Wir rationalisieren und optimieren Testprozesse, indem wir genau bestimmen, was, wie, wann und wo getestet werden soll.

Test-Objekte
  • Bei der Beantragung der Eintragung oder Hinterlegung ist eine Kontrolle gemäß den technischen Anforderungen an das Produkt durchzuführen und der Kontrollbericht vorzulegen.
  • Der Inspektionsbericht eines Medizinprodukts, das zur Registrierung oder Anmeldung eingereicht wird, kann der Selbstinspektionsbericht des Antragstellers und des Einreichers oder der Inspektionsbericht sein, der von der zugelassenen qualifizierten Inspektionsstelle für Medizinprodukte ausgestellt wurde.
Vorbereitung vor der Inspektion
  • Repräsentative Muster, die den nationalen Anforderungen an das Qualitätsmanagement von Medizinprodukten in der Produktion entsprechen
  • Technische Anforderungen an das Produkt
  • Produktbezogene technische Daten
  • die Fähigkeit haben, die in den technischen Anforderungen an das Produkt festgelegten Punkte zu prüfen (Selbstprüfung)
Wahl der Inspektionseinrichtung Reicht der Antragsteller den Selbstinspektionsbericht ein und ist er nicht in der Lage, einige Punkte der technischen Anforderungen an das Produkt zu prüfen, kann er die betreffenden Punkte einer qualifizierten Prüfstelle für Medizinprodukte zur Prüfung überlassen. Eine qualifizierte Prüfstelle für Medizinprodukte muss die einschlägigen Bestimmungen von Artikel 75 der "Vorschriften für die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten" einhalten.
Arbeitsablauf der beauftragten Inspektion
  • Der Antragsteller muss den Kontrollvertrag mit der Kontrollstelle unterzeichnen;
  • Der Antragsteller muss die technischen Anforderungen an das Produkt und die technischen Daten des Produkts vorlegen und die Muster bei der Prüfstelle abgeben;
  • Das Inspektionszentrum wird die Prüfung durchführen;
  • Die Kontrollstelle erstellt einen Kontrollbericht.
Tipps Der bei der Beantragung der Produktregistrierung vorgelegte Selbstinspektionsbericht ist der Inspektionsbericht des gesamten Projekts in Übereinstimmung mit den technischen Anforderungen an das Produkt.

Fragen und Antworten zum Test

  • F1: Was muss ich tun, wenn mehr als eine Art von Produkt zur Registrierung angemeldet wird?

A1: Die in ein und derselben Zulassungseinheit geprüften Produkte müssen für die Sicherheit und Wirksamkeit anderer Produkte in derselben Zulassungseinheit repräsentativ sein.

  • F2: Kann das geprüfte Muster für die Produktion in Auftrag gegeben werden?

A2: Der registrierte Antragsteller für die Auftragsproduktion kann das beauftragte Produktionsunternehmen mit der Durchführung der Selbstinspektion beauftragen, und der registrierte Antragsteller muss den entsprechenden Selbstinspektionsbericht ausstellen. Die Selbstprüfungsfähigkeit des beauftragten Herstellers muss den einschlägigen Anforderungen der "Regulations on the Administration of Medical Device Registration Self-Test" entsprechen.

  • F3: Worauf sollten Unternehmen achten, wenn sie Transformatoren zur Prüfung vorlegen?

A3: Das Unternehmen muss komplette Transformatoren mit der doppelten Anzahl von Sekundäreinheiten sowie einen unlackierten (oder zerlegten) Transformator liefern. Außerdem sind die spezifischen Spezifikationen des Transformators (Isolationsniveau, jede sekundäre Prüfspannung, Stromstärke, Grenzwerte für thermische Schutzschalter, Strukturdiagramm) anzugeben, das offizielle Unternehmenssiegel aufzudrucken und Anleitungen bereitzustellen, die dem verwendeten Produkt entsprechen.

  • F4: Müssen bei der Prüfung unabhängiger Software gemäß GB/T 25000.51-2016 die Sammlungen Produktbeschreibung und Benutzerdokumentation separat vorgelegt werden? Was ist der Unterschied zwischen den beiden?

A4: Das Softwarehandbuch muss zwei Arten von Handbüchern enthalten: eine Produktbeschreibung und eine Sammlung von Benutzerdokumentationen: Der Inhalt der Produktbeschreibung muss den technischen Anforderungen der Software entsprechen 2.2.1. Diese Produktbeschreibung ist hauptsächlich für potentielle Benutzer gedacht. Der Inhalt der Benutzerdokumentationssammlungen muss den technischen Anforderungen der Software entsprechen 2.2.2. Die Beschreibung dieser Dokumentations-Sammlungen richtet sich in erster Linie an die Benutzer des Käufers. Sie muss detaillierte Bedienungsschritte (einschließlich Bildern und Textbeschreibungen) beschreiben, die auch Bedienungsanleitungen, Schnellstartanleitungen usw. umfassen können, aber eine davon muss alle Anforderungen der technischen Anforderungen 2.2.2. enthalten.

  • F5: Wenn ein Produkt ein internes Netzteil und ein Ladegerät hat. Kann das Ladegerät nicht mitgeliefert werden? Wenn das Ladegerät nicht mitgeliefert werden kann, wie ist das Produkt dann zu klassifizieren?

A5: Das Ladegerät muss nicht unbedingt ein Bauteil sein. Wenn das Ladegerät kein Bestandteil ist, sollte es in der Anleitung mit einem Inhalt versehen werden, der den Anforderungen von 6.8.2) h) der GB9706.1-2007 entspricht. Wenn das Ladegerät kein integraler Bestandteil des Produkts ist, ist das Produkt ein internes Stromversorgungsgerät, wenn es beim Aufladen nicht ordnungsgemäß funktioniert; wenn es beim Aufladen funktionieren kann, ist das Produkt ein internes Stromversorgungsgerät der Klasse II.

  • F6: Was ist der Inhalt von Netzsicherheitstests für Hardware?

A6: Der Inhalt der Netzsicherheit besteht aus zwei Teilen, nämlich der Datenschnittstelle und der Benutzerzugangskontrolle. Die Datenschnittstelle besteht aus vier Teilen, nämlich dem Namen der Datenschnittstelle, dem Übertragungsprotokoll, dem Zweck der Schnittstelle und dem Speicherformat (Medienübertragung).

  • F7: Die Elektroden des Mittelfrequenztherapiegeräts haben eine Heizfunktion. Im Inneren des Elektrodenstücks befindet sich ein Temperaturfühler. Wenn die Temperatur den eingestellten Wert überschreitet, wird die Erwärmung automatisch beendet. Entspricht dies den Sicherheitsanforderungen?

A7: Diese allein können die Anforderungen nicht erfüllen. Gemäß den Anforderungen von 56.6 a) in GB 9706.1-2007 sollte, wenn der Ausfall des Thermostats ein Sicherheitsrisiko darstellt, ein unabhängiger, nicht automatisch zurücksetzender thermischer Schutzschalter eingebaut werden. Die Betriebstemperatur dieser zusätzlichen Vorrichtung sollte höher sein als die Temperatur, die von der normalen Steuervorrichtung bei ihrer maximalen Einstellung erreicht wird, sie sollte jedoch die für die beabsichtigte Funktion erforderlichen sicheren Temperaturgrenzen nicht überschreiten. Wenn beispielsweise der Thermostat ausfällt und die Temperatur des angewandten Teils 60°C übersteigt, was ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellen kann, sollte er mit einem nicht automatisch rückstellenden thermischen Schutzschalter ausgestattet sein, und es muss sich um einen unabhängigen thermischen Schutzschalter handeln. Nur ein Thermostat allein reicht nicht aus.

  • F8: Welche Produkte sollten der Norm GB9706.1 für elektrische Sicherheit entsprechen, und welche Produkte sollten der Norm GB4793.1 entsprechen?

A8: Medizinische elektrische Geräte oder Systeme, die den Definitionen von 3.63 und 3.64 in der Norm GB9706.1-2020 entsprechen, müssen die Norm GB9706.1 umsetzen. Solche Geräte haben in der Regel die Funktion der Diagnose, Behandlung oder Überwachung von Patienten und verfügen über Komponenten, die mit dem Patienten in Kontakt kommen müssen, um Energie an den Patienten zu übertragen oder Energie von ihm zu erhalten. Diese Art von Geräten entspricht dem Anwendungsbereich der Norm GB4793.1 für elektrische Laborgeräte, wie z. B. In-vitro-Diagnosegeräte, Sterilisatoren, Zentrifugen usw., die die Norm GB4793.1 erfüllen.

  • F9: Können zwei identische Muster zur Prüfung der Sicherheit bzw. der elektromagnetischen Verträglichkeit eingesandt werden?

A9: Nein, die Konsistenz zwischen zwei Produkten kann nicht garantiert werden, daher muss dieselbe Probe für den Test verwendet werden.

  • Q10: Müssen die optionalen Zubehörteile des Produkts bei der Zulassungsprüfung zusammen geprüft werden?

A10: Registrierte Prüfunternehmen müssen für die Prüfung repräsentative Produkte in derselben Zulassungseinheit auswählen, in der Regel die Modelle mit den vollständigsten Konfigurationen und Funktionen. Unabhängig davon, ob es sich bei den Komponenten um optionales Zubehör handelt, müssen alle möglichen Komponenten des Produkts, für das die Registrierung beantragt wird, gemeinsam zur Prüfung vorgelegt werden.