Os fabricantes de dispositivos médicos e de medicamentos fora da China devem designar uma empresa com personalidade jurídica na China como ponte de comunicação com a NMPA, normalmente designada por agente jurídico da NMPA. O agente jurídico da NMPA é responsável não só pelo trabalho administrativo durante o registo do produto e o pedido de registo, mas também pela qualidade do produto e pela atividade pós-venda, juntamente com o fabricante, após a colocação do produto no mercado.

      O agente legal da NMPA pode ser a sua subsidiária na China, o seu parceiro ou uma empresa terceira de serviços de consultoria como nós. Reuniremos a nossa experiência em matéria de regulamentação de produtos e de registo de dispositivos médicos para trabalhar consigo como seu agente na China e ajudá-lo a ter êxito no mercado.

Deveres de um agente jurídico local

  • Seremos o seu contacto com as autoridades reguladoras na China e responsáveis pelo processo de registo do produto e subsequente conformidade regulamentar.
  • Contactaremos o seu distribuidor local e verificaremos os documentos necessários para a sua candidatura.
  • Verificamos regularmente a compatibilidade dos seus produtos com os regulamentos mais recentes, lembramos-lhe que deve fazer alterações e pedidos de renovação atempadamente e ajudamo-lo a gerir os certificados de registo de produtos.

          Para conhecer os deveres e obrigações específicos do agente legal da NMPA, contacte-nos.

    Serviço de agente jurídico local

    Assistência na gestão de produtos

     

     

    		 Questões relacionadas com o certificado
    • Gestão da mudança
    • Gestão das instruções de utilização (IFU)
    • Pedido de renovação
    Questões relacionadas com a informação sobre produtos
    • Gestão de eventos adversos
    • Relatório periódico de avaliação de riscos (PRER)
    • Gestão da recolha de produtos
    • Resposta à inspeção sem aviso prévio
    Assistência na gestão da rede de distribuição
    • Construir pontes entre a sua empresa e os parceiros de distribuição (agentes, logística e outros prestadores de serviços)
    • Ajudar na resolução de problemas (por exemplo, apoiar as negociações de contratos com empresas chinesas)
    • Assistência na visita ao seu distribuidor chinês
    • Monitorizar os produtos concorrentes no mercado (pesquisa de produtos concorrentes)
    • Gestão de autorizações por área de produto para vendas multicanal
    • Assistir o distribuidor na apresentação de propostas
    • Ajudar no preenchimento do código de seguro
    • Assistência no registo de identificação única de dispositivos (UDI)
    etc. etc.

    Categorias de agentes jurídicos locais

    • Uma filial a 100% de uma empresa estrangeira de dispositivos médicos na China actua como agente de registo e agente legal para a supervisão pós-comercialização

    Vantagens: Possui qualificações de gestão de dispositivos médicos e uma forte capacidade de gestão. Além disso, pode cobrir as obrigações do ciclo de vida completo de registo, importação, funcionamento e gestão pós-comercialização.

    Desvantagens: Nos últimos dois anos, devido à influência do "sistema de dois votos", da aquisição centralizada e de outras políticas, o direito de distribuição geral de alguns produtos começou a ser vendido por grandes empresas nacionais que operam dispositivos médicos, e as empresas não participam diretamente nas vendas.

    • Distribuidores (Parceiros) na China

    As empresas nacionais do sector dos dispositivos médicos, sem qualquer relação de participação com os registantes e os registados, operam produtos de agentes de acordo com as necessidades da empresa e actuam como agente legal do agente de registo, vendas e supervisão pós-comercialização.

    Vantagens: Possui qualificação de gestão de dispositivos médicos, basicamente capaz de satisfazer a capacidade de gestão de dispositivos médicos após a comercialização.

    Desvantagens: O número de produtos dos agentes é reduzido e a sua capacidade de gestão é baixa. O nível geral apresenta uma enorme diferença. Os distribuidores na China são responsáveis centralizados pelas vendas e pela supervisão pós-comercialização na China, o que acarreta riscos.

    • Empresas terceiras

    Uma empresa que o seu registante não tem qualquer relação de participação no capital com o seu requerente, e só está envolvida no agente legal de agente de registo e supervisão pós-comercialização. Não participa no funcionamento do produto.

    As nossas vantagens

    • A contratação de um serviço de consultoria independente como seu agente jurídico local pode poupar-lhe tempo e dinheiro.
    • A contratação de um serviço de consultoria independente como seu agente jurídico local pode permitir-lhe manter total flexibilidade na escolha ou substituição de parceiros de canal, conforme necessário, bem como manter o controlo total dos certificados.
    • Podemos ajudá-lo a gerir os seus distribuidores na China.
    • Podemos ajudar os distribuidores a responder a perguntas profissionais sobre a NMPA.
    • Manter-nos-emos a par das informações regulamentares mais recentes e comunicaremos com o utilizador atempadamente, sempre que necessário, para propor contramedidas.

    Contactar-nos

          Contacte-nos se você ou a sua empresa estiverem a ter os seguintes problemas:

    • Não seria melhor e mais cómodo para os distribuidores locais concentrarem-se nas vendas e no marketing enquanto fazem a gestão dos certificados?
    • Se pretender mudar de distribuidor, posso deitar fora todos os rótulos, páginas de produtos e embalagens?
    • Como devo apresentar os resultados das análises e os relatórios às autoridades reguladoras locais após a ocorrência de acontecimentos adversos?
    • Como gerir eficazmente os distribuidores locais em várias regiões?
    • Se o meu produto tiver de participar num concurso, como devo candidatar-me a uma autorização regional?
    • Como devo solicitar um código de cuidados médicos?
    • Preciso de solicitar a UDI para o meu produto?
    • Se já tiver um código Gs-one, tenho de voltar a registar e solicitar um novo código UDI na China? Em caso negativo, como posso efetuar um registo local?
    • Não sei como definir a unidade mínima de venda de um produto.
    • Como é que devo declarar o processo correspondente se o produto da nossa empresa for recolhido? 
    • O que devo fazer depois de o meu produto ser objeto de amostragem pela NMPA?
    • O que devo fazer após a atualização da norma GB9706?
    • Se tenciono mudar o meu atual representante legal, o que devo fazer para me preparar?