Agilizamos y optimizamos los procesos de pruebas identificando adecuadamente qué probar, cómo probar, cuándo y dónde probar.

Objetos de prueba
  • Al solicitar el registro o la presentación, se llevará a cabo una inspección de conformidad con los requisitos técnicos del producto y se presentará el informe de inspección.
  • El informe de inspección del producto sanitario presentado para su registro o presentación puede ser el informe de autoinspección del solicitante y del presentador, o el informe de inspección emitido por la institución de inspección de productos sanitarios cualificada autorizada.
Preparación antes de la inspección
  • Muestras representativas que se ajusten a los requisitos nacionales de gestión de la calidad de los productos sanitarios de la producción.
  • Requisitos técnicos del producto
  • Datos técnicos del producto
  • Tener la capacidad de inspeccionar los elementos estipulados en los requisitos técnicos del producto (autoinspección).
Elección de la institución de inspección Si el solicitante de registro presenta el informe de autoinspección y no tiene la capacidad de inspección de algunos puntos de los requisitos técnicos del producto, puede confiar los puntos pertinentes a una institución cualificada de inspección de productos sanitarios para su inspección. Una institución de inspección de productos sanitarios cualificada deberá cumplir las disposiciones pertinentes del artículo 75 del "Reglamento de supervisión y administración de productos sanitarios".
Flujo de trabajo de inspección por encargo
  • El solicitante firmará el contrato de inspección con el centro de inspección;
  • El solicitante presentará los requisitos técnicos y los datos técnicos del producto, y entregará las muestras al centro de inspección;
  • El centro de inspección llevará a cabo las pruebas;
  • El centro de inspección emitirá un informe de inspección.
Consejos El informe de autoinspección presentado al solicitar el registro del producto será el informe de inspección de todo el proyecto de conformidad con los requisitos técnicos del producto.

Preguntas y respuestas sobre la prueba

  • P1: ¿Qué debo hacer si hay más de un tipo de producto que solicita el registro?

A1: Los productos ensayados en la misma unidad de registro deberán ser representativos de la seguridad y eficacia de otros productos de la misma unidad de registro.

  • P2: ¿Puede encargarse la producción de la muestra inspeccionada?

A2: El solicitante registrado para la producción por encargo puede confiar a la empresa de producción por encargo la realización de la autoinspección, y el solicitante registrado emitirá el correspondiente informe de autoinspección. La capacidad de autocomprobación del fabricante encargado deberá cumplir los requisitos pertinentes del "Reglamento sobre la Administración de Autocomprobaciones de Registro de Productos Sanitarios".

  • P3: ¿A qué deben prestar atención las empresas cuando presentan transformadores para su inspección?

A3: La empresa debe proporcionar transformadores completos con el doble de unidades secundarias, más 1 transformador sin pintar (o desmontado). Y proporcionar las especificaciones concretas del transformador (nivel de aislamiento, tensión de prueba de cada secundario, corriente, límites del disyuntor térmico, diagrama estructural), estampar el sello oficial de las empresas y proporcionar instrucciones coherentes con el producto utilizado.

  • P4: Cuando se prueba un software independiente de acuerdo con GB/T 25000.51-2016, ¿es necesario proporcionar por separado la descripción del producto y las colecciones de documentación del usuario? ¿Cuál es la diferencia entre ambas?

A4: El manual del software debe ofrecer dos tipos: descripción del producto y recopilaciones de documentación para el usuario: el contenido de la descripción del producto debe cumplir los requisitos técnicos del software. La descripción del producto se dirige principalmente a los usuarios potenciales. El contenido de las colecciones de documentación de usuario debe cumplir los requisitos técnicos del software 2.2.2. La descripción de esta documentación está destinada principalmente a los usuarios compradores. Debe describir los pasos detallados del funcionamiento (con imágenes y descripciones de texto), lo que puede incluir manuales de instrucciones, manuales de inicio rápido, etc., pero uno de ellos debe incluir todos los requisitos de los requisitos técnicos 2.2.2.

  • P5: Si un producto tiene una fuente de alimentación interna y un cargador. ¿Puede no incluirse el cargador? Si no se puede incluir el cargador, ¿cómo debe clasificarse este producto?

A5: No es necesario que el cargador sea un componente. Si el cargador no es un componente, debe añadirse contenido que cumpla los requisitos de 6.8.2) h) de GB9706.1-2007 en las instrucciones. Cuando el cargador no es parte integrante del producto, si no funciona correctamente durante la carga, el producto es un dispositivo de alimentación interna; si puede funcionar durante la carga, el producto es un dispositivo de alimentación interna de Clase II.

  • P6: ¿Cuál es el contenido de las pruebas de seguridad de la red para el hardware?

A6: El contenido de seguridad de la red consta de dos partes, a saber, la interfaz de datos y el control de acceso de los usuarios. La interfaz de datos consta de cuatro partes, a saber, el nombre de la interfaz de datos, el protocolo de transmisión, la finalidad de la interfaz y el formato de almacenamiento (transmisión de medios).

  • P7: Los electrodos del aparato de terapia de media frecuencia tienen una función de calentamiento. Hay una sonda de temperatura en el interior de la pieza de electrodo. Cuando la temperatura supera el valor establecido, el calentamiento se detiene automáticamente. ¿Cumple esto los requisitos de seguridad?

A7: Por sí solos no pueden cumplir los requisitos. De acuerdo con los requisitos de 56.6 a) en GB 9706.1-2007, cuando el fallo del termostato provoque un riesgo para la seguridad, debe equiparse un disyuntor térmico independiente de rearme no automático. La temperatura de funcionamiento de este dispositivo adicional debe ser superior a la temperatura alcanzada por el dispositivo de control normal en su ajuste máximo, pero no debe superar los límites de temperatura de seguridad requeridos para la función prevista. Por ejemplo, si el termostato falla y la temperatura de la parte aplicada supera los 60 °C, lo que puede suponer un riesgo para la seguridad del paciente, debe estar equipado con un disyuntor térmico de rearme no automático, y debe ser un disyuntor térmico independiente. Sólo un termostato no es suficiente.

  • P8: ¿Qué tipo de productos deben cumplir la norma GB9706.1 de seguridad eléctrica y qué productos deben cumplir la norma GB4793.1?

A8: Los equipos o sistemas electromédicos que cumplen las definiciones de 3.63 y 3.64 de la norma GB9706.1-2020 necesitan aplicar la norma GB9706.1. Estos equipos suelen tener la función de diagnóstico, tratamiento o monitorización de pacientes, y tienen componentes que necesitan entrar en contacto con el paciente para transmitir energía a los pacientes u obtener energía de ellos. Este tipo de equipos se ajusta al ámbito de aplicación de la norma GB4793.1 para equipos eléctricos de laboratorio, como equipos de diagnóstico in vitro, esterilizadores, centrifugadoras, etc., que cumplen la norma GB4793.1.

  • P9: ¿Pueden enviarse dos muestras idénticas para las pruebas de seguridad y compatibilidad electromagnética, respectivamente?

R9: No, no puede garantizarse la coherencia entre dos productos, por lo que debe utilizarse la misma muestra para las pruebas.

  • Q10: ¿Es necesario probar juntos los accesorios opcionales del producto durante la inspección de registro?

A10: Las empresas de inspección registradas deben seleccionar productos representativos de la misma unidad de registro para someterlos a ensayo, normalmente los modelos con las configuraciones y funciones más completas. Independientemente de si los componentes son accesorios opcionales, todos los posibles componentes del producto que solicita el registro tienen que presentarse juntos para las pruebas.