En China, los medicamentos se clasifican en medicina tradicional china (MTC), productos químicos y productos biológicos. Los solicitantes de registro de ingredientes farmacéuticos activos (API) y materiales de envasado farmacéutico deben registrar y presentar los materiales pertinentes en el Centro de Evaluación de Medicamentos, NMPA (CDE).
Las API y los materiales de envasado que superen la revisión formal tras su registro en la plataforma obtendrán un número de registro "I". Si el producto pasa la revisión técnica cuando está asociado a la revisión de preparación, el estado del número de registro cambiará de "I" a "A". Tras obtener el número de registro, el CDE publicará su información básica, como el número de registro, el nombre del producto, el nombre de la empresa y la dirección de producción.
Los fabricantes nacionales, como solicitantes de registro, deberán registrar sus propios productos por sí mismos.
Los fabricantes extranjeros deberán encargar el registro a un agente legal chino.
Las leyes y reglamentos relacionados con el registro se basan en:
- Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China,
- Reglamento de Aplicación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China,
- Medidas para la administración del registro de medicamentos,
- Anuncio de la Administración General sobre el ajuste de la revisión y aprobación de API, Excipientes farmacéuticos y materiales de envasado farmacéutico (n.º 146 de 2017),
- Anuncio de la Administración Nacional de Productos Médicos sobre la mejora de la revisión, Aprobación y regulación de las asociaciones de medicamentos (n.º 56 de 2019), etc.
Servicio de consulta sobre drogas
HMK presta servicios a varias empresas farmacéuticas para proporcionarles autorizaciones de comercialización en China, registro maestro de medicamentos (DMF), buenas prácticas de fabricación en China (GMP), análisis de deficiencias, consultoría CMC, otros servicios de calidad y reglamentación, así como servicio de agente jurídico en China.
| Servicios |
| Revisar el material de la solicitud, realizar un análisis de las diferencias y comprobar previamente la información sobre la calidad;
Orientar sobre los requisitos de evaluación para mejorar la calidad de los materiales de solicitud. |
| Traducir y corregir el material de solicitud extranjero |
| Preparación, organización y presentación del material de solicitud;
Proporcionar o ayudar a redactar plantillas de documentos de apoyo si es necesario. |
| Seguimiento oportuno del progreso de la revisión del CDE |
| Ayudar a responder a la información complementaria en el proceso de revisión técnica, y preparar y presentar información complementaria. |
| Despacho de aduanas, transporte y almacenamiento de muestras para registro e inspección;
Entrega de muestras, seguimiento de la supervisión de la inspección y respuesta a los problemas |
| Mantenimiento de los cambios en el contenido de los materiales de registro (incluidos los cambios importantes, los cambios medios, los cambios menores y los cambios de información básica). |
| Presentación de informes anuales |
Proceso de registro, revisión y aprobación de AEP
AEP es la abreviatura de API, excipientes farmacéuticos, materiales de envasado y envases en contacto directo con productos farmacéuticos.
El siguiente cuadro es una breve introducción al proceso de declaración de productos químicos, farmacéuticos y biológicos. Para más información, póngase en contacto con HMK.
Póngase en contacto con nosotros
Póngase en contacto con nosotros si usted o su empresa se enfrentan a los siguientes problemas:
- Usted es una empresa farmacéutica que ha recibido una notificación complementaria del NMPA y está preparando el segundo documento de evaluación técnica.
- Desea enviar por correo muestras de ensayo a un laboratorio chino, pero no sabe cómo realizar el despacho de aduanas.
- No está seguro de los elementos de prueba exigidos en China.
- No se puede encontrar una organización de pruebas satisfecha.
- Desea conocer el ciclo de matriculación en China.
- Desea conocer los tipos de documentos que hay que presentar en China.
- Desea obtener información sobre el mercado de los medicamentos en China.
- No sabe cómo determinar el agente legal de la NMPA.
- No está seguro de si los ingredientes de su producto cumplen las normas chinas.
- Le preocupa no poder comunicarse sin problemas con la NMPA debido a diferencias lingüísticas y culturales, restricciones geográficas y otros factores, con el consiguiente fracaso en el registro del producto.
- Es usted fabricante de envases o ingredientes farmacéuticos y necesita obtener información sobre el archivo maestro de medicamentos (DMF) en China.
- Desea traducir normas reglamentarias chinas al japonés o al inglés.
Proceso de servicio
Paso 1 Envíenos sus necesidades
Puede ponerse en contacto con nosotros en cualquier momento rellenando un formulario de consulta, enviando un correo electrónico o llamando por teléfono.
Paso 2 Confirme sus necesidades
Una vez recibida su solicitud, nos pondremos en contacto con usted para informarle de sus necesidades específicas. Si es necesario, firmaremos un acuerdo de confidencialidad.
Paso 3 Elaborar un plan de servicio
Elaboraremos un plan de servicios de acuerdo con el PASO 2. Si es necesario, nos comunicaremos más en persona, por correo electrónico o por teléfono.
Paso 4 Firmar un acuerdo
Firmaremos un acuerdo de encomienda.
Paso 5 Iniciar nuestro proyecto
Empezaremos a trabajar según los detalles acordados.
Paso 6 Informe de progreso
Informaremos periódicamente de los avances del proyecto.
