В целях приведения технических стандартов регистрации лекарственных средств в соответствие с международными стандартами НМПА после обсуждения принял решение о принятии Руководства ICH (Международный совет по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для использования человеком) M10: Bioanalytical Method Validation And Study Sample Analysis (далее M10) и документов Q&As и FAQs. Соответствующие пункты объявляются следующим образом:
1. К документам M10 Q&As и FAQs применимы соответствующие исследования, начиная с 29 июля 2023 года (по времени первоначального учета анализа биологического образца).
2. С соответствующими техническими руководствами можно ознакомиться на сайте Центра оценки лекарственных средств NMPA. CDE NMPA осуществляет техническое руководство в связи с реализацией настоящего Объявления.
Национальная администрация по медицинским изделиям
29 июня 2023 г.
