Los productos sanitarios activos tienen funciones de diagnóstico, prevención, seguimiento y tratamiento de enfermedades, etc. Con el fin de mantener las funciones anteriores en el uso clínico, el solicitante de registro está obligado a determinar el período de uso del producto. Dentro de este período, no sólo para garantizar el uso seguro, sino también garantizar el uso eficaz del producto. Por lo tanto, al registrar productos activos, se debe presentar la base para determinar el período de uso previsto del producto y el informe de verificación. En los registros anteriores, hemos encontrado que las empresas tienen muchas preguntas acerca de la validación del período de uso, este documento explicará la validación del período de uso (fecha de caducidad) de los productos sanitarios activos a partir de la definición, métodos de evaluación, vía de evaluación, y los factores que influyen.

Definición

Periodo de uso del producto sanitario activo: El periodo de uso durante el cual el solicitante del registro de producto sanitario puede garantizar el uso seguro y eficaz de un producto mediante la gestión de riesgos, y durante el cual el producto puede mantener su ámbito de aplicación.

Fecha de caducidad: El final del periodo de uso, después del cual no se puede garantizar la seguridad y eficacia del producto sanitario. El periodo de uso de un producto sanitario activo abarca desde la fecha en que el producto se convierte en un producto final hasta la fecha de caducidad, incluyendo tanto el periodo de tiempo anterior a la puesta en uso del producto como el periodo de tiempo posterior a la puesta en uso del producto.

Duración prevista del uso de productos sanitarios activos: El periodo previsto durante el cual el solicitante del producto sanitario garantiza el uso seguro y eficaz del producto mediante la gestión de riesgos antes de su lanzamiento, durante el cual el producto puede mantener su ámbito de aplicación.

Evaluación Métodos

Hay dos formas de determinar el periodo de uso de un producto:

  • Establecer un periodo de uso predeterminado basado en la evaluación o la experiencia y, a continuación, verificar la razonabilidad del valor predeterminado mediante uno o varios métodos.
  • El período de utilización del producto se determina por uno o varios métodos sin fijar una duración de utilización predeterminada.

Vías de evaluación

Existen dos vías de evaluación:

  • Verificación directa del producto. Enumeramos el estado de uso del producto, analizamos completamente el uso clínico y realizamos directamente pruebas de envejecimiento en tiempo real o pruebas de envejecimiento acelerado, etc. del producto. Durante la prueba deben tenerse en cuenta la frecuencia e intensidad del uso clínico y los requisitos del entorno de uso.
  • Evaluar el producto (sistema) descomponiéndolo en diferentes subsistemas/componentes. En primer lugar, debe analizarse la relación de descomposición y, a partir de ahí, determinar la vida útil del producto mediante distintas formas de descomposición (por ejemplo, dividiendo el producto en piezas críticas y no críticas y/o piezas con características y sin características y/o piezas sustituibles y no sustituibles y/o piezas móviles y no móviles y/o piezas electrónicas y mecánicas, etc.).

Factores que influyen

Para determinar el período de uso de los productos sanitarios activos, es necesario tener en cuenta los siguientes aspectos: componentes críticos, como componentes de alta integridad, frecuencia e intensidad de uso, transporte, almacenamiento y uso del entorno, limpieza y desinfección, envasado y esterilización, mantenimiento y reparación de componentes y factores comerciales. Además de analizar los factores anteriores, el solicitante de registro también debe evaluar la vida útil del producto a través de la dinámica del análisis de riesgos del producto durante todo el proceso del ciclo de vida.

Métodos de evaluación

A la hora de evaluar la duración de uso de un producto, en primer lugar debe formularse un programa de evaluación (que incluya un plan de muestreo), en el que figuren el objetivo de la recogida de productos/componentes, el número y las razones de la selección, las normas de selección y el lote de muestreo; junto con los factores de influencia antes mencionados, especifíquese la metodología de evaluación específica que se utilizará para evaluar la duración de uso; en segundo lugar, los resultados deben comprobarse de acuerdo con el programa de evaluación o por otros medios, lo que dará lugar a un informe analítico.

