NMPA означает Национальное управление по медицинским изделиям, которое является регулирующим органом для медицинских изделий в Китае. Любая компания-производитель, продающая или использующая медицинские изделия на территории Китая, как отечественного, так и импортного производства, обязана зарегистрироваться в соответствующем органе по регулированию лекарственных средств.
NMPA, или Национальное управление по медицинским изделиям, было официально создано 22 марта 2013 года. Она находится в прямом подчинении Госсовета и является национальным правительственным департаментом по надзору и управлению лекарственными средствами. Являясь частью административной организации Китая по надзору за лекарственными средствами, NMPA играет важнейшую роль в национальной системе регулирования лекарственных средств.
В качестве регулирующего органа по медицинским изделиям Национальное управление по медицинским изделиям (NMPA) обеспечивает соблюдение соответствующих правил с помощью "Положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями". В соответствии с "Мерами по надзору и управлению производством медицинских изделий", изданными NMPA, любая компания, работающая в Китае в качестве производителя медицинских изделий класса II или III, должна получить лицензию предприятия по производству медицинских изделий.
Кроме того, в соответствии с мерами по управлению регистрацией медицинских изделий, принятыми NMPA, любая компания-производитель, продающая или использующая медицинские изделия на территории Китая (как отечественного производства, так и импортируемые), обязана зарегистрироваться в соответствующем органе по контролю за лекарственными средствами.
По сути, NMPA контролирует различные процессы в индустрии медицинских изделий, включая производство, продажу и использование. Она выступает в качестве органа, выдающего "удостоверение личности" для изделий медицинского назначения.
Сертификация NMPA - идентификация изделий медицинского назначения
Регистрация медицинских изделий - это процесс, в ходе которого NMPA систематически оценивает безопасность и эффективность медицинских изделий, предназначенных для продажи и использования на рынке в соответствии с законодательными процедурами. По результатам этой оценки определяется, разрешена ли продажа и использование медицинского изделия.
Получить "удостоверение личности" в виде сертификата NMPA не так просто, как получить личное удостоверение личности. Процесс сертификации для регистрации медицинского изделия очень сложен, а требования к сопроводительной документации в заявке на регистрацию весьма строги.
Давайте рассмотрим общие документы, необходимые для подачи заявки на получение регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения:
- Подтверждение деловой квалификации заявителя.
- Статус интеллектуальной собственности и подтверждающие документы.
- Обзор процесса и результатов исследований и разработки продукта.
- Техническая документация на продукт, включая:
- Область применения или предполагаемое использование.
- Принципы или механизмы работы.
- Основные технические характеристики и основания для их определения.
- Требования к основному сырью и ключевым компонентам, производственные процессы и технологические схемы.
- Методы проверки ключевых технических индикаторов.
- Доказательство инновационности продукта, в том числе:
- Научные статьи, монографии и обзоры документов, опубликованные в профильных журналах, которые адекватно демонстрируют ценность продукта для клинического применения.
- Анализ и сравнение применения аналогичных продуктов, уже представленных на внутреннем и международном рынке (если применимо).
- Документация, подтверждающая инновационность продукта и его значительную ценность для клинического применения.
- Данные анализа рисков продукта.
- Инструкции к продуктам (проект).
- Другая документация, подтверждающая, что продукт соответствует второй статье данной процедуры.
- Самостоятельное заявление о подлинности представленных документов.
Регистрационное удостоверение медицинского изделия - это сертификат национальных стандартов, призванный обеспечить безопасное и эффективное применение медицинских изделий. Поэтому изделия медицинского назначения, одобренные и сертифицированные NMPA, обеспечивают надежное и безопасное использование, гарантируя качество.
За годы своего существования Национальное управление медицинских изделий (NMPA) претерпело несколько изменений в организационной структуре, обязанностях, названиях и аббревиатурах. С SDA (State Drug Administration) в 1998 году до SFDA (State Food and Drug Administration) в 2003 году, и с CFDA (China Food and Drug Administration) в 2013 году до NMPA (National Medical Products Administration) в 2018 году.
NMPA имеет различные подчиненные подразделения, включая CDE (Центр по оценке лекарственных средств), CMDE (Центр по оценке медицинских изделий) и CFDI (Центр по инспекции лекарственных средств).
Сертификат NMPA 3 класса
Сертификат NMPA 3 ClassesCertificate - это регистрационное свидетельство на медицинское изделие, выданное Национальной администрацией по медицинским изделиям (NMPA), в соответствии с которым медицинские изделия делятся на три класса: Класс I, Класс II и Класс III.
- Медицинские изделия класса I:
- Это обычные медицинские приборы, которые могут обеспечить безопасность и эффективность благодаря регулярному управлению.
- В качестве примера можно привести обычные медицинские маски, мониторы артериального давления и термометры.
- Медицинские изделия класса II:
- Несмотря на потенциальные риски, эти устройства могут обеспечить безопасность и эффективность благодаря специальному управлению и контролю.
- Например, медицинские швы, шприцы и хирургические инструменты.
- Медицинские изделия класса III:
- Эти устройства обладают значительными потенциальными рисками и требуют строгого специального управления и контроля для обеспечения безопасности и эффективности.
- В качестве примера можно привести искусственные хрусталики, искусственные суставы и кардиостимуляторы.
Сертификат NMPA класса III представляет собой наивысший уровень регистрации медицинского изделия, указывающий на то, что устройство имеет чрезвычайно высокий потенциальный риск, но при этом обладает значительной ценностью и необходимостью. Медицинские изделия, получившие этот сертификат, должны пройти тщательные испытания и валидацию в клинических условиях. Они должны представить обширные регистрационные данные и заявочные документы, пройти тщательный процесс утверждения и тестирования, прежде чем получить регистрационное удостоверение.
Сертифицированные медицинские изделия класса III имеют огромную ценность и необходимость в клинических применениях, таких как лекарства для лечения рака и генная терапия для лечения генетических заболеваний. Хотя эти устройства значительно повышают эффективность лечения и выживаемость пациентов, они также сопряжены с существенными рисками и неопределенностью.
Поэтому NMPA устанавливает строгий контроль и управление медицинскими изделиями, сертифицированными по классу III, что требует комплексного управления качеством и рисками. Также требуется регулярная отчетность и мониторинг со стороны компаний.
В целом, сертификат NMPA класса III - это наивысший уровень регистрации медицинских изделий, означающий наличие устройства с чрезвычайно высокими потенциальными рисками и ценностью. Получение этого сертификата предполагает тщательное тестирование, валидацию и предоставление обширной документации, а также соблюдение строгих процессов утверждения и тестирования. Эти медицинские изделия имеют большую ценность и необходимость в клиническом применении, что требует всестороннего управления качеством и рисками.
Кроме того, сертификация изделий медицинского назначения включает в себя различные международные и внутренние стандарты и системы. К общим сертификатам относятся сертификация CE, сертификация FDA, сертификация CFDA (теперь NMPA), сертификация ISO, сертификация GMP и сертификация UL, каждая из которых обеспечивает соответствие определенным стандартам качества и безопасности на различных рынках.
