医療機器の市販後調査（PMS）に関するNMPAの要求事項

医療機器は、直接・間接を問わず人体に使用されるものであり、人の健康と密接な関係がある。中国では、PMS（Post-Market Surveillance）が医療機器の安全性と有効性規制の重要な一部であり、NMPA（(医薬品管理局).人々の健康を守るために、医療機器の市販後調査をいかに効果的に行うかが注目されている。中国における医療機器の市販後調査に関する要求事項の一部をまとめた。

GB/T 42061-2022による 医療機器品質マネジメントシステム 規制要件用市販後調査は、市販された医療機器から得られた経験を収集・分析する体系的なプロセスである。

この定義は30語に満たないが、品質マネジメントシステム、専門的ガイドライン、製品規格、設計管理、監督者の資格と能力、関連技術など幅広い側面をカバーしている。そのため、医療機器登録・届出者にとって、市販後調査は困難かつ長距離の作業である。市販後調査をうまく行うためには、以下の点が不可欠である：

品質マネジメントシステムの確立

近年の医療機器産業の急速な成長により、様々な国や地域で医療機器に対する市販後の規制要件が増加している。これらの規制要件の中心的な目的は、医療機器の安全性と有効性を確保することであり、医療機器が顧客のニーズと規制要件を満たさなければならないことを強調している。これらの規制要件の目的は、医療機器の品質を向上させ、保護するために、医療機器企業がより大規模化、システム化、標準化の方向に発展するよう導くことである。

したがって、グローバルに医療機器の安全性と有効性を確保するためには、まず、これらの規制要件を十分に理解し、医療機器企業の内部品質プロセスに反映させることが必要である。品質マネジメントシステムの確立と改善は、より体系的かつ標準化された方法で、市販後の規制活動を効果的に導くことができる。

 

企業に対する規制措置の強化

が発表した「2022年医療機器有害事象サーベイランス年次報告書」のデータによると、以下の通りである。 全米医薬品副作用モニタリングセンター（NCADRM） 中国の2022年には、死亡を含む有害事象報告（SAR）が合計153件受理され、報告総数の0.02%を占めた。重傷を含む有害事象報告（SAR）が45,012件受理され、報告総数の6.48%を占めた。その他の傷害を含む有害事象報告（SAR）が649,701件受理され、報告総数の93.50%を占めた。これらのデータは、企業が医療機器の設計段階で関連するリスクを特定したとしても、実際の使用時には潜在的なリスクが存在する可能性があることを示している。

したがって、規制要件を組織の内部品質管理システムに組み込むことは、市販後調査の第一歩である。しかし、実際の市販直後調査の実施はさらに困難であり、企業は理論と実践を組み合わせ、継続的かつ積極的に医療機器の使用中に存在する可能性のあるリスクを収集・特定し、社内の品質マネジメントシステムと組み合わせて、市販直後調査の有効性を継続的に改善する必要がある。主な規制措置は以下の通りであるが、これらに限定されるものではない。

積極的な情報収集

医療機器登録届出者は、組織管理から解除された医療機器のマーキング、品質、耐久性、信頼性、使用性、安全性、性能に関する欠陥の存在や、これらの医療機器の性能に影響を与えるサービスに欠陥があると主張することについて、書面、電子的、口頭によるフィードバックを率先して収集すべきである。同時に、情報技術の監督手段をフルに活用し、全方位的、多角的に外部からアクセス可能な情報を積極的に識別し、企業の市販後監督に資源を提供しなければならない。

情報は、以下を含むがこれに限定されない手段を通じて収集される：

    1. 製品の修理/メンテナンスなどのサービスプロセスに関するフィードバック；
    2. サービス活動記録からのフィードバック；
    3. 市販後の臨床フォローアップ報告書から得られた主要な知見に関するフィードバック；
    4. 顧客、ユーザー、患者からのフィードバック；
    5. サービス活動提供者からのフィードバック；
    6. 外部組織から通知された有害事象、サイバーセキュリティインシデントまたはリコール。

② 情報の効果的な評価

医療機器登録申請者は、予防及び是正処置の主な目的を達成するために、適切な品質ツール（5Why、フィッシュボーンダイアグラム、フォールトツリー等）を用いて、収集された情報のレビュー及びアセスメントを組織する要員を指名し、根本原因を発見するための調査及び問題分析を実施し、医療機器に関連するハザード及び危険な状態を完全かつ効果的に特定し、以下の状態の存在を評価する：

    1. 有害事象の有無を評価する。すなわち、通常の使用下で発生し、人体への傷害につながる、またはつながる可能性のある、あらゆる種類の有害事象を評価する。
    2. 収集された非重篤な事象または予想される副作用事象の頻度または重篤度に統計学的に有意な増加があるかどうかを分析することにより、ベネフィット・リスク分析に重大な影響を及ぼす可能性のある傾向報告の有無を評価する。

施策の確実な実施

特定された医療機器リスクの調査、分析、評価を通じて、企業は合理的かつ必要な管理措置を講じなければならず、措置を講じる際には、企業が考慮することが適切である：

    1. 配布されたもの（すなわち、企業の管理が及ばないもの）については、修正または削除（リコール、勧告通知など）が必要かどうかを検討する必要がある；
    2. 製造はされているが流通はしていない（つまりまだ事業者の管理下にある）ものは、生産と出荷を停止する必要があるかどうかを検討する必要がある；
    3. 今後製造されるものは、医療機器の設計と関連する製造工程を改善する必要性を考慮する必要がある。

 

規制当局とのコミュニケーション強化

医療機器会社は、該当する規制要件に従い、適合した有害事象または傾向報告を関連規制機関に適時に正直に報告しなければならない。同時に、医療機器企業は、規制当局から公表された外部有害事象情報を適時に入手し、関連要員を組織して調査・分析を行い、評価結果を規制当局に適時にフィードバックして、情報の双方向コミュニケーションを確保することが求められる。

市販後調査は、医療機器が安全かつ効果的に作動し続けることを保証し、また、医療機器を使用することによるリスクが、医療機器が提供するベネフィットを上回らないようにするためのものである。市販後調査は、自警システム、経済事業者、機器登録とともに、品質システム要件の重要な一部である。

 

HMKは、国内外の多くの医療機器メーカーや体外診断薬メーカーの品質システムのアップグレードを完了してきました。

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