В Китае лекарственные средства подразделяются на препараты традиционной китайской медицины (сокращенно ТКМ), химические вещества и биологические продукты. Регистраторы активных фармацевтических ингредиентов (сокращенно API) и упаковочных материалов для лекарственных средств должны зарегистрировать и представить соответствующие материалы в Центр оценки лекарственных средств, NMPA (сокращенно CDE).
API и упаковочные материалы, прошедшие формальную экспертизу после их регистрации в платформе, получат регистрационный номер "I". Если продукт пройдет техническую экспертизу, когда она связана с подготовкой, статус регистрационного номера изменится с "I" на "A". После получения регистрационного номера CDE обнародует его основную информацию, такую как регистрационный номер, название продукта, название предприятия и адрес производства.
Отечественные производители, как регистранты, самостоятельно регистрируют свою продукцию.
Зарубежные производители должны поручить регистрацию китайскому юридическому агенту.
Законы и нормативные акты, связанные с регистрацией, основаны на:
- Закон Китайской Народной Республики "Об управлении лекарственными средствами",
- Правила применения Закона Китайской Народной Республики "Об управлении лекарственными средствами",
- Меры по администрированию регистрации лекарственных средств,
- Объявление Главного управления о корректировке процедуры рассмотрения и утверждения API, Фармацевтические эксципиенты и фармацевтические упаковочные материалы (№ 146 от 2017 г.),
- Объявление Национального управления по медицинским изделиям о дальнейшем совершенствовании обзора, Утверждение и регулирование деятельности ассоциаций лекарственных средств (№ 56 от 2019 г.) и др.
Консультационная служба по наркотикам
HMK обслуживает ряд фармацевтических компаний, предоставляя им услуги по получению разрешений на маркетинг в Китае, оформлению основных лекарственных средств (DMF), надлежащей производственной практики (GMP) в Китае, анализу недостатков, консультированию по вопросам CMC, другим услугам в области качества и регулирования, а также услуги юридического агента в Китае.
| Услуги |
| Изучение материалов заявки, проведение анализа различий и предварительная проверка качественной информации;
Предоставить рекомендации по требованиям к оценке для повышения качества заявочных материалов |
| Перевод и корректура иностранных прикладных материалов |
| Подготовка, оформление и подача заявочных материалов;
Предоставление или помощь в написании шаблонов вспомогательных документов при необходимости |
| Своевременное отслеживание хода выполнения рецензии CDE |
| Оказание помощи в подготовке ответов на дополнительную информацию в процессе технической экспертизы, а также подготовка и представление дополнительной информации |
| Таможенное оформление, транспортировка и хранение образцов для регистрации и проверки;
Поставка образцов, последующий инспекционный контроль и решение проблем |
| Ведение изменений в содержании регистрационных материалов (включая основные изменения, средние изменения, незначительные изменения и изменения основной информации) |
| Представление годовых отчетов |
Процесс регистрации, рассмотрения и утверждения AEP
AEP - это аббревиатура API, фармацевтических эксципиентов, упаковочных материалов и контейнеров, находящихся в непосредственном контакте с лекарственными препаратами.
Приведенная ниже схема является кратким введением в процесс декларирования химической лекарственной биологической продукции. За дополнительной информацией обращайтесь в компанию HMK.
Свяжитесь с нами
Пожалуйста, свяжитесь с нами, если Вы или Ваша компания столкнулись со следующими проблемами:
- Вы - фармацевтическая компания, которая получила дополнительное уведомление от NMPA и готовит второй документ технической оценки.
- Вы хотите отправить тестовые образцы в китайскую лабораторию, но не знаете, как пройти таможенное оформление.
- Вы не уверены в том, что в Китае требуется проведение испытаний.
- Невозможно найти удовлетворенную испытательную организацию.
- Вы хотели бы узнать цикл регистрации в Китае.
- Вы хотели бы узнать, какие документы необходимо представить в Китай.
- Вы хотели бы получить информацию о рынке лекарств в Китае.
- Вы не знаете, как определить юридического агента NMPA.
- Вы не уверены, что ингредиенты вашего продукта соответствуют китайским стандартам.
- Вы опасаетесь, что из-за языковых и культурных различий, географических ограничений и других факторов не сможете наладить нормальное взаимодействие с NMPA, что приведет к отказу в регистрации продукции.
- Вы являетесь производителем фармацевтической упаковки или ингредиентов и нуждаетесь в получении информации о генеральной заявке на лекарство (DMF) в Китае.
- Вы хотите перевести китайские нормативные документы на японский или английский язык.
Процесс обслуживания
Шаг 1. Отправьте нам свои потребности
Вы можете связаться с нами в любое время, заполнив форму запроса, отправив электронное письмо или позвонив по телефону.
Шаг 2. Подтвердите свои потребности
Получив ваш запрос, мы свяжемся с вами по поводу ваших конкретных требований. При необходимости мы подпишем соглашение о конфиденциальности.
Шаг 3 Составление плана обслуживания
Мы составим план обслуживания в соответствии с шагом 2. При необходимости мы будем общаться дальше при личной встрече, по электронной почте или по телефону.
Шаг 4 Подписание соглашения
Мы подпишем договор поручения.
Шаг 5 Начало нашего проекта
Мы приступаем к работе в соответствии с согласованными деталями.
Шаг 6 Отчет о проделанной работе
Мы будем регулярно сообщать о ходе проекта.
