realizzazione di dispositivi medici o la "struttura e composizione" nel certificato di registrazione del dispositivo medico Se le parti assemblate specificate nella colonna sono utilizzate per il prodotto originale registrato ai fini della sostituzione dei materiali di consumo, dell'assistenza post-vendita, della manutenzione, ecc.
(3) Dispositivi non medici:
Il principio del prodotto, la struttura, la funzione, ecc. sono simili ai dispositivi medici, ma non rientrano nella definizione di dispositivi medici del "Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici". L'attributo delle merci è "38-Dispositivi non medici".
