NMPA significa National Medical Products Administration (Administração Nacional de Produtos Médicos), que é a autoridade reguladora dos dispositivos médicos na China. Qualquer empresa produtora que venda ou utilize dispositivos médicos na China, quer sejam produzidos internamente ou importados, é obrigada a registar-se junto da autoridade reguladora dos medicamentos correspondente.
A NMPA, ou Administração Nacional de Produtos Médicos, foi oficialmente criada em 22 de março de 2013. Funciona diretamente sob a alçada do Conselho de Estado e funciona como departamento do governo nacional para a supervisão e gestão de medicamentos. Como parte da organização administrativa da China para a supervisão de medicamentos, a NMPA desempenha um papel crucial no sistema nacional de regulamentação de medicamentos.
Como autoridade reguladora dos dispositivos médicos, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) aplica os regulamentos relevantes através dos "Regulamentos sobre a Supervisão e Administração de Dispositivos Médicos". De acordo com as Medidas de Supervisão e Gestão do Fabrico de Dispositivos Médicos emitidas pela NMPA, qualquer empresa que opere como fabricante de dispositivos médicos de Classe II ou Classe III na China deve obter uma Licença Empresarial de Fabrico de Dispositivos Médicos.
Além disso, em conformidade com as medidas de gestão do registo de dispositivos médicos emitidas pela NMPA, qualquer empresa produtora que venda ou utilize dispositivos médicos na China (tanto produzidos internamente como importados) deve registar-se junto da autoridade reguladora dos medicamentos correspondente.
Essencialmente, a NMPA supervisiona vários processos na indústria dos dispositivos médicos, incluindo a produção, as vendas e a utilização. Funciona como autoridade emissora do "bilhete de identidade" dos produtos de dispositivos médicos.
Certificação NMPA - Identificação de Produtos para Dispositivos Médicos
O registo de dispositivos médicos é um processo em que a NMPA avalia sistematicamente a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos destinados a serem vendidos e utilizados no mercado, de acordo com os procedimentos legais. Esta avaliação determina se a venda e a utilização do dispositivo médico são aprovadas.
Obter um "bilhete de identidade" sob a forma de certificação da NMPA não é tão simples como obter um bilhete de identidade pessoal. O processo de certificação para o registo de dispositivos médicos é altamente complexo e os requisitos para a documentação de apoio no pedido de registo são bastante rigorosos.
Vejamos a documentação geral necessária para requerer um certificado de registo de produto de dispositivo médico:
- Prova das qualificações profissionais do requerente.
- Estatuto da propriedade intelectual e documentos comprovativos.
- Panorâmica do processo e dos resultados da investigação e desenvolvimento do produto.
- Documentação técnica do produto, incluindo:
- Âmbito de aplicação ou utilização prevista.
- Princípios ou mecanismos de funcionamento.
- Principais especificações técnicas e respetiva base de determinação.
- Requisitos para as principais matérias-primas e componentes-chave, processos de produção e fluxogramas.
- Métodos de controlo dos principais indicadores técnicos.
- Prova de inovação de produtos, incluindo:
- Artigos académicos, monografias e análises de documentos publicados em revistas de referência que demonstrem adequadamente o valor da aplicação clínica do produto.
- Análise e comparação da aplicação de produtos semelhantes já existentes no mercado nacional e internacional (se aplicável).
- Documentação sobre o conteúdo inovador do produto e o seu valor significativo em aplicações clínicas.
- Dados da análise de risco do produto.
- Instruções do produto (projeto).
- Outra documentação que prove que o produto está em conformidade com o segundo artigo do presente procedimento.
- Declaração de autodeclaração sobre a autenticidade dos documentos apresentados.
O certificado de registo de dispositivos médicos é uma certificação de normas nacionais, com o objetivo de garantir a presença segura e eficaz de dispositivos médicos. Assim, os produtos de dispositivos médicos aprovados e certificados pelo NMPA proporcionam uma utilização fiável e de confiança, garantindo a sua qualidade.
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) sofreu várias alterações na estrutura organizacional, nas responsabilidades, nos nomes e nas abreviaturas ao longo dos anos. De SDA (Administração Estatal de Medicamentos), em 1998, para SFDA (Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos), em 2003, e de CFDA (Administração de Alimentos e Medicamentos da China), em 2013, para NMPA (Administração Nacional de Produtos Médicos), em 2018.
O NMPA tem várias unidades subordinadas, incluindo o CDE (Centro de Avaliação de Medicamentos), o CMDE (Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos) e o CFDI (Centro de Inspeção de Medicamentos).
Certificado NMPA 3 Classes
O certificado NMPA 3 Classes refere-se ao certificado de registo de dispositivos médicos emitido pela Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), que classifica os dispositivos médicos em três classes: Classe I, Classe II e Classe III.
- Dispositivos médicos da classe I:
- Trata-se de dispositivos médicos convencionais que podem garantir a segurança e a eficácia através de uma gestão de rotina.
- Os exemplos incluem máscaras médicas comuns, monitores de tensão arterial e termómetros.
- Dispositivos médicos da classe II:
- Embora apresentem riscos potenciais, estes dispositivos podem garantir segurança e eficácia através de uma gestão e controlo especiais.
- Os exemplos incluem suturas médicas, seringas e instrumentos cirúrgicos.
- Dispositivos médicos da classe III:
- Estes dispositivos apresentam riscos potenciais significativos e exigem uma gestão e um controlo especiais rigorosos para garantir a sua segurança e eficácia.
- Os exemplos incluem lentes artificiais, articulações artificiais e pacemakers.
O Certificado NMPA Classe III representa o nível mais elevado de registo de dispositivos médicos, indicando um dispositivo com riscos potenciais extremamente elevados, mas também com valor e necessidade significativos. Os dispositivos médicos que obtêm este certificado devem ser submetidos a testes e validação rigorosos em aplicações clínicas. São obrigados a apresentar dados de registo e documentos de candidatura extensos, passando por processos de aprovação e testes exaustivos antes de obterem o certificado de registo.
Os dispositivos médicos certificados de classe III têm imenso valor e necessidade em aplicações clínicas, como medicamentos para o tratamento do cancro e terapia genética para doenças genéticas. Embora estes dispositivos aumentem significativamente a eficácia do tratamento e as taxas de sobrevivência dos doentes, também implicam riscos e incertezas substanciais.
Por conseguinte, a NMPA impõe uma gestão e um controlo rigorosos dos dispositivos médicos certificados da Classe III, o que exige uma gestão abrangente da qualidade e dos riscos. As empresas também têm de apresentar relatórios e monitorizar regularmente.
Em resumo, o Certificado NMPA Classe III é o nível mais elevado no registo de dispositivos médicos, significando um dispositivo com riscos potenciais e valor extremamente elevados. A obtenção deste certificado envolve testes rigorosos, validação e apresentação de documentação extensa, juntamente com a adesão a processos de aprovação e teste rigorosos. Estes dispositivos médicos são de grande valor e necessidade em aplicações clínicas, exigindo uma gestão abrangente da qualidade e dos riscos.
Para além disso, a certificação de produtos para dispositivos médicos engloba várias normas e sistemas internacionais e nacionais. As certificações mais comuns incluem a Certificação CE, a Certificação FDA, a Certificação CFDA (atualmente NMPA), a Certificação ISO, a Certificação GMP e a Certificação UL, cada uma delas garantindo a conformidade com normas específicas de qualidade e segurança em diferentes mercados.