  • Estudios prospectivos de productos/componentes críticos mediante pruebas de envejecimiento acelerado y/o validación con correlaciones de envejecimiento en tiempo real.
  • Estudios agregados en conjunción con la experiencia con este producto o productos similares, que pueden incluir pruebas de muestras, instalación y uso, índices de reparación o registros de reparaciones, historiales de reclamaciones o investigación en la literatura abierta.
  • Métodos analíticos, métodos/teoría de pruebas de simulación y métodos de cálculo de simulación para evaluar la fiabilidad de productos/componentes críticos.

Los métodos anteriores pueden utilizarse por separado o combinados. También pueden utilizarse otros métodos racionales y científicos.

01 Verificación de los distintos componentes

La vida útil de los componentes electrónicos críticos se evalúa analizando métodos como la predicción de fiabilidad o la simulación de fiabilidad. Evalúe la vida útil de los componentes mecánicos mediante pruebas de aceleración de la vida útil o pruebas acumulativas de escenarios clínicos directos.

02 Principios de las analogías

Los productos/componentes similares deben garantizar que la estructura del hardware y los materiales son básicamente los mismos, el índice de rendimiento eléctrico (tensión, potencia, corriente) es cercano, el flujo del proceso principal es similar, el entorno de trabajo y la clínica deben referirse a productos/componentes con una intensidad de uso cercana.

03 Datos empíricos

La vida útil de un producto registrado puede inferirse a partir de datos sobre el uso de productos del mismo tipo comercializados en el mercado nacional y en el extranjero. Al utilizar los datos empíricos disponibles para evaluar el periodo de uso, deben tenerse en cuenta las siguientes características:

  • Autenticidad: los datos de mercado deben ser auténticos y fiables;
  • Adecuación: los datos de mercado deben ser lo suficientemente amplios y abarcar un periodo de tiempo lo suficientemente largo como para poder realizar análisis estadísticos;
  • Imparciales: los datos de mercado deben seleccionarse sin sesgos ni selectividad;
  • Trazabilidad: los datos del mercado deben ser trazables y su cadena de trazabilidad debe ser fiable.

Deberá facilitarse información sobre la distribución de los datos con las características mencionadas, indicando los intervalos de confianza.

Tipos de pruebas aceleradas

En el primer artículo de la sección anterior sobre los métodos específicos de evaluación y análisis de la esperanza de vida de los productos se menciona que "los estudios prospectivos de productos/componentes críticos mediante ensayos de envejecimiento acelerado y/o validación con correlaciones de envejecimiento en tiempo real", entonces, ¿cómo deben realizarse los ensayos de envejecimiento acelerado? ¿Cuáles son los tipos de este método de ensayo? De acuerdo con GB/T 34986-2017 "Métodos de ensayo acelerado para productos", basándose en el modelo de daño acumulativo, la información relevante obtenida de los experimentos y las suposiciones sobre el estado de uso del producto, los métodos de ensayo acelerado se dividen en tres tipos:

Categoría A (ensayo cualitativo acelerado): se utiliza para identificar modos de fallo y/o eventos de fallo.

Categoría B (ensayo acelerado cuantitativo): se utiliza para predecir la distribución de fallos durante el uso normal.

Categoría C (ensayos cuantitativos de compresión de tiempo y sucesos): utilizados para predecir la distribución de fallos durante el uso normal.

El tiempo de ensayo puede acortarse mediante ensayos acelerados de las categorías B y C. Los ensayos acelerados de la categoría B deben basarse en un mecanismo de fallo específico y suelen aplicarse para acelerar la vida útil de un producto. Si se selecciona una prueba de aceleración de categoría C, es necesario investigar cómo se utilizará antes de la prueba y hacer suposiciones sobre las condiciones específicas en las que se utilizará, que pueden aplicarse a la aceleración de la tasa de fallos.