NMPA son las siglas en inglés de la Administración Nacional de Productos Médicos, que es la autoridad reguladora de los productos sanitarios en China. Cualquier empresa fabricante que venda o utilice productos sanitarios en China, ya sean de producción nacional o importados, está obligada a registrarse ante la autoridad reguladora de medicamentos correspondiente.
La NMPA, o Administración Nacional de Productos Médicos, se creó oficialmente el 22 de marzo de 2013. Opera directamente bajo el Consejo de Estado y sirve como departamento del gobierno nacional para la supervisión y gestión de medicamentos. Como parte de la organización administrativa china para la supervisión de medicamentos, la NMPA desempeña un papel crucial dentro del sistema nacional de regulación de medicamentos.
Como autoridad reguladora de los productos sanitarios, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) aplica la normativa pertinente a través del "Reglamento de Supervisión y Administración de Productos Sanitarios". De acuerdo con las Medidas de Supervisión y Gestión de la Fabricación de Productos Sanitarios emitidas por la NMPA, cualquier empresa que opere como fabricante de productos sanitarios de Clase II o Clase III dentro de China debe obtener una Licencia de Empresa de Fabricación de Productos Sanitarios.
Además, de acuerdo con las Medidas de Gestión del Registro de Dispositivos Médicos emitidas por la NMPA, cualquier empresa fabricante que venda o utilice dispositivos médicos dentro de China (tanto de producción nacional como importados) está obligada a registrarse ante la autoridad reguladora de medicamentos correspondiente.
En esencia, la NMPA supervisa diversos procesos de la industria de productos sanitarios, como la producción, la venta y el uso. Actúa como autoridad emisora del "carné de identidad" de los productos sanitarios.
Certificación NMPA - Identificación de productos sanitarios
El registro de productos sanitarios es un proceso en el que la NMPA evalúa sistemáticamente la seguridad y eficacia de los productos sanitarios destinados a la venta y uso en el mercado de acuerdo con los procedimientos legales. Esta evaluación determina si se aprueban la venta y el uso del producto sanitario.
Obtener un "documento de identidad" en forma de certificación de la NMPA no es tan sencillo como obtener un documento de identidad personal. El proceso de certificación para el registro de productos sanitarios es muy complejo, y los requisitos de documentación acreditativa en la solicitud de registro son bastante estrictos.
Veamos la documentación general necesaria para solicitar un certificado de registro de producto sanitario:
- Prueba de la cualificación empresarial del solicitante.
- Situación de la propiedad intelectual y documentos justificativos.
- Visión general del proceso de investigación y desarrollo del producto y sus resultados.
- Documentación técnica del producto, que incluye:
- Ámbito de aplicación o uso previsto.
- Principios o mecanismos de funcionamiento.
- Principales especificaciones técnicas y su base de determinación.
- Requisitos de las principales materias primas y componentes clave, procesos de producción y diagramas de flujo.
- Métodos de inspección de indicadores técnicos clave.
- Pruebas de innovación de productos, incluyendo:
- Artículos académicos, monografías y revisiones de documentos publicados en revistas básicas que demuestren adecuadamente el valor de aplicación clínica del producto.
- Análisis y comparación de la aplicación de productos similares ya existentes en el mercado nacional e internacional (si procede).
- Documentación sobre el contenido innovador del producto y su importante valor en aplicaciones clínicas.
- Datos del análisis de riesgos de los productos.
- Instrucciones del producto (borrador).
- Otra documentación que demuestre que el producto cumple lo dispuesto en el artículo segundo de este procedimiento.
- Declaración de autodeclaración sobre la autenticidad de los documentos presentados.
El certificado de registro de productos sanitarios es una certificación de normas nacionales, cuyo objetivo es garantizar la presencia segura y eficaz de los productos sanitarios. Por lo tanto, los productos sanitarios aprobados y certificados por la NMPA proporcionan un uso fiable y digno de confianza, asegurando la calidad.
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha sufrido varios cambios en su estructura organizativa, responsabilidades, nombres y abreviaturas a lo largo de los años. De SDA (Administración Estatal de Medicamentos) en 1998 a SFDA (Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos) en 2003, y de CFDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de China) en 2013 a NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos) en 2018.
La NMPA tiene varias unidades subordinadas, como el CDE (Centro de Evaluación de Medicamentos), el CMDE (Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos) y el CFDI (Centro de Inspección de Medicamentos).
Certificado NMPA 3 Clases
El NMPA 3 ClassesCertificate hace referencia al certificado de registro de productos sanitarios expedido por la Administración Nacional de Productos Sanitarios (NMPA), que clasifica los productos sanitarios en tres clases: Clase I, Clase II y Clase III.
- Productos sanitarios de clase I:
- Se trata de dispositivos médicos convencionales que pueden garantizar la seguridad y la eficacia mediante una gestión rutinaria.
- Algunos ejemplos son las mascarillas médicas ordinarias, los tensiómetros y los termómetros.
- Productos sanitarios de clase II:
- Aunque plantean riesgos potenciales, estos dispositivos pueden garantizar la seguridad y la eficacia mediante una gestión y un control especiales.
- Algunos ejemplos son las suturas médicas, las jeringuillas y el instrumental quirúrgico.
- Productos sanitarios de clase III:
- Estos productos presentan importantes riesgos potenciales y requieren una gestión y un control especiales y estrictos para garantizar su seguridad y eficacia.
- Algunos ejemplos son las lentes artificiales, las articulaciones artificiales y los marcapasos.
El certificado NMPA de clase III representa el nivel más alto de registro de productos sanitarios, e indica que se trata de un producto con riesgos potenciales extremadamente altos, pero también con un valor y una necesidad significativos. Los productos sanitarios que obtienen este certificado deben someterse a rigurosas pruebas y validaciones en aplicaciones clínicas. Deben presentar numerosos datos de registro y documentos de solicitud, y someterse a exhaustivos procesos de aprobación y pruebas antes de obtener el certificado de registro.
Los productos sanitarios certificados de clase III tienen un valor y una necesidad inmensos en aplicaciones clínicas, como los fármacos para el tratamiento del cáncer y la terapia génica para enfermedades genéticas. Aunque estos dispositivos mejoran considerablemente la eficacia de los tratamientos y las tasas de supervivencia de los pacientes, también entrañan riesgos e incertidumbres considerables.
Por lo tanto, la NMPA impone una gestión y un control estrictos de los productos sanitarios certificados de Clase III, lo que requiere una gestión exhaustiva de la calidad y los riesgos. También se exige a las empresas que presenten informes periódicos y realicen un seguimiento.
En resumen, el Certificado de Clase III de la NMPA es el nivel más alto en el registro de productos sanitarios, y significa que se trata de un producto con riesgos potenciales y valor extremadamente altos. La obtención de este certificado implica pruebas rigurosas, validación y presentación de documentación exhaustiva, junto con el cumplimiento de estrictos procesos de aprobación y pruebas. Estos productos sanitarios son de gran valor y necesidad en aplicaciones clínicas, por lo que requieren una gestión exhaustiva de la calidad y los riesgos.
Además, la certificación de productos sanitarios abarca diversas normas y sistemas nacionales e internacionales. Entre las certificaciones más comunes se encuentran la certificación CE, la certificación FDA, la certificación CFDA (ahora NMPA), la certificación ISO, la certificación GMP y la certificación UL, cada una de las cuales garantiza el cumplimiento de normas específicas de calidad y seguridad en diferentes mercados.
