Согласно соответствующим правилам, если предприятие хочет организовать деятельность, связанную с производством медицинских изделий классов II и III, оно должно подать заявку на получение лицензии на производство в Управление по надзору и контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств местной провинции, автономного района или муниципалитета, непосредственно подчиняющегося центральному правительству. Предприятия, производящие медицинские изделия класса I, должны пройти процедуру подачи заявки.

      Лицензия на ведение бизнеса по производству медицинских изделий" должна быть получена в местном управлении по производству медицинских изделий на уровне префектуры; для получения лицензии на ведение бизнеса по производству медицинских изделий необходимы следующие условия: наличие менеджера по качеству и офисного помещения, соответствующего масштабам бизнеса, менеджер по качеству должен иметь национально признанную специальность или профессиональное звание, лицензии на ведение бизнеса, удостоверения личности законных представителей, руководителей бизнеса, менеджеров по качеству, копии дипломов об образовании или свидетельств о профессиональном звании и т.д.

Как подать заявку на получение лицензии на производство медицинских изделий? Каковы требования?

Материалы, необходимые для получения лицензии на производство медицинских изделий

  • "Форма заявления на открытие предприятия по производству медицинских изделий" (оригинал) (включая доверенность и копию удостоверения личности доверителя, а также заявление о гарантии подлинности материалов заявления).
  • Копия лицензии на ведение бизнеса;
  • Копии регистрационного удостоверения и технических требований на медицинские изделия, производимые предприятием-заявителем;
  • Копия удостоверения личности законного представителя и ответственного лица предприятия; копия документа о назначении ответственного лица предприятия;
  • Копии документов, удостоверяющих личность, академическую квалификацию, свидетельство о присвоении профессионального звания и трудовое резюме лица, ответственного за производство, качество и технический отдел;
  • Ознакомление с областью применения, разновидностями и сопутствующими товарами выпускаемой продукции. Вводная часть должна включать, как минимум, описание структурного состава, принципов и назначения продукта, а также перечень академических квалификаций и профессиональных званий сотрудников, занимающих должности руководителей производства и контроля качества;
  • Сертификационные документы на производственную площадку. Если существуют особые требования к производственной среде, необходимо также представить копии сертификационных документов на объекты и окружающую среду; как правило, это копии свидетельства о праве собственности на дом или договора аренды и свидетельства о собственности арендодателя, общий план заводской территории и план основного производственного цеха.
  • Перечень основного производственного оборудования и контрольно-измерительных приборов (оригинал);
  • Руководство по качеству и процедурные документы (оригинал);
  • Технологическая схема (оригинал);
  • Форма самообследования производственного предприятия (оригинал)
  • Другие вспомогательные материалы. Готовьте в соответствии с особыми правилами местного управления по контролю за продуктами и лекарствами.

Требования к заявке на получение лицензии на производство медицинских изделий

  1. Предприятие, подающее заявку на получение лицензии на производство медицинских изделий класса I, должно иметь условия производства, подходящие для выпускаемой продукции, и заполнить регистрационную форму предприятия по производству медицинских изделий класса I в течение 30 дней после получения лицензии на ведение бизнеса и письменно уведомить об этом местный отдел управления медицинскими изделиями провинций, автономных районов или муниципалитетов (пищевыми продуктами).
  2. Предприятия, претендующие на получение лицензий на производство медицинских изделий классов II и III, должны соответствовать следующим требованиям:
  • Лица, отвечающие за производство, качество и технологию на предприятии, должны обладать профессиональными способностями, соответствующими производимым медицинским изделиям, и владеть национальными законами, положениями и правилами по надзору и управлению медицинскими изделиями, а также соответствующими правилами по качеству продукции и технологии. Лицо, отвечающее за качество, не должно одновременно выполнять функции лица, отвечающего за производство;
  • Доля технического персонала, имеющего звание младшего специалиста или выше или среднее техническое образование или выше, в общей численности работников предприятия должна соответствовать требованиям, предъявляемым к производимой продукции;
  • Предприятия должны располагать производственным оборудованием, производственными и складскими площадками и условиями, соответствующими выпускаемой продукции и масштабам производства. Предприятия, производящие медицинские изделия, предъявляющие особые требования к окружающей среде и оборудованию, должны соблюдать национальные стандарты, отраслевые стандарты и соответствующие национальные правила;
  • Предприятие должно создать орган контроля качества и иметь возможности контроля качества, соответствующие выпускаемым сортам и масштабам производства;
  • Предприятия должны сохранять законы, положения, правила и соответствующие технические стандарты, связанные с производством и эксплуатацией медицинских изделий.