В последние годы китайская нормативная база в области косметики развивается в направлении повышения строгости, стандартизации и прозрачности.

С момента выхода "Технического руководства по оценке безопасности косметики (издание 2021 года)" регулирующие органы также интенсивно выпускают ряд нормативных актов или руководящих документов, связанных с косметикой и новым сырьем, чтобы помочь предприятиям лучше понять новые нормативные требования, и в то же время для некоторых из них открыть "ускоренную" процедуру подачи документов, чтобы повысить эффективность.

Национальное управление по лекарственным препаратам (NMPA) выпустила "о полном внедрении косметики и новых видов сырья для электронной подачи регистрационной информации по вопросам, связанным с объявлением" (далее: "Объявление"), объявив о полном внедрении косметики и новых видов сырья для электронной подачи регистрационной информации, и дальнейшем повышении уровня косметических регуляторных услуг.

В то же время Китай Национальные институты по контролю за продуктами питания и лекарствами (NIFDC)rвыпустила "Технические рекомендации по испытаниям и оценке стабильности косметики" "Технические рекомендации по испытаниям и оценке консервантов" "Технические рекомендации по испытаниям и оценке совместимости косметики и упаковочных материалов" "Интеграция испытаний и стратегий оценки кожной сенсибилизации для применения технических рекомендаций" 4 технических документа и вопросы и ответы, и выпустила "Косметические новые ингредиенты Часто задаваемые вопросы и ответы (Q&A)" "Новые косметические ингредиенты Часто задаваемые вопросы и ответы (I) "Косметические новые ингредиенты Общие технические вопросы и ответы (II)", чтобы обеспечить руководство для декларирования нового сырья и полной версии оценки безопасности посадки.

Ключевые моменты объявления

Два ключевых слова: 1 сентября, только электронная версия необходимой информации

Объявление показывает, что с 1 сентября 2024 года, территория косметики и косметики нового сырья регистратор, податель, ответственное лицо на территории и косметики производителей в представлении информации пользователя, косметики и косметики нового сырья регистрации и подачи информации, только через информационную платформу регистрации и подачи заявок на косметику для подачи электронной версии информацииСоответствующую бумажную версию информации не нужно подавать на территории территории регистрации косметики и косметического сырья, подателям, ответственным лицам на территории или производителям косметики для подачи собственной информации.

Это означает, что через Интернет можно загружать информацию для регистрации и подачи косметики или нового косметического сырья, без необходимости предоставлять бумажную информацию в регулирующие органы, чтобы еще больше упростить процесс регистрации и подачи. Эта инициатива должна повысить эффективность работы по регистрации и подаче косметических средств и уровень государственных услуг, но необходимо, чтобы деловая сторона более строго соблюдала соответствующие положения для обеспечения подлинности и точности подаваемой информации.

В объявлении четко указано, что в соответствии с 'Правила регистрации и подачи информации о косметике" "Правила управления регистрацией и подачей информации о новом сырье для косметики" "Технические рекомендации по подаче информации о регистрации и подаче информации о косметике (пробный вариант)" и другие положения о необходимости представления оригинальной информации, подтверждения информации третьей стороной и других бумажных версий информации, на территории регистрации косметики и косметического сырья, подачи лицом или на территории лица, ответственного за подлинность подписанного подтверждения информации и через платформу информационных услуг для представления соответствующей электронной версии информации.

Кроме того, инициатива с 1 сентября, есть около двух месяцев от полной реализации времени для предприятий, чтобы завершить соответствующие процедуры, чтобы оставить достаточно времени для проведения нового процесса декларирования сырья не будет затронута.

Упрощение процесса или ускорение выхода косметического сырья на рынок

"Сложный процесс," 'громоздкие детали,' 'длительное время рассмотренияи т.д., производители косметики сталкиваются с проблемами при подаче документов на регистрацию сырья и продукции. С годами регулирующие органы также стремятся упростить процесс подачи документов.

В соответствии с выходом в 2021 году "новых правил управления информацией о регистрации косметического сырья", "информации о регистрации косметики, представленной в Техническом руководстве (пробном)" и многих других циркуляров, регулирующий уровень уже давно выступает за использование информационных технологий, принятие электронной регистрации и подачи информации для достижения всего процесса безбумажной подачи с целью изменения старых избыточных средств рассмотрения и процесса подачи информации.

Техническое руководство по представлению информации о регистрации и подаче косметической продукции (для пробного внедрения)" показывает, что территория регистрирующего лица, подающего информацию, территория ответственного лица или производителя косметики через платформу информационного обслуживания представляет электронную версию информации о регистрации и подаче, должна в соответствии с требованиями данного руководства в отдел регистрации или отдел управления подачей представлять информацию о регистрации и подаче с электронной версией оригинальной информации о регистрации и подаче, соответствующей бумажной версии оригинальной информации о регистрации и подаче. И третьей стороной доказательство информации, эмитент использовал CA (центр цифровой сертификации сертификатов) для подписи и может быть эффективно доступны и проверены через платформу информационного обслуживания, может быть освобожден от представления бумажной информации; другая информация, регистратор, подача лица, ответственного за территорию было использование CA для подписания печати и печать является полной, может быть освобожден от представления бумажной информации.

