適切に検査テスト対象、検査テスト方法、検査テスト時間及び場所を選定し、検査過程の簡易化と最適化を図ります。

検査テスト対象
  • 届け出或いは登録を申請する際に製品技術要求に基づき、検査を実施し、検査実施報告書を提出すべきです。
  • 届け出或いは登録を申請する際に、提出した医療機器製品検査報告は申請者、登録者の自己検査報告或いはライセンス資格を所有する医療機器検査機関より提供した検査報告でも可能です。
検査前の準備
  • 国家医療機器質量管理関連要求に適合した製品サンプル品
  • 製品技術要求
  • 製品関連技術資料
  • 製品技術要求事項に適する検査能力を持っています（自己検査）
検査機関の選定 登録申請人は自己検査報告を提出する際、製品技術要求の一部の項目に適合する試験能力を備えない場合、その項目の試験をライセンス所有の医療機器試験機関に委託することができます。ライセンス所有の医療機器試験機関は「医療機器監督管理条例」第七十五条の規定に適合すべきです。
検査委託の作業フロー
  • 申請者は試験機関と試験委託業務の契約を締結します；
  • 申請者は製品技術要求及び製品技術資料を提出する時、検査用サンプル品を試験機関に送ります；
  • 試験機関は検査作業を実施します；
  • 試験機関は検査結果報告書を発行します。
Tips 製製品登録を申請する時、提出した自己検査報告は製品技術要求の全項目に適合すべきです。

よくある質問

  • Q1: 複数種類の製品を申請する場合、どうすればよいですか？

A1：同一登録申請ユニットにある検査製品は本ユニットのその他の製品の安全性と有効性を代表する必要があります。

  • Q2: 検査サンプルの生産を委託できますか？

A2：委託生産の登録申請者は受託生産企業に自己検査を委託することができ、登録申請者から相応する自己検査報告書を提出できます。受託生産業者の自己検査能力は「医療機器登録自己検査管理方法」の関連要求を満たさなければなりません。

  • Q3：変圧器を検査する際、企業はどのような点に注意すべきでしょうか？

A3: 企業は二次ユニットの数の2倍を含む変圧器一式と塗装されていない（または分解されていない）変圧器1台を提供する必要があります。また、変圧器の具体的な仕様（絶縁レベル、各二次試験電圧、電流、感熱遮断器の限界値、構造図）を提供し、企業の捺印をし、使用する製品と一致する説明書を提供します。

  • Q4：GB/T 25000.51-2016に従い、独立したソフトウェアをテストする場合、製品説明書とユーザーファイルを別々に提供する必要がありますか？両者の違いは何ですか？

A4: ソフトウェアマニュアルは、製品説明とユーザーマニュアルの2種類を提供する必要があります。 製品説明ファイル内容は、ソフトウェアの技術要求 2.2.1.の内容を満たす必要があり、 該当製品説明は主に潜在的なユーザーのために使用します。ユーザーマニュアルの内容は、ソフトウェア技術要件2.2.2を満たす必要があり、該当説明は、主に購入側のユーザーの使用のためで、詳細な操作手順（写真やテキストの説明を含む）を記述する必要がありますが、取扱説明書、簡易入門マニュアル等を含み、そのうちの1冊が技術要件2.2.2のすべての要求に満たすべきです。

  • Q5: 製品に内部電源と充電器がある場合、充電器を含めないことはできますか？充電器を含めない場合、この製品はどのように分類されますか？

A5: 充電器は構成部分としなくてもいい。説明書の中でGB9706.1-2007の6.8.2) h)の要求に適合する内容を追加する必要があります。製品の充電器が構成部分としない場合、充電時に正常に動作しない場合、内部電源装置であり、充電時に動作できる場合、内部電源設備付き第二類となります。

  • Q6：ハードウェアのネットワーク・セキュリティ・テストの内容は何ですか？

A6：ネットワークセキュリティの内容はデータインタフェースとユーザーアクセス制御の2つの部分から構成されます。データインタフェースは、データインタフェース名、伝送プロトコル、インタフェース目的、保存形式（メディア伝送）の4つの部分から構成されます。

  • Q7: 中周波治療器の電極には加熱機能があります。電極片の内側に温度プローブがあります。温度が設定値を超えると、加熱は自動的に停止します。これは安全要件を満たしていますか？

A7: これだけでは要件を満たすことはできません。GB9706.1-2007の56.6 a)の要件によれば、サーモスタットの故障が安全上の危険を引き起こす場合は、独立した非自動リセット式サーマルサーキットブレーカを装備すべきである。この追加装置の動作温度は、通常の制御装置が最大設定時に到達する温度より高くなければならないが、意図された機能に必要な安全温度限度を超えてはならない。例えば、サーモスタットが故障し、適用部分の温度が60℃を超え、患者に安全上の危険を及ぼす可能性がある場合は、非自動リセットのサーマルサーキットブレーカーを装備し、独立したサーマルサーキットブレーカーでなければならない。サーモスタットだけでは不十分です。

  • Q8: どのような電気製品がGB9706.1を基準に、どのような電気製品がGB4793.1を基準にしますか？

A8：GB9706.1-2020基準の3.63と3.64の定義に適合する医療用電気機器或いはシステムは、GB9706.1基準を執行する必要があります。このような機器は通常、患者の診断、治療或いはモニター機能を有し、患者にエネルギーを伝送したり、患者からエネルギーを獲得したりする、患者と接触する必要のある部品を有します。この種類の設備はGB4793.1標準の範囲に適合する電気設備で、例えば体外診断設備、滅菌器、遠心分離機等がGB4793.1標準を執行します。

  • Q9: 安全性試験と電磁適合性試験のために、同じサンプルを2つ送ることはできますか？

A9: いいえ、できません。2つの製品が一貫性を保証できないので、検査テストには同じサンプルを使用する必要があります。

  • Q10:登録検査の際、製品のオプションの付属品も合わせて検査する必要がありますか？

A10：登録検査を行う企業は、同一登録ユニット内の代表的な製品、通常は最も完全な仕様と機能を持つモデルを選択し、試験を行います。構成部品がオプションの付属品であるか否かにかかわらず、登録申請製品のすべての可能な構成部品を合わせて検査用に提出する必要があります。