Мы оптимизируем и оптимизируем процессы тестирования, правильно определяя, что тестировать, как тестировать, когда и где тестировать.

Тестовые объекты
  • При подаче заявки на регистрацию или регистрацию проводится проверка в соответствии с техническими требованиями к продукции и представляется отчет о проверке.
  • Отчет о проверке медицинского изделия, представленного для регистрации или подачи заявки, может представлять собой отчет о самостоятельной проверке заявителя и подателя заявки или отчет о проверке, выданный уполномоченным квалифицированным учреждением по проверке медицинских изделий.
Подготовка к проверке
  • Репрезентативные образцы, соответствующие национальным требованиям к менеджменту качества медицинских изделий на производстве
  • Технические требования к продукции
  • Технические данные по продукту
  • Уметь проводить проверку элементов, предусмотренных техническими требованиями к продукции (самоконтроль)
Выбор инспекционного учреждения Если заявитель на регистрацию представляет отчет о самоинспекции и не имеет возможности проверить некоторые пункты технических требований к изделию, он может поручить проверку соответствующих пунктов квалифицированному учреждению по контролю медицинских изделий. Квалифицированное учреждение по проверке медицинских изделий должно соблюдать соответствующие положения статьи 75 "Положения о надзоре и администрировании медицинских изделий".
Порядок проведения комиссионных проверок
  • Заявитель подписывает договор на проведение проверки с центром проверки;
  • Заявитель должен представить технические требования к продукции и ее технические данные, а также доставить образцы в инспекционный центр;
  • Испытания будут проводиться в инспекционном центре;
  • Центр проверки выдаст акт проверки.
Советы Отчет о самоинспекции, представляемый при подаче заявки на регистрацию продукции, должен представлять собой отчет о проверке всего проекта в соответствии с техническими требованиями к продукции.

Вопросы и ответы о тесте

  • Q1: Что делать, если на регистрацию подано несколько видов продукции?

A1: Продукция, испытанная в одной регистрационной единице, должна быть репрезентативной в отношении безопасности и эффективности других продуктов в той же регистрационной единице.

  • Q2: Может ли проинспектированный образец быть запущен в производство?

A2: Зарегистрированный заявитель на производство по заказу может поручить предприятию по производству по заказу провести самопроверку, а зарегистрированный заявитель должен выдать соответствующий отчет о самопроверке. Возможности самопроверки доверенного производителя должны отвечать соответствующим требованиям "Положения об управлении самопроверкой при регистрации медицинских изделий".

  • Q3: На что следует обращать внимание предприятиям при сдаче трансформаторов на проверку?

A3: Предприятие должно предоставить комплектные трансформаторы с удвоенным количеством вторичных блоков, плюс 1 неокрашенный (или разобранный) трансформатор. А также предоставить конкретные спецификации трансформатора (уровень изоляции, напряжение испытания каждой вторичной обмотки, ток, пределы тепловых выключателей, структурная схема), поставить официальную печать предприятия, и предоставить инструкции, соответствующие используемому продукту.

  • Вопрос 4: Когда независимое программное обеспечение тестируется в соответствии с GB/T 25000.51-2016, нужно ли предоставлять отдельно описание продукта и коллекции пользовательской документации? В чем разница между ними?

A4: Руководство по программному обеспечению должно быть двух видов: описание продукта и сборники пользовательской документации: содержание описания продукта должно соответствовать техническим требованиям к программному обеспечению 2.2.1. Описание продукта предназначено в основном для потенциальных пользователей. Содержание сборников пользовательской документации должно соответствовать техническим требованиям к программному обеспечению 2.2.2. Описание данного сборника документации предназначено в основном для пользователей-покупателей. Оно должно описывать подробные шаги по эксплуатации (включая изображения и текстовые описания), которые могут включать инструкции по эксплуатации, руководства по быстрому запуску и т.д., но одно из них должно включать все требования технических требований 2.2.2.

  • Q5: Если у продукта есть внутренний блок питания и зарядное устройство. Можно ли не включать зарядное устройство? Если зарядное устройство не может быть включено в комплект, как следует классифицировать этот продукт?

A5: Зарядное устройство не обязательно должно быть компонентом. Если зарядное устройство не является компонентом, то в инструкции следует добавить содержание, соответствующее требованиям пункта 6.8.2) h) стандарта GB9706.1-2007. Если зарядное устройство не является неотъемлемой частью изделия, если оно не работает должным образом при зарядке, изделие является внутренним источником питания; если оно может работать при зарядке, изделие является внутренним источником питания класса II.

  • Вопрос 6: Каково содержание тестирования сетевой безопасности для аппаратного обеспечения?

A6: Содержание сетевой безопасности состоит из двух частей, а именно интерфейса данных и контроля доступа пользователей. Интерфейс данных состоит из четырех частей, а именно: имя интерфейса данных, протокол передачи, назначение интерфейса и формат хранения (передача носителя).

  • Q7: Электроды аппарата для среднечастотной терапии имеют функцию нагрева. Внутри электрода находится температурный датчик. Когда температура превышает установленное значение, нагрев автоматически прекращается. Соответствует ли это требованиям безопасности?

A7: Сами по себе они не могут соответствовать требованиям. В соответствии с требованиями пункта 56.6 a) стандарта GB 9706.1-2007, когда отказ термостата может привести к угрозе безопасности, необходимо установить независимый тепловой выключатель без автоматического сброса. Рабочая температура этого дополнительного устройства должна быть выше, чем температура, достигаемая обычным устройством управления при его максимальной настройке, но не должна превышать безопасных температурных пределов, необходимых для выполнения предусмотренной функции. Например, если термостат выйдет из строя и температура применяемой части превысит 60°C, что может представлять угрозу безопасности пациента, он должен быть оснащен тепловым выключателем без автоматического сброса, и это должен быть независимый тепловой выключатель. Одного термостата недостаточно.

  • Q8: Какие продукты должны соответствовать стандарту GB9706.1 по электробезопасности, а какие - стандарту GB4793.1?

A8: Медицинское электрическое оборудование или системы, соответствующие определениям 3.63 и 3.64 в стандарте GB9706.1-2020, должны применять стандарт GB9706.1. Такое оборудование обычно выполняет функции диагностики, лечения или мониторинга пациентов и имеет компоненты, которые должны контактировать с пациентом для передачи энергии или получения энергии от пациента. Этот тип оборудования соответствует области применения стандарта GB4793.1 для лабораторного электрооборудования, такого как оборудование для диагностики in vitro, стерилизаторы, центрифуги и т.д., которые соответствуют стандарту GB4793.1.

  • Q9: Можно ли отправить два идентичных образца для тестирования на безопасность и электромагнитную совместимость соответственно?

A9: Нет, соответствие между двумя продуктами не может быть гарантировано, поэтому для тестирования необходимо использовать один и тот же образец.

  • Q10: Должны ли дополнительные аксессуары изделия проверяться вместе во время регистрационного контроля?

A10: Зарегистрированные инспекционные компании должны выбрать для тестирования репрезентативные продукты в одной регистрационной единице, обычно это модели с наиболее полной конфигурацией и функциями. Независимо от того, являются ли компоненты дополнительными принадлежностями, все возможные компоненты продукта, подающего заявку на регистрацию, должны быть представлены на испытания вместе.