Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln außerhalb Chinas müssen ein juristisches Unternehmen in China als Brücke für die Kommunikation mit der NMPA benennen, das in der Regel als NMPA Legal Agent bezeichnet wird. Der NMPA-Bevollmächtigte ist nicht nur für die administrative Arbeit während der Produktregistrierung und des Registrierungsantrags verantwortlich, sondern auch für die Produktqualität und das After-Sales-Geschäft zusammen mit dem Hersteller, nachdem das Produkt auf den Markt gebracht wurde.

      Der rechtliche Vertreter der NMPA kann Ihre Tochtergesellschaft in China, Ihr Partner oder ein externes Beratungsunternehmen wie wir sein. Wir werden unsere Erfahrung in der Produktregulierung und unser Fachwissen im Bereich der Registrierung von Medizinprodukten einbringen, um mit Ihnen als Ihr Vertreter in China zusammenzuarbeiten und Ihnen zu helfen, auf dem Markt erfolgreich zu sein.

Aufgaben eines örtlichen Rechtsvertreters

  • Wir sind Ihr Ansprechpartner bei den Zulassungsbehörden in China und verantwortlich für den Produktregistrierungsprozess und die anschließende Einhaltung der Vorschriften.
  • Wir setzen uns mit Ihrem örtlichen Händler in Verbindung und prüfen die für Ihren Antrag erforderlichen Unterlagen.
  • Wir überprüfen regelmäßig die Kompatibilität Ihrer Produkte mit den neuesten Vorschriften, erinnern Sie rechtzeitig an Änderungen und Erneuerungsanträge und unterstützen Sie bei der Verwaltung von Produktregistrierungszertifikaten.

          Für die spezifischen Pflichten und Auflagen des NMPA-Rechtsvertreters wenden Sie sich bitte an uns.

    Lokaler Rechtsberatungsdienst

    Unterstützung im Produktmanagement

     

     

    		 Zertifikatsbezogene Fragen
    • Management von Veränderungen
    • Verwaltung der Gebrauchsanweisung (IFU)
    • Antrag auf Erneuerung
    Fragen zur Produktinformation
    • Management unerwünschter Ereignisse
    • Regelmäßiger Risikobewertungsbericht (PRER)
    • Management von Produktrückrufen
    • Reaktion auf unangekündigte Inspektionen
    Unterstützung bei der Verwaltung des Vertriebsnetzes
    • Bauen Sie Brücken zwischen Ihrem Unternehmen und den Vertriebspartnern (Agenten, Logistik und anderen Dienstleistern)
    • Unterstützung bei der Lösung von Problemen (z. B. Unterstützung bei Vertragsverhandlungen mit chinesischen Unternehmen)
    • Hilfestellung beim Besuch Ihres chinesischen Händlers
    • Beobachtung der Konkurrenzprodukte auf dem Markt (Forschung über Konkurrenzprodukte)
    • Verwaltung von Produktbereichsberechtigungen für den Mehrkanalvertrieb
    • Unterstützung des Verteilers bei der Angebotsabgabe
    • Unterstützung bei der Einreichung des Versicherungscodes
    • Unterstützung bei der Einreichung von Unterlagen zur eindeutigen Gerätekennzeichnung (UDI)
    Etc. Etc.

    Kategorien des örtlichen Rechtsbeistands

    • Eine hundertprozentige Tochtergesellschaft eines ausländischen Medizinprodukteunternehmens in China fungiert als Registrierungsstelle und rechtlicher Vertreter für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen

    Vorteile: Sie verfügt über eine Qualifikation für das Management von Medizinprodukten und starke Managementfähigkeiten. Außerdem kann es die Verpflichtungen des gesamten Lebenszyklus von der Registrierung, der Einfuhr, dem Betrieb und dem Management nach der Markteinführung abdecken.

    Benachteiligungen: In den vergangenen zwei Jahren wurde das allgemeine Vertriebsrecht für einige Produkte aufgrund des Einflusses des "Zwei-Stimmen-Systems", der zentralisierten Beschaffung und anderer politischer Maßnahmen von inländischen Großunternehmen für medizinische Geräte übernommen, und die Unternehmen sind nicht direkt am Verkauf beteiligt.