Иными словами, предыдущая регистрационная декларация косметики и нового сырья, поданная на главу CA, уже давно освобождена от представления части бумажной информации. Очевидно, что глава CA является важным инструментом для подачи электронной версии регистрационной информации. Предприятия могут подать заявку через национальную платформу государственных услуг.

Полное внедрение электронных, несомненно, является важной положительной политикой, позволяющей упростить поток громоздких бумажных документов и процесс декларирования нового сырья, повысить эффективность процесса утверждения, а также снизить операционные расходы предприятия и затраты трудовых и материальных ресурсов, в определенной степени ускорить подачу нового сырья.

Публичные данные показывают, что количество нового сырья, поданного в 2021-2024 годах составляет 165, из которых 6 в 2021 году; 42 в 2022 году; 69 в 2023 году, 2 новых сырья списания; по состоянию на 9 июля 2024 года, новое сырье подано на 48 пунктов. Чуть более половины года, количество записи по сравнению с аналогичным периодом прошлого года, 24 новых ингредиентов через запись, увеличение на 87,5%. С реализацией простой правительства, или будет способствовать новых ингредиентов, чтобы ускорить подачу новых.

Стоит отметить, что ранее выпущенные косметические средства и новое косметическое сырье, относящиеся к положениям "Уведомления", не соответствуют "Уведомлению" и имеют преимущественную силу.

Далее, NMPA косметики технической экспертизы организаций и провинциальных департаментов надзора и управления наркотиков, но и в соответствии с требованиями настоящего объявления, оптимизировать корректировку косметики и новых косметических сырьевых материалов регистрации принятия, технической экспертизы и подачи управления, связанные с работой процедуры и требования. Ко дню официальной реализации, возможно, процесс декларирования станет более четким и подробным.

Ряд технических вопросов и ответов, новые требования к декларации сырья постепенно улучшаются

Почти одновременно с этим Национальный институт по контролю за продуктами питания и лекарствами (далее: NIFDC) выпустил четыре технических документа и вопросы и ответы, а именно: "Техническое руководство по тестированию и оценке стабильности косметических средств", "Техническое руководство по тестированию и оценке испытаний косметических консервантов", "Техническое руководство по тестированию и оценке совместимости косметики и упаковочных материалов", "Техническое руководство по интеграции тестирования и оценки стратегий аллергенности кожи и их применению", а также выпустил "Технические вопросы и ответы (I)" и "Технические вопросы и ответы (II)" по декларированию новых ингредиентов в косметической промышленности. Технические вопросы и ответы (I) и Общие технические вопросы и ответы для новых косметических ингредиентов (II)", объясняющие и отвечающие на общие вопросы по декларированию новых ингредиентов в косметической промышленности, а также предоставляющие техническое руководство и поддержку для исследователей и технических специалистов.

Работа по оценке безопасности косметики вызывает жаркие споры, обсуждение соответствующих положений приобретает все больший размах, некоторые из требований еще сложнее победить ряду предприятий. С внедрением полной версии оценки безопасности и упрощенной версии в одно и то же время, предприятия могут вздохнуть с облегчением, но над головой всегда висит меч, который упадет в любой момент. Высокая стоимость испытаний, способы проведения испытаний, стандарты испытаний и другие вопросы, так что многие предприятия оказываются в сложной ситуации.

NMPA также призывает предприятия проводить собственные исследования и практические работы: "Регистранты косметики, подающие документы, могут основываться на национальных стандартах, технических спецификациях, отраслевых стандартах, международных стандартах, настоящем техническом руководстве или самостоятельно разработанной методологии для проведения соответствующих исследований, и представлять соответствующие испытания или выводы оценки в отчете об оценке безопасности".

Фактически, из ряда действий видно, что нормативная политика в отношении новых косметических ингредиентов имеет тенденцию быть строгой и стандартизированной. Эта серия соответствующих нормативных актов и программных документов FDA, регистрация нового косметического сырья для учета, оценка безопасности, контроль качества и другие аспекты более высоких требований, не только усилить надзор за косметикой, повысить безопасность косметики, но и обеспечить здоровую почву для более упорядоченного и здорового развития предприятий.

Пекинская компания HMK специализируется на инновационных ингредиентах и стремится обеспечить глобальные решения по соблюдению требований для новых косметических и пищевых ингредиентов. Пожалуйста, не стесняйтесь обращаться к нам за дополнительной информацией!