NMPA signifie National Medical Products Administration (administration nationale des produits médicaux), qui est l'autorité de régulation des dispositifs médicaux en Chine. Toute entreprise de fabrication qui vend ou utilise des dispositifs médicaux en Chine, qu'ils soient produits dans le pays ou importés, est tenue de s'enregistrer auprès de l'autorité de réglementation des médicaments correspondante.
La NMPA, ou Administration nationale des produits médicaux, a été officiellement créée le 22 mars 2013. Elle dépend directement du Conseil d'État et fait office de département du gouvernement national pour la supervision et la gestion des médicaments. En tant qu'élément de l'organisation administrative chinoise chargée de la surveillance des médicaments, la NMPA joue un rôle crucial dans le système national de réglementation des médicaments.
En tant qu'autorité de régulation des dispositifs médicaux, l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) applique les réglementations pertinentes par le biais de la "Réglementation sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux". Selon les mesures de supervision et de gestion de la fabrication des dispositifs médicaux publiées par la NMPA, toute société opérant en Chine en tant que fabricant de dispositifs médicaux de classe II ou III doit obtenir une licence d'entreprise de fabrication de dispositifs médicaux.
En outre, conformément aux mesures de gestion de l'enregistrement des dispositifs médicaux publiées par la NMPA, toute entreprise de fabrication qui vend ou utilise des dispositifs médicaux en Chine (qu'ils soient produits dans le pays ou importés) est tenue de s'enregistrer auprès de l'autorité de réglementation des médicaments correspondante.
En substance, le NMPA supervise les différents processus de l'industrie des dispositifs médicaux, y compris la production, les ventes et l'utilisation. Elle sert d'autorité de délivrance de la "carte d'identité" des produits médicaux.
Certification NMPA - Identification des produits médicaux
L'enregistrement des dispositifs médicaux est un processus au cours duquel l'APMN évalue systématiquement la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux destinés à la vente et à l'utilisation sur le marché, conformément aux procédures légales. Cette évaluation détermine si la vente et l'utilisation du dispositif médical sont approuvées.
L'obtention d'une "carte d'identité" sous la forme d'une certification NMPA n'est pas aussi simple que l'obtention d'une carte d'identité personnelle. Le processus de certification pour l'enregistrement des dispositifs médicaux est très complexe et les exigences en matière de documents justificatifs dans la demande d'enregistrement sont très strictes.
Examinons la documentation générale requise pour demander un certificat d'enregistrement d'un dispositif médical :
- Preuve des qualifications professionnelles du demandeur.
- Statut de la propriété intellectuelle et documents à l'appui.
- Vue d'ensemble du processus de recherche et de développement du produit et de ses résultats.
- La documentation technique du produit, y compris
- Champ d'application ou utilisation prévue.
- Principes ou mécanismes de fonctionnement.
- Principales spécifications techniques et leur base de détermination.
- Exigences relatives aux principales matières premières et aux composants clés, processus de production et organigrammes.
- Méthodes de contrôle des indicateurs techniques clés.
- Preuve de l'innovation du produit, y compris :
- Articles académiques, monographies et revues documentaires publiés dans des revues spécialisées qui démontrent de manière adéquate la valeur de l'application clinique du produit.
- Analyse et comparaison de l'application de produits similaires déjà sur le marché national et international (le cas échéant).
- Documentation sur le contenu innovant du produit et sa valeur significative dans les applications cliniques.
- Données relatives à l'analyse du risque produit.
- Instructions relatives au produit (projet).
- Autres documents prouvant que le produit est conforme au deuxième article de la présente procédure.
- Déclaration d'autodéclaration concernant l'authenticité des documents soumis.
Le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux est une certification des normes nationales visant à garantir la présence sûre et efficace des dispositifs médicaux. Par conséquent, les dispositifs médicaux approuvés et certifiés par l'APMN offrent une utilisation fiable et digne de confiance, garantissant la qualité.
L'Administration nationale des produits médicaux (NMPA) a connu plusieurs changements de structure organisationnelle, de responsabilités, de noms et d'abréviations au fil des ans. De SDA (State Drug Administration) en 1998 à SFDA (State Food and Drug Administration) en 2003, et de CFDA (China Food and Drug Administration) en 2013 à NMPA (National Medical Products Administration) en 2018.
Le NMPA compte plusieurs unités subordonnées, dont le CDE (Center for Drug Evaluation), le CMDE (Center for Medical Device Evaluation) et le CFDI (Center for Drug Inspection).
Certificat NMPA 3 classes
Le certificat NMPA 3 Classes fait référence au certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux délivré par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA), qui classe les dispositifs médicaux en trois catégories : Classe I, Classe II et Classe III.
- Dispositifs médicaux de classe I :
- Il s'agit de dispositifs médicaux conventionnels qui peuvent garantir la sécurité et l'efficacité grâce à une gestion de routine.
- Les masques médicaux ordinaires, les tensiomètres et les thermomètres en sont des exemples.
- Dispositifs médicaux de classe II :
- Bien qu'ils présentent des risques potentiels, ces dispositifs peuvent garantir la sécurité et l'efficacité par le biais d'une gestion et d'un contrôle particuliers.
- Les sutures médicales, les seringues et les instruments chirurgicaux en sont des exemples.
- Dispositifs médicaux de classe III :
- Ces dispositifs présentent des risques potentiels importants et nécessitent une gestion et un contrôle spéciaux stricts pour garantir leur sécurité et leur efficacité.
- Les lentilles artificielles, les articulations artificielles et les stimulateurs cardiaques en sont des exemples.
Le certificat de classe III de la NMPA représente le niveau le plus élevé d'enregistrement des dispositifs médicaux, indiquant un dispositif présentant des risques potentiels extrêmement élevés, mais aussi une valeur et une nécessité significatives. Les dispositifs médicaux qui obtiennent ce certificat doivent subir des tests rigoureux et être validés dans des applications cliniques. Ils doivent soumettre des données d'enregistrement et des documents de demande détaillés, et faire l'objet de procédures d'approbation et de test approfondies avant d'obtenir le certificat d'enregistrement.
Les dispositifs médicaux certifiés de classe III ont une valeur et une nécessité immenses dans les applications cliniques, telles que les médicaments pour le traitement du cancer et la thérapie génique pour les maladies génétiques. Si ces dispositifs améliorent considérablement l'efficacité des traitements et les taux de survie des patients, ils comportent également des risques et des incertitudes considérables.
Par conséquent, la NMPA impose une gestion et un contrôle stricts des dispositifs médicaux certifiés de classe III, ce qui nécessite une gestion complète de la qualité et des risques. Les entreprises sont également tenues d'établir des rapports réguliers et d'effectuer un suivi.
En résumé, le certificat de classe III de la NMPA est le niveau le plus élevé dans l'enregistrement des dispositifs médicaux, signifiant un dispositif avec des risques potentiels et une valeur extrêmement élevés. L'obtention de ce certificat implique des tests rigoureux, une validation et la soumission d'une documentation complète, ainsi que le respect de processus d'approbation et de test stricts. Ces dispositifs médicaux sont d'une grande valeur et d'une grande nécessité dans les applications cliniques, ce qui exige une gestion complète de la qualité et des risques.
En outre, la certification des produits médicaux englobe divers systèmes et normes nationaux et internationaux. Les certifications les plus courantes sont la certification CE, la certification FDA, la certification CFDA (aujourd'hui NMPA), la certification ISO, la certification GMP et la certification UL, chacune garantissant la conformité à des normes de qualité et de sécurité spécifiques sur différents marchés.
