El software de análisis de IA de imágenes patológicas se refiere a software independiente basado en imágenes patológicas digitales que utiliza tecnologías de inteligencia artificial como el aprendizaje profundo para funciones como la segmentación y la detección. Pertenece a la clase Ⅲ de gestión de productos sanitarios. Las imágenes digitales de patología incluyen imágenes microscópicas de células o tejidos obtenidas a través de dispositivos de imagen, así como imágenes de patología procedentes de la tecnología Whole Slide Imaging (WSI). El software se utiliza en instituciones médicas y/o laboratorios médicos para ayudar a los patólogos a proporcionar información para el diagnóstico de enfermedades, pronóstico, tratamiento, etc. Sin embargo, no puede ser la única base de las decisiones de diagnóstico clínico.
Los "Puntos clave para la evaluación del rendimiento y la revisión del software de análisis de IA de imágenes patológicas" tienen como objetivo guiar a los solicitantes en la preparación y redacción de la sección de evaluación no clínica de la solicitud de registro del software de análisis de IA de imágenes patológicas. También sirve como referencia para los departamentos de revisión técnica, centrándose en los requisitos para los datos de investigación del software, incluidas las especificaciones de demanda y los datos de investigación del algoritmo.
Las especificaciones de los requisitos tienen en cuenta la recopilación de datos, el rendimiento de los algoritmos y las restricciones de uso. La recopilación de datos debe tener en cuenta la conformidad, adecuación y diversidad de las fuentes de datos, la cientificidad y racionalidad de la distribución de datos, y la adecuación, validez y precisión del control de calidad de los datos. Los datos deben proceder de diferentes regiones y de no menos de 3 instituciones de origen. Las instituciones deben seguir los procedimientos descritos en el manual para la producción de portaobjetos, la tinción de tejidos y la preparación inmunohistoquímica. El rendimiento del algoritmo, teniendo en cuenta el uso previsto del producto, debe evaluar exhaustivamente la aplicabilidad y los requisitos de los indicadores de rendimiento, como la velocidad de análisis, la sensibilidad, la especificidad, la repetibilidad, la reproducibilidad y la generalización. También deben tenerse en cuenta los factores que afectan al rendimiento del algoritmo, como la desaparición del gradiente, la explosión del gradiente, el ajuste excesivo y el ajuste insuficiente. Las restricciones de uso deben indicar con precisión los escenarios en los que el producto está prohibido o contra los que se debe advertir, describir los escenarios de uso del producto y proporcionar la información de advertencia necesaria.
Los datos de investigación de algoritmos deben incluir informes de investigación de algoritmos para cada algoritmo o combinación de algoritmos de inteligencia artificial. Esto incluye información básica sobre algoritmos, gestión de riesgos de algoritmos, especificaciones de requisitos de algoritmos, recopilación de datos, entrenamiento de algoritmos, evaluación del rendimiento de algoritmos y análisis de trazabilidad de algoritmos.
El nivel de seguridad de dicho software se clasifica como severo. Para la recogida de datos, se requiere una declaración de conformidad de la fuente de datos, en la que se especifique información como los nombres de las instituciones de origen de los datos, sus ubicaciones, los volúmenes de recogida de datos y los números de aprobación ética. La recopilación de datos debe ir acompañada de un documento de procedimiento operativo de recopilación de datos, que incluya planes de recopilación de datos y procedimientos operativos estándar; las instituciones clínicas son las que principalmente llevan a cabo la recopilación de datos, y el proceso de recopilación debe incluir el cifrado y la numeración de los datos de las muestras, y el plan debe describir las normas de numeración.
La organización de los datos debe definir claramente los procedimientos de limpieza/preprocesamiento de datos, describir brevemente los programas informáticos utilizados en el procesamiento de datos y presentar datos de investigación para cada programa informático utilizado en el procesamiento de datos. El etiquetado de los datos debe especificar los requisitos de cualificación y el contenido de la formación del personal de etiquetado y de los árbitros; el personal de etiquetado y los árbitros deben ser patólogos, y los datos deben ser etiquetados por al menos dos personas. Puede seleccionarse una determinada proporción de datos para la evaluación del personal no etiquetador. La construcción del conjunto de datos debe aclarar los métodos y la base para dividir cada conjunto de datos, y las muestras del conjunto de entrenamiento, el conjunto de ajuste (si lo hay) y el conjunto de prueba no deben solaparse y debe verificarse que no haya duplicados.
El entrenamiento del algoritmo debe proporcionar la distribución de datos sobre la composición de la enfermedad en los conjuntos de entrenamiento y los conjuntos de ajuste (si los hay) basados en la población aplicable, las instituciones fuente de los datos, el equipo de recogida, los tipos de muestra y otros factores. El entrenamiento y el ajuste deben basarse en el conjunto de entrenamiento y el conjunto de ajuste, con especificaciones claras para los indicadores de evaluación, los métodos de entrenamiento, los objetivos de entrenamiento y los métodos de ajuste. La evaluación del rendimiento del algoritmo debe basarse en el conjunto de pruebas para evaluar el diseño del algoritmo y confirmar la eficacia, sensibilidad y especificidad del rendimiento del algoritmo del software. El rendimiento debe cumplir los requisitos de diseño del algoritmo.
