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Requisitos técnicos del producto

Los requisitos técnicos del producto son uno de los documentos más importantes en el registro de productos sanitarios y se aplican a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos sanitarios. Para abrir una solicitud de registro de producto, redactar los requisitos técnicos del producto es el primer requisito previo.

La calidad de los requisitos técnicos del producto puede estar directamente relacionada con el verdadero estado del producto. Porque cuando se presenta un producto para su inspección, en primer lugar debe presentarse el documento de requisitos técnicos del producto. El documento incluirá todos los indicadores de rendimiento, métodos de inspección y requisitos de información de apéndices del producto sometido a inspección, a fin de comprobar si está compilado y formulado de conformidad con los requisitos de las normas nacionales e industriales. Durante el proceso de inspección del producto, debe pulirse continuamente hasta que cumpla por completo los requisitos del informe final de inspección del producto.

Además, todos los documentos de registro también se compilarán en torno a los requisitos técnicos del producto. Después de la presentación para su revisión, el revisor se centrará en la revisión y el análisis de los requisitos técnicos del producto de la empresa, lo que demuestra que la importancia de escribir una buena tecnología de producto.

Con el fin de mejorar la estandarización y la cientificidad de la evaluación técnica de los dispositivos médicos para guiar a los solicitantes/presentantes de registros de dispositivos médicos en la preparación de los requisitos técnicos del producto, la Administración Nacional de Productos Médicos organizó la revisión de los "Principios Rectores para la Redacción de Requisitos Técnicos para Productos de Dispositivos Médicos" (No. 8, 2022) de acuerdo con las disposiciones de las "Regulaciones de Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos", "Medidas de Registro y Gestión de Dispositivos Médicos" y "Medidas de Gestión de Registro y Presentación de Reactivos de Diagnóstico In Vitro". En el proceso de redacción de los requisitos técnicos del producto, es muy importante comprender sus puntos clave y sus dificultades. Basándonos en los "Principios rectores para la redacción de requisitos técnicos de productos", hemos recopilado varios puntos clave de la siguiente manera:

Requisitos básicos para redactar la tecnología del producto:

La preparación de los requisitos técnicos de los productos sanitarios debe ajustarse a las leyes y reglamentos nacionales pertinentes;
En los requisitos técnicos de los productos sanitarios debe utilizarse una terminología estándar y común. Si se trata de términos especiales, debe proporcionarse una definición clara y escribirse en la sección "4. Terminología";
En principio, los números de cada elemento de los métodos de inspección en los requisitos técnicos para los productos sanitarios deben corresponder a los números de cada elemento de los indicadores de rendimiento;
Los caracteres, números, fórmulas, unidades, símbolos, gráficos, etc. de los requisitos técnicos de los productos sanitarios deben cumplir los requisitos de normalización;
Si el contenido de los requisitos técnicos de los productos sanitarios cita normas nacionales, normas industriales o la Farmacopea China, debe garantizarse su validez y anotarse el número y año de la norma correspondiente y el número de versión de la Farmacopea China.

Requisitos de contenido para redactar tecnología de productos:

Nombre del producto: El nombre del producto en los requisitos técnicos del producto debe estar en chino y ser coherente con el nombre chino del producto solicitado para el registro (presentación).
Modelo/especificación del producto y descripción de su división: El modelo y/o especificación del producto y la descripción de su división deben indicarse claramente en los requisitos técnicos del producto. En el caso de productos con varios modelos y/o especificaciones en la misma unidad de registro, deben aclararse todas las diferencias entre cada modelo y especificación (si es necesario, pueden adjuntarse las ilustraciones correspondientes). Si el texto descriptivo del modelo/especificación es más extenso, puede facilitarse en forma de apéndice.
Indicadores de resultados:

Los indicadores de rendimiento en los requisitos técnicos del producto se refieren a la funcionalidad, los indicadores de seguridad y otros indicadores relacionados con el control de calidad del producto acabado que pueden determinarse objetivamente. En principio, el contenido evaluativo en el diseño y desarrollo del producto (como la evaluación de la biocompatibilidad) no se especifica en los requisitos técnicos del producto.
Los indicadores de rendimiento de los requisitos técnicos de los productos deben formularse con referencia a las normas nacionales/normas industriales pertinentes y combinarse con las características de diseño, el uso previsto y el nivel de control de calidad del producto específico, y no deben ser inferiores a las normas nacionales/normas industriales obligatorias aplicables al producto.
Los indicadores de rendimiento que figuran en los requisitos técnicos del producto deben indicar claramente los requisitos específicos y no deben facilitarse en forma de "véase la información adjunta" o "de acuerdo con el contrato de suministro".

Método de inspección:

La formulación de los métodos de inspección debe adaptarse a los indicadores de rendimiento correspondientes. Debe darse prioridad al uso de métodos de inspección normalizados reconocidos o promulgados. La formulación del método de inspección debe garantizar la reproducibilidad y la operatividad. En caso necesario, deberá aclararse el método de preparación de la muestra. En caso necesario, podrán adjuntarse los diagramas correspondientes para su explicación. Si el texto es extenso, podrá facilitarse en forma de apéndice.

En el caso de los reactivos de diagnóstico in vitro, el método de ensayo también debe indicar claramente los materiales de referencia/estándar utilizados, el método de preparación de la muestra, el lote y la cantidad de reactivos utilizados, el número de pruebas y el método de cálculo.

Para la tercera categoría de productos reactivos de diagnóstico in vitro, los requisitos técnicos del producto deben especificar las principales materias primas, los procesos de producción y los requisitos de los productos semiacabados en forma de apéndice.
El número de requisito técnico para los productos sanitarios es el número de certificado de registro de productos sanitarios correspondiente (número de presentación). El número de requisito técnico del producto que se va a registrar (presentar) puede dejarse en blanco.