NMPA steht für die National Medical Products Administration, die Regulierungsbehörde für Medizinprodukte in China. Jedes produzierende Unternehmen, das Medizinprodukte in China verkauft oder verwendet, unabhängig davon, ob sie im Inland hergestellt oder importiert werden, muss sich bei der entsprechenden Arzneimittelbehörde registrieren lassen.
Die NMPA, die National Medical Products Administration, wurde offiziell am 22. März 2013 gegründet. Sie ist direkt dem Staatsrat unterstellt und dient als Abteilung der nationalen Regierung für die Überwachung und Verwaltung von Arzneimitteln. Als Teil der chinesischen Verwaltungsorganisation für die Arzneimittelaufsicht spielt die NMPA eine entscheidende Rolle innerhalb des nationalen Arzneimittelregulierungssystems.
Als Regulierungsbehörde für Medizinprodukte setzt die National Medical Products Administration (NMPA) die einschlägigen Vorschriften durch die "Regulations on the Supervision and Administration of Medical Devices" durch. Gemäß den von der NMPA erlassenen "Medical Device Manufacturing Supervision and Management Measures" muss jedes Unternehmen, das in China als Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II oder III tätig ist, eine Unternehmenslizenz für die Herstellung von Medizinprodukten erwerben.
Darüber hinaus muss sich gemäß den von der NMPA erlassenen Maßnahmen zur Verwaltung der Registrierung von Medizinprodukten jedes Unternehmen, das Medizinprodukte in China verkauft oder verwendet (sowohl im Inland hergestellte als auch importierte), bei der zuständigen Arzneimittelbehörde registrieren lassen.
Im Wesentlichen beaufsichtigt die NMPA verschiedene Prozesse in der Medizinprodukteindustrie, einschließlich Produktion, Vertrieb und Verwendung. Sie dient als Ausstellungsbehörde für den "Personalausweis" von Medizinprodukten.
NMPA-Zertifizierung - Identifizierung von Medizinprodukten
Bei der Registrierung von Medizinprodukten handelt es sich um ein Verfahren, bei dem die NMPA die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, die für den Verkauf und die Verwendung auf dem Markt bestimmt sind, systematisch gemäß den gesetzlichen Verfahren bewertet. Diese Bewertung entscheidet darüber, ob der Verkauf und die Verwendung des Medizinprodukts genehmigt werden.
Der Erhalt eines "Ausweises" in Form einer NMPA-Zertifizierung ist nicht so einfach wie der Erhalt eines Personalausweises. Das Zertifizierungsverfahren für die Registrierung von Medizinprodukten ist sehr komplex, und die Anforderungen an die Nachweise im Registrierungsantrag sind recht streng.
Werfen wir einen Blick auf die allgemeinen Unterlagen, die für die Beantragung einer Produktregistrierungsbescheinigung für Medizinprodukte erforderlich sind:
- Nachweis der unternehmerischen Qualifikation des Antragstellers.
- Status des geistigen Eigentums und entsprechende Unterlagen.
- Überblick über den Forschungs- und Entwicklungsprozess und die Ergebnisse des Produkts.
- Technische Dokumentation für das Produkt, einschließlich:
- Anwendungsbereich oder Verwendungszweck.
- Funktionsprinzipien oder -mechanismen.
- Die wichtigsten technischen Spezifikationen und ihre Bestimmungsgrundlage.
- Anforderungen an Hauptrohstoffe und Schlüsselkomponenten, Produktionsverfahren und Flussdiagramme.
- Inspektionsmethoden für technische Schlüsselindikatoren.
- Nachweis der Produktinnovation, einschließlich:
- Akademische Abhandlungen, Monographien und Dokumentationsberichte, die in wichtigen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden und den klinischen Anwendungswert des Produkts angemessen belegen.
- Analyse und Vergleich der Anwendung ähnlicher, bereits auf dem Markt befindlicher Produkte im In- und Ausland (falls zutreffend).
- Dokumentation des Innovationsgehalts des Produkts und seines bedeutenden Werts für klinische Anwendungen.
- Daten der Produktrisikoanalyse.
- Produkthinweise (Entwurf).
- Sonstige Unterlagen, die belegen, dass das Produkt den Bestimmungen des zweiten Artikels dieses Verfahrens entspricht.
- Eigenerklärung über die Echtheit der eingereichten Unterlagen.
Die Registrierungsbescheinigung für Medizinprodukte ist eine Zertifizierung nach nationalen Normen, die die sichere und wirksame Verwendung von Medizinprodukten gewährleisten soll. Daher bieten von der NMPA zugelassene und zertifizierte Medizinprodukte eine zuverlässige und vertrauenswürdige Verwendung und gewährleisten Qualität.
Die National Medical Products Administration (NMPA) hat im Laufe der Jahre mehrere Änderungen in Bezug auf Organisationsstruktur, Zuständigkeiten, Namen und Abkürzungen erfahren. Von SDA (State Drug Administration) im Jahr 1998 zu SFDA (State Food and Drug Administration) im Jahr 2003 und von CFDA (China Food and Drug Administration) im Jahr 2013 zu NMPA (National Medical Products Administration) im Jahr 2018.
Das NMPA hat verschiedene untergeordnete Einheiten, darunter das CDE (Center for Drug Evaluation), das CMDE (Center for Medical Device Evaluation) und das CFDI (Center for Drug Inspection).
NMPA 3-Klassen-Zertifikat
Das NMPA-3-Klassen-Zertifikat bezieht sich auf das von der National Medical Products Administration (NMPA) ausgestellte Registrierungszertifikat für Medizinprodukte, in dem die Medizinprodukte in drei Klassen eingeteilt werden: Klasse I, Klasse II und Klasse III.
- Medizinprodukte der Klasse I:
- Dabei handelt es sich um konventionelle Medizinprodukte, die durch eine routinemäßige Verwaltung Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten können.
- Beispiele sind gewöhnliche medizinische Masken, Blutdruckmessgeräte und Thermometer.
- Medizinprodukte der Klasse II:
- Obwohl sie potenzielle Risiken bergen, können diese Geräte durch eine besondere Verwaltung und Kontrolle Sicherheit und Wirksamkeit gewährleisten.
- Beispiele sind medizinisches Nahtmaterial, Spritzen und chirurgische Instrumente.
- Medizinprodukte der Klasse III:
- Diese Produkte bergen erhebliche potenzielle Risiken und erfordern eine strenge spezielle Verwaltung und Kontrolle, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
- Beispiele hierfür sind künstliche Linsen, künstliche Gelenke und Herzschrittmacher.
Das NMPA-Zertifikat der Klasse III stellt die höchste Stufe der Registrierung von Medizinprodukten dar und kennzeichnet ein Produkt mit extrem hohen potenziellen Risiken, aber auch mit hohem Wert und Notwendigkeit. Medizinprodukte, die dieses Zertifikat erhalten, müssen strenge Tests und Validierungen in klinischen Anwendungen durchlaufen. Sie müssen umfangreiche Registrierungsdaten und Antragsunterlagen einreichen und sich gründlichen Genehmigungs- und Prüfverfahren unterziehen, bevor sie das Registrierungszertifikat erhalten.
Zertifizierte Medizinprodukte der Klasse III sind von unschätzbarem Wert und für klinische Anwendungen wie Medikamente zur Krebsbehandlung und Gentherapie bei genetischen Krankheiten notwendig. Während diese Produkte die Wirksamkeit der Behandlung und die Überlebensrate der Patienten erheblich verbessern, bergen sie auch erhebliche Risiken und Unsicherheiten.
Daher schreibt das NMPA für zertifizierte Medizinprodukte der Klasse III eine strenge Verwaltung und Kontrolle vor, die ein umfassendes Qualitäts- und Risikomanagement erfordert. Auch eine regelmäßige Berichterstattung und Überwachung durch die Unternehmen ist vorgeschrieben.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das NMPA-Zertifikat der Klasse III die höchste Stufe der Registrierung von Medizinprodukten darstellt und ein Produkt mit extrem hohen potenziellen Risiken und hohem Wert kennzeichnet. Die Erlangung dieses Zertifikats erfordert strenge Tests, Validierung und die Einreichung umfangreicher Unterlagen sowie die Einhaltung strenger Zulassungs- und Prüfverfahren. Diese Medizinprodukte sind in der klinischen Anwendung von großem Wert und Notwendigkeit und erfordern ein umfassendes Qualitäts- und Risikomanagement.
Darüber hinaus umfasst die Zertifizierung von Medizinprodukten verschiedene internationale und nationale Normen und Systeme. Zu den gängigen Zertifizierungen gehören die CE-Zertifizierung, die FDA-Zertifizierung, die CFDA-Zertifizierung (jetzt NMPA), die ISO-Zertifizierung, die GMP-Zertifizierung und die UL-Zertifizierung, die jeweils die Einhaltung bestimmter Qualitäts- und Sicherheitsstandards in verschiedenen Märkten gewährleisten.