    • Vertriebshändler (Partner) in China

    Inländische Medizinprodukteunternehmen, die in keiner Kapitalbeziehung zu den Registranten und Antragstellern stehen, betreiben Agentenprodukte entsprechend den geschäftlichen Erfordernissen und fungieren als gesetzlicher Vertreter der Registrierungsstelle, des Vertriebs und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

    Vorteile: Es verfügt über die Qualifikation für die Verwaltung von Medizinprodukten und ist grundsätzlich in der Lage, die Anforderungen an die Verwaltung von Medizinprodukten nach der Vermarktung zu erfüllen.

    Benachteiligungen: Die Zahl der Vermittlungsprodukte ist gering, und die Verwaltungsfähigkeit ist gering. Das Gesamtniveau weist einen großen Unterschied auf. Die Vertriebshändler in China sind zentral für den Vertrieb und die Überwachung nach der Markteinführung zuständig, was mit Risiken verbunden ist.

    • Unternehmen von Drittanbietern

    Ein Unternehmen, dessen Registrant keine Kapitalbeziehung zu seinem Antragsteller hat und das nur als gesetzlicher Vertreter für die Registrierung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen tätig ist. Es ist nicht am Betrieb des Produkts beteiligt.

    Unsere Vorteile

    • Die Beauftragung eines unabhängigen externen Beratungsdienstes als Ihr lokaler Rechtsvertreter kann Ihnen Zeit und Geld sparen.
    • Die Beauftragung eines unabhängigen externen Beratungsdienstes als Ihr lokaler rechtlicher Vertreter kann Ihnen volle Flexibilität bei der Auswahl oder dem Austausch von Vertriebspartnern verschaffen und Ihnen die volle Kontrolle über die Zertifikate erhalten.
    • Wir können Sie bei der Verwaltung Ihrer Vertriebshändler in China unterstützen.
    • Wir können den Händlern bei der Beantwortung fachlicher Fragen zum NMPA behilflich sein.
    • Wir halten uns über die neuesten rechtlichen Informationen auf dem Laufenden und kommunizieren rechtzeitig mit Ihnen, wenn wir Gegenmaßnahmen vorschlagen müssen.

    Kontakt

          Bitte kontaktieren Sie uns, wenn Sie oder Ihr Unternehmen mit den folgenden Problemen konfrontiert sind:

    • Wäre es nicht besser und bequemer für lokale Händler, sich auf Vertrieb und Marketing zu konzentrieren und gleichzeitig das Zertifikatsmanagement zu übernehmen?
    • Wenn ich den Händler wechseln möchte, kann ich dann alle Etiketten, Produktseiten und Verpackungen entsorgen?
    • Wie sollte ich die Analyseergebnisse und Berichte nach dem Auftreten unerwünschter Ereignisse an die örtlichen Aufsichtsbehörden übermitteln?
    • Wie kann man lokale Vertriebshändler in verschiedenen Regionen effektiv verwalten?
    • Wenn mein Produkt an einer Ausschreibung teilnehmen muss, wie sollte ich eine regionale Zulassung beantragen?
    • Wie kann ich einen medi-care Code beantragen?
    • Muss ich für mein Produkt eine UDI beantragen?
    • Wenn ich bereits einen Gs-one-Code habe, muss ich mich dann neu registrieren und einen neuen UDI-Code in China beantragen? Wenn nicht, wie kann ich eine lokale Anmeldung vornehmen?
    • Ich weiß nicht, wie man die Mindestverkaufseinheit eines Produkts definiert.
    • Wie muss ich einen entsprechenden Vorgang melden, wenn das Produkt unseres Unternehmens zurückgerufen wird? 
    • Was sollte ich tun, nachdem mein Produkt von der NMPA beprobt wurde?
    • Was muss ich nach der Umstellung auf die Norm GB9706 tun?
    • Wenn ich vorhabe, meinen derzeitigen gesetzlichen Vertreter zu wechseln, was sollte ich tun, um mich darauf vorzubereiten?