Service d'agent légal local en Chine

      Les fabricants de dispositifs médicaux et de médicaments établis en dehors de la Chine doivent désigner une personne morale en Chine pour assurer la communication avec l'APMN, généralement appelée "agent légal de l'APMN". L'agent légal de l'APMN est non seulement responsable du travail administratif lors de l'enregistrement du produit et de la demande d'enregistrement, mais aussi de la qualité du produit et du service après-vente avec le fabricant après la mise sur le marché du produit.

      L'agent légal des NMPA peut être votre filiale en Chine, votre partenaire ou une société de conseil tierce comme la nôtre. Nous mettrons à profit notre expérience en matière de réglementation des produits et notre expertise en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux pour travailler avec vous en tant qu'agent en Chine et vous aider à réussir sur le marché.

Fonctions du mandataire local

• Nous serons votre contact avec les autorités réglementaires en Chine et nous serons responsables du processus d'enregistrement du produit et de la conformité réglementaire qui en découle.
• Nous prendrons contact avec votre distributeur local et vérifierons les documents requis pour votre demande.
• Nous vérifierons régulièrement la compatibilité de vos produits avec les réglementations les plus récentes, nous vous rappellerons d'effectuer les modifications et les demandes de renouvellement en temps utile et nous vous aiderons à gérer les certificats d'enregistrement des produits.

      Pour connaître les devoirs et obligations spécifiques de l'agent légal des NMPA, veuillez nous contacter.

Service de mandataire local

Catégories de mandataires locaux

• Une filiale à 100 % d'une société étrangère de dispositifs médicaux en Chine agit en tant qu'agent d'enregistrement et agent légal pour la supervision après la mise sur le marché.

Avantages : Elle possède une qualification en matière de gestion des dispositifs médicaux et une forte capacité de gestion. En outre, elle peut couvrir les obligations du cycle de vie complet de l'enregistrement, de l'importation, de l'exploitation et de la gestion après la mise sur le marché.

Inconvénients : Au cours des deux dernières années, sous l'influence du "système à deux voix", de l'approvisionnement centralisé et d'autres politiques, le droit de distribution général de certains produits a commencé à être vendu par de grandes sociétés nationales d'exploitation de dispositifs médicaux, et les entreprises ne participent pas directement aux ventes.

• Distributeurs (partenaires) en Chine

Les entreprises nationales de dispositifs médicaux qui n'ont pas de lien de participation avec les déclarants et les déposants exploitent des produits d'agent en fonction des besoins de l'entreprise et agissent en tant qu'agent légal de l'agent d'enregistrement, des ventes et de la supervision après la mise sur le marché.

Avantages : Il possède une qualification en matière de gestion des dispositifs médicaux, ce qui lui permet de répondre à la capacité de gestion des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.

Inconvénients : Le nombre de produits d'agent est faible, et sa capacité de gestion est faible. Le niveau général présente une énorme différence. En Chine, les distributeurs sont chargés de manière centralisée des ventes et de la supervision post-commercialisation, ce qui comporte des risques.

• Entreprises tierces

Une entreprise dont le déclarant n'a pas de lien de participation avec le déposant, et qui n'est engagée que comme agent légal de l'enregistrement et de la supervision post-commercialisation. Elle ne participe pas à l'exploitation du produit.

Nos avantages

• Faire appel à un service de conseil indépendant en tant qu'agent juridique local peut vous faire gagner du temps et de l'argent.
• En faisant appel à un service de conseil indépendant en tant qu'agent juridique local, vous conservez une totale flexibilité dans le choix ou le remplacement des partenaires de distribution en fonction des besoins, ainsi qu'un contrôle total des certificats.
• Nous pouvons vous aider à gérer vos distributeurs en Chine.
• Nous pouvons aider les distributeurs à répondre aux questions professionnelles sur les NMPA.
• Nous nous tiendrons au courant des dernières informations réglementaires et communiquerons avec vous en temps utile si nécessaire pour proposer des contre-mesures.

Nous contacter

      Veuillez nous contacter si vous ou votre entreprise rencontrez les problèmes suivants :

• Ne serait-il pas préférable et plus pratique pour les distributeurs locaux de se concentrer sur les ventes et le marketing tout en s'occupant de la gestion des certificats ?
• Si je souhaite changer de distributeur, puis-je me débarrasser de toutes les étiquettes, pages de produits et emballages ?
• Comment dois-je soumettre les résultats d'analyse et les rapports aux autorités réglementaires locales après la survenue d'événements indésirables ?
• Comment gérer efficacement les distributeurs locaux dans les différentes régions ?
• Si mon produit doit participer à un appel d'offres, comment dois-je demander une autorisation régionale ?
• Comment demander un code medi-care ?
• Dois-je faire une demande d'UDI pour mon produit ?
• Si j'ai déjà un code Gs-one, dois-je me réenregistrer et demander un nouveau code UDI en Chine ? Si ce n'est pas le cas, comment puis-je effectuer un dépôt local ?
• Je ne sais pas comment définir l'unité de vente minimale d'un produit.
• Comment dois-je déclarer le processus correspondant si le produit de notre entreprise fait l'objet d'un rappel ? 
• Que dois-je faire après que mon produit a été échantillonné par les NMPA ?
• Que dois-je faire après le passage à la norme GB9706 ?
• Si j'envisage de changer d'agent légal, que dois-je faire pour m'y préparer ?